제어된 저습도 챔버에서 콘택트렌즈가 눈물 삼투압에 미치는 영향
2012년 6월 26일 업데이트: CIBA VISION
이 연구의 목적은 제어된 저습도 챔버에서 안경을 착용하는 것과 비교할 때 두 가지 유형의 콘택트 렌즈와 안구 건조에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세.
- 콘택트 렌즈를 사용한 하루 일과 또는 낮은 습도 건조의 역사.
- 건강한 눈.
- 각 눈의 최대 교정 시력이 20/50 이상입니다.
- 사용할 수 있는 안경입니다.
- 필수 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 임상적으로 중요한 안구 소견.
- 최소 7일 동안 인공 눈물이나 기타 점안액을 삼가할 수 없습니다.
- 현재 또는 연구 시작 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
- >1.00 디옵터의 안경 난시.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Lotrafilcon A / Comfilcon A / 안경
Lotrafilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 comfilcon A 콘택트 렌즈를 착용한 다음 일반 안경을 착용합니다.
제어된 저습도 환경(LHE) 챔버에서 각 제품을 90분 동안 착용했습니다.
각 기간은 약 7일의 유실로 구분됩니다.
|
상업적으로 판매되는 실리콘 하이드로겔, 단초점, 소프트 콘택트 렌즈는 FDA 승인을 받아 최대 30일까지 연속 착용이 가능합니다.
다른 이름들:
상업적으로 판매되는 실리콘 하이드로겔, 단초점, 소프트 콘택트 렌즈는 FDA 승인을 받아 최대 30일까지 연속 착용이 가능합니다.
다른 이름들:
습관적 처방에 따른 안경
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활성 비교기: 컴필콘 A / 안경 / 로트라필콘 A
Comfilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 안경을 착용한 다음 lotrafilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
제어된 저습도 환경(LHE) 챔버에서 각 제품을 90분 동안 착용했습니다.
각 기간은 약 7일의 유실로 구분됩니다.
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상업적으로 판매되는 실리콘 하이드로겔, 단초점, 소프트 콘택트 렌즈는 FDA 승인을 받아 최대 30일까지 연속 착용이 가능합니다.
다른 이름들:
상업적으로 판매되는 실리콘 하이드로겔, 단초점, 소프트 콘택트 렌즈는 FDA 승인을 받아 최대 30일까지 연속 착용이 가능합니다.
다른 이름들:
습관적 처방에 따른 안경
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활성 비교기: 안경 / 로트라필콘 A / 컴필콘 A
먼저 안경을 착용한 다음 lotrafilcon A 콘택트 렌즈를 착용하고 comfilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
제어된 저습도 환경(LHE) 챔버에서 각 제품을 90분 동안 착용했습니다.
각 기간은 약 7일의 유실로 구분됩니다.
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상업적으로 판매되는 실리콘 하이드로겔, 단초점, 소프트 콘택트 렌즈는 FDA 승인을 받아 최대 30일까지 연속 착용이 가능합니다.
다른 이름들:
상업적으로 판매되는 실리콘 하이드로겔, 단초점, 소프트 콘택트 렌즈는 FDA 승인을 받아 최대 30일까지 연속 착용이 가능합니다.
다른 이름들:
습관적 처방에 따른 안경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 삼투압
기간: 90분
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참가자는 LHE(저습도 환경) 챔버에서 90분을 보낸 후 하부 눈물 반월상연골(하부 눈꺼풀 가장자리의 얇은 눈물액 스트립)에서 눈물을 채취하고 TearLab 삼투압계를 사용하여 눈물 삼투압을 측정했습니다. 인간 눈물의 삼투압을 측정하여 안구건조증 진단에 도움을 줍니다.
눈물 삼투압은 용액(눈물)의 고체 입자(염분)의 척도이며, 숫자가 높을수록 안구 건조증을 나타낼 수 있고 숫자가 낮을수록 일반적으로 정상적인 눈물 삼투압을 나타냅니다.
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90분
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눈의 편안함
기간: 90분
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안구의 편안함은 LHE에서 90분 후 참가자에 의해 평가되었고 0-20cm의 수정된 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 선형 측정(cm)으로 정량화되었으며 숫자가 높을수록 인지된 편안함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .