Effekt af kontaktlinser på tåreosmolaritet i et kontrolleret lavfugtighedskammer
26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige typer kontaktlinser og deres effekt på tørre øjne sammenlignet med at bære briller i et kontrolleret kammer med lav luftfugtighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 70.
- Historie om tørhed ved slutningen af dagen eller lav luftfugtighed med kontaktlinser.
- Sunde øjne.
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/50 eller bedre for hvert øje.
- Brugbare briller.
- Har lyst og evne til at deltage i nødvendige studiebesøg.
- Underskriv informeret samtykke.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sygdomme, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikante øjenfund, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Ude af stand til at afholde sig fra kunstige tårer eller andre oftalmiske dråber i mindst 7 dage.
- Deltagelse i et andet klinisk studie i øjeblikket eller inden for 30 dage efter studiestart.
- Brilleastigmatisme på >1,00 dioptri.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lotrafilcon A / Comfilcon A / Briller
Lotrafilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af comfilcon A kontaktlinser, efterfulgt af sædvanlige briller.
Hvert produkt bæres i 90 minutter i et kontrolleret kammer med lav luftfugtighed (LHE).
Hver periode adskilt af en udvaskning på cirka 7 dage.
|
Kommercielt markedsførte, silikonehydrogel, single-vision, bløde kontaktlinser FDA-godkendt til dagligt og længerevarende (overnat)brug i op til 30 nætters kontinuerligt brug.
Andre navne:
Kommercielt markedsførte, silikonehydrogel, single-vision, bløde kontaktlinser FDA-godkendt til dagligt og længerevarende (overnat)brug i op til 30 nætters kontinuerligt brug.
Andre navne:
Briller efter sædvanlig recept
|
|
Aktiv komparator: comfilcon A / briller / lotrafilcon A
Comfilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af briller, efterfulgt af lotrafilcon A kontaktlinser.
Hvert produkt bæres i 90 minutter i et kontrolleret kammer med lav luftfugtighed (LHE).
Hver periode adskilt af en udvaskning på cirka 7 dage.
|
Kommercielt markedsførte, silikonehydrogel, single-vision, bløde kontaktlinser FDA-godkendt til dagligt og længerevarende (overnat)brug i op til 30 nætters kontinuerligt brug.
Andre navne:
Kommercielt markedsførte, silikonehydrogel, single-vision, bløde kontaktlinser FDA-godkendt til dagligt og længerevarende (overnat)brug i op til 30 nætters kontinuerligt brug.
Andre navne:
Briller efter sædvanlig recept
|
|
Aktiv komparator: briller / lotrafilcon A / comfilcon A
Briller brugt først, efterfulgt af lotrafilcon A-kontaktlinser, efterfulgt af comfilcon A-kontaktlinser.
Hvert produkt bæres i 90 minutter i et kontrolleret kammer med lav luftfugtighed (LHE).
Hver periode adskilt af en udvaskning på cirka 7 dage.
|
Kommercielt markedsførte, silikonehydrogel, single-vision, bløde kontaktlinser FDA-godkendt til dagligt og længerevarende (overnat)brug i op til 30 nætters kontinuerligt brug.
Andre navne:
Kommercielt markedsførte, silikonehydrogel, single-vision, bløde kontaktlinser FDA-godkendt til dagligt og længerevarende (overnat)brug i op til 30 nætters kontinuerligt brug.
Andre navne:
Briller efter sædvanlig recept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tår osmolaritet
Tidsramme: 90 minutter
|
Deltageren tilbragte 90 minutter i LHE (low humidity environment) kammeret, hvorefter der blev taget prøver af tårer fra den nedre tåremenisk (tynd strimmel tårevæske ved den nederste lågkant), og tåreosmolariteten blev målt ved hjælp af et TearLab osmometer, en enhed, der måler osmolariteten af menneskelige tårer for at hjælpe med diagnosticering af tørre øjensygdomme.
Tåreosmolaritet er målet for faste partikler (salt) i en opløsning (tårer), og et højere tal kan være tegn på tørre øjensygdomme, mens et lavere tal generelt er indikativt for den normale tåreosmolaritet.
|
90 minutter
|
|
Øjenkomfort
Tidsramme: 90 minutter
|
Okulær komfort blev vurderet af deltageren efter 90 minutter i LHE og kvantificeret som et lineært mål (cm) på en modificeret Visual Analog Scale (VAS) på 0-20 cm, hvor et højere tal indikerer større opfattet komfort.
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2011
Først opslået (Skøn)
30. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-373-C-900
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .