Влияние контактных линз на осмолярность слезы в камере с контролируемой низкой влажностью
26 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Целью данного исследования является оценка двух разных типов контактных линз и их влияния на сухость глаз по сравнению с ношением очков в контролируемой камере с низкой влажностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- История сухости в конце дня или низкой влажности при ношении контактных линз.
- Здоровые глаза.
- Острота зрения с наилучшей коррекцией 20/50 или выше для каждого глаза.
- Полезная пара очков.
- Желание и возможность посещать необходимые ознакомительные визиты.
- Подпишите информированное согласие.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Клинически значимые глазные изменения, которые противопоказали бы ношение контактных линз.
- Невозможно воздержаться от искусственной слезы или других глазных капель в течение как минимум 7 дней.
- Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 30 дней после начала исследования.
- Очковый астигматизм более 1,00 диоптрии.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лотрафилкон А / Комфилкон А / Очки
Сначала надеваются контактные линзы лотрафилкон А, затем контактные линзы комфилкон А, а затем обычные очки.
Каждый продукт носится в течение 90 минут в камере с контролируемой средой с низкой влажностью (LHE).
Каждый период разделен промывкой примерно на 7 дней.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные мягкие контактные линзы, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для ежедневного и пролонгированного (ночного) ношения до 30 ночей непрерывного ношения.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные мягкие контактные линзы, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для ежедневного и пролонгированного (ночного) ношения до 30 ночей непрерывного ношения.
Другие имена:
Очки по обычному рецепту
|
|
Активный компаратор: комфилкон А / очки / лотрафилкон А
Сначала надеваются контактные линзы Comfilcon A, затем очки, а затем контактные линзы lotrafilcon A.
Каждый продукт носится в течение 90 минут в камере с контролируемой средой с низкой влажностью (LHE).
Каждый период разделен промывкой примерно на 7 дней.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные мягкие контактные линзы, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для ежедневного и пролонгированного (ночного) ношения до 30 ночей непрерывного ношения.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные мягкие контактные линзы, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для ежедневного и пролонгированного (ночного) ношения до 30 ночей непрерывного ношения.
Другие имена:
Очки по обычному рецепту
|
|
Активный компаратор: очки / лотрафилкон А / комфилкон А
Сначала носят очки, затем контактные линзы лотрафилкон А, затем контактные линзы комфилкон А.
Каждый продукт носится в течение 90 минут в камере с контролируемой средой с низкой влажностью (LHE).
Каждый период разделен промывкой примерно на 7 дней.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные мягкие контактные линзы, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для ежедневного и пролонгированного (ночного) ношения до 30 ночей непрерывного ношения.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные мягкие контактные линзы, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для ежедневного и пролонгированного (ночного) ношения до 30 ночей непрерывного ношения.
Другие имена:
Очки по обычному рецепту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осмолярность слезы
Временное ограничение: 90 минут
|
Участник провел 90 минут в камере LHE (среда с низкой влажностью), после чего были взяты пробы слезы из нижнего слезного мениска (тонкая полоска слезной жидкости на краю нижнего века) и была измерена осмолярность слезы с помощью осмометра TearLab, устройства, которое измеряет осмолярность слез человека, чтобы помочь в диагностике синдрома сухого глаза.
Осмолярность слезы является мерой твердых частиц (солей) в растворе (слезах), и более высокое число может указывать на синдром сухого глаза, тогда как более низкое число обычно указывает на нормальную осмолярность слезы.
|
90 минут
|
|
Комфорт для глаз
Временное ограничение: 90 минут
|
Комфорт для глаз оценивался участником после 90 минут в LHE и количественно определялся как линейная мера (см) по модифицированной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 20 см, где более высокое число указывало на больший воспринимаемый комфорт.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-373-C-900
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .