Piilolinssien vaikutus kyynelosmolaarisuuteen kontrolloidussa kammiossa, jossa on alhainen kosteus
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erityyppistä piilolinssiä ja niiden vaikutusta kuiviin silmiin verrattuna silmälasien käyttämiseen kontrolloidussa, matalakosteustilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70.
- Päivän lopun tai vähäkosteus kuivuminen piilolinsseillä.
- Terveet silmät.
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/50 tai parempi kummallekin silmälle.
- Käytettävät silmälasit.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan vaadituille opintovierailuille.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävät silmälöydökset, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle.
- Ei pysty pidättymään keinokyynelistä tai muista silmätippoista vähintään 7 päivään.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Silmälasien astigmatismi > 1,00 dioptria.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lotrafilcon A / Comfilcon A / lasit
Ensin käytettävät Lotrafilcon A -piilolinssit, sitten comfilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen tavalliset silmälasit.
Jokaista tuotetta on käytetty 90 minuuttia kontrolloidussa, matalan kosteuden ympäristön (LHE) kammiossa.
Jokainen jakso erotetaan noin 7 päivän huuhtoutumisella.
|
Kaupallisesti markkinoidut silikonihydrogeeli-, yhden näön, pehmeät piilolinssit, FDA-hyväksytyt päivittäiseen ja pitkäaikaiseen (yön yli) käyttöön jopa 30 yön jatkuvaan käyttöön.
Muut nimet:
Kaupallisesti markkinoidut silikonihydrogeeli-, yhden näön, pehmeät piilolinssit, FDA-hyväksytyt päivittäiseen ja pitkäaikaiseen (yön yli) käyttöön jopa 30 yön jatkuvaan käyttöön.
Muut nimet:
Lasit tavanomaisen reseptin mukaan
|
|
Active Comparator: comfilcon A / lasit / lotrafilcon A
Ensin Comfilcon A -piilolinssit, sitten silmälasit ja sitten lotrafilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty 90 minuuttia kontrolloidussa, matalan kosteuden ympäristön (LHE) kammiossa.
Jokainen jakso erotetaan noin 7 päivän huuhtoutumisella.
|
Kaupallisesti markkinoidut silikonihydrogeeli-, yhden näön, pehmeät piilolinssit, FDA-hyväksytyt päivittäiseen ja pitkäaikaiseen (yön yli) käyttöön jopa 30 yön jatkuvaan käyttöön.
Muut nimet:
Kaupallisesti markkinoidut silikonihydrogeeli-, yhden näön, pehmeät piilolinssit, FDA-hyväksytyt päivittäiseen ja pitkäaikaiseen (yön yli) käyttöön jopa 30 yön jatkuvaan käyttöön.
Muut nimet:
Lasit tavanomaisen reseptin mukaan
|
|
Active Comparator: lasit / lotrafilcon A / comfilcon A
Ensin käytettävät silmälasit, sitten lotrafilcon A -piilolinssit ja sitten comfilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty 90 minuuttia kontrolloidussa, matalan kosteuden ympäristön (LHE) kammiossa.
Jokainen jakso erotetaan noin 7 päivän huuhtoutumisella.
|
Kaupallisesti markkinoidut silikonihydrogeeli-, yhden näön, pehmeät piilolinssit, FDA-hyväksytyt päivittäiseen ja pitkäaikaiseen (yön yli) käyttöön jopa 30 yön jatkuvaan käyttöön.
Muut nimet:
Kaupallisesti markkinoidut silikonihydrogeeli-, yhden näön, pehmeät piilolinssit, FDA-hyväksytyt päivittäiseen ja pitkäaikaiseen (yön yli) käyttöön jopa 30 yön jatkuvaan käyttöön.
Muut nimet:
Lasit tavanomaisen reseptin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repiä osmolaarisuus
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Osallistuja vietti 90 minuuttia LHE-kammiossa (alhainen kosteusympäristö), minkä jälkeen kyynelnäytteet otettiin alemmasta kyynelmeniskistä (ohut kyynelnesteen kaistale alaluomessa) ja kyynelten osmolaarisuus mitattiin käyttämällä TearLab-osmometriä, laitetta, joka mittaa ihmisen kyynelten osmolaarisuutta auttaakseen kuivasilmäsairauden diagnosoinnissa.
Kyynelosmolaarisuus on liuoksessa olevien kiinteiden hiukkasten (suolan) mitta (kyyneleet), ja suurempi luku voi viitata kuivasilmäsairauteen, kun taas pienempi luku yleensä ilmaisee normaalin kyynelosmolaarisuuden.
|
90 minuuttia
|
|
Silmän mukavuus
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Osallistuja arvioi silmän mukavuuden 90 minuutin jälkeen LHE:ssä ja kvantifioitiin lineaarisena mittana (cm) modifioidulla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 0-20 cm:llä, ja suurempi luku osoittaa parempaa koettua mukavuutta.
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-373-C-900
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .