Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van contactlenzen op traanosmolariteit in een kamer met gecontroleerde lage luchtvochtigheid

26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze studie is om twee verschillende soorten contactlenzen en hun effect op droge ogen te evalueren in vergelijking met het dragen van een bril in een kamer met gecontroleerde, lage luchtvochtigheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70.
  • Geschiedenis van droogheid aan het einde van de dag of lage luchtvochtigheid met contactlenzen.
  • Gezonde ogen.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/50 of beter voor elk oog.
  • Bruikbare bril.
  • Bereid en in staat om verplichte studiebezoeken bij te wonen.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Klinisch significante oculaire bevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Kan gedurende ten minste 7 dagen geen kunsttranen of andere oogdruppels achterwege laten.
  • Deelname aan een andere klinische studie momenteel of binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
  • Brilastigmatisme van >1,00 dioptrie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lotrafilcon A / Comfilcon A / Bril
Lotrafilcon A-contactlenzen worden eerst gedragen, gevolgd door comfilcon A-contactlenzen, gevolgd door een gewone bril. Elk product gedurende 90 minuten gedragen in een gecontroleerde kamer met lage luchtvochtigheid (LHE). Elke periode gescheiden door een wash-out van ongeveer 7 dagen.
Apparaat: lotrafilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel, enkelvoudige, zachte contactlenzen FDA-goedgekeurd voor dagelijks en langdurig dragen ('s nachts) tot 30 nachten continu dragen.
Andere namen:
  • Air Optix Nacht en Dag AQUA
Apparaat: comfilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel, enkelvoudige, zachte contactlenzen FDA-goedgekeurd voor dagelijks en langdurig dragen ('s nachts) tot 30 nachten continu dragen.
Andere namen:
  • Biofiniteit
Ander: Bril
Bril volgens gewoon recept
Actieve vergelijker: comfilcon A / bril / lotrafilcon A
Comfilcon A-contactlenzen worden eerst gedragen, gevolgd door een bril, gevolgd door lotrafilcon A-contactlenzen. Elk product gedurende 90 minuten gedragen in een gecontroleerde kamer met lage luchtvochtigheid (LHE). Elke periode gescheiden door een wash-out van ongeveer 7 dagen.
Apparaat: lotrafilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel, enkelvoudige, zachte contactlenzen FDA-goedgekeurd voor dagelijks en langdurig dragen ('s nachts) tot 30 nachten continu dragen.
Andere namen:
  • Air Optix Nacht en Dag AQUA
Apparaat: comfilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel, enkelvoudige, zachte contactlenzen FDA-goedgekeurd voor dagelijks en langdurig dragen ('s nachts) tot 30 nachten continu dragen.
Andere namen:
  • Biofiniteit
Ander: Bril
Bril volgens gewoon recept
Actieve vergelijker: bril / lotrafilcon A / comfilcon A
Eerst een bril gedragen, daarna lotrafilcon A contactlenzen, gevolgd door comfilcon A contactlenzen. Elk product gedurende 90 minuten gedragen in een gecontroleerde kamer met lage luchtvochtigheid (LHE). Elke periode gescheiden door een wash-out van ongeveer 7 dagen.
Apparaat: lotrafilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel, enkelvoudige, zachte contactlenzen FDA-goedgekeurd voor dagelijks en langdurig dragen ('s nachts) tot 30 nachten continu dragen.
Andere namen:
  • Air Optix Nacht en Dag AQUA
Apparaat: comfilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel, enkelvoudige, zachte contactlenzen FDA-goedgekeurd voor dagelijks en langdurig dragen ('s nachts) tot 30 nachten continu dragen.
Andere namen:
  • Biofiniteit
Ander: Bril
Bril volgens gewoon recept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheur Osmolariteit
Tijdsspanne: 90 minuten
De deelnemer bracht 90 minuten door in de LHE-kamer (lage vochtigheidsomgeving), waarna tranen werden bemonsterd uit de onderste traanmeniscus (dunne strook traanvocht aan de onderste ooglidrand) en traanosmolariteit werd gemeten met behulp van een TearLab-osmometer, een apparaat dat meet de osmolariteit van menselijke tranen om te helpen bij de diagnose van droge ogen. Traanosmolariteit is de maat voor vaste deeltjes (zout) in een oplossing (tranen), en een hoger getal kan wijzen op droge ogen, terwijl een lager getal over het algemeen indicatief is voor de normale traanosmolariteit.
90 minuten
Oculair comfort
Tijdsspanne: 90 minuten
Oculair comfort werd door de deelnemer beoordeeld na 90 minuten in de LHE en gekwantificeerd als een lineaire maat (cm) op een gemodificeerde Visual Analog Scale (VAS) van 0-20 cm, waarbij een hoger getal een groter waargenomen comfort aangeeft.
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-373-C-900

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op lotrafilcon A contactlenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren