隐形眼镜对受控低湿度室中泪液渗透压的影响
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
本研究的目的是评估两种不同类型的隐形眼镜，以及与在受控的低湿度室内佩戴眼镜相比，它们对干眼症的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁。
- 隐形眼镜日终或低湿度干燥史。
- 健康的眼睛。
- 每只眼睛的最佳矫正视力为 20/50 或更好。
- 一副可用的眼镜。
- 愿意并能够参加所需的学习访问。
- 签署知情同意书。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
- 临床上显着的眼部发现禁忌佩戴隐形眼镜。
- 至少 7 天无法戒除人工泪液或其他眼药水。
- 当前或进入研究后 30 天内参加另一项临床研究。
- >1.00 屈光度的眼镜散光。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Lotrafilcon A / Comfilcon A / 眼镜
首先戴 Lotrafilcon A 隐形眼镜，然后戴 comfilcon A 隐形眼镜，再戴习惯性眼镜。
每件产品在受控的低湿度环境 (LHE) 室内佩戴 90 分钟。
每个时期由大约 7 天的清除期分开。
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商业销售的硅水凝胶单视软性隐形眼镜经 FDA 批准，可每天和长时间（过夜）佩戴，连续佩戴长达 30 晚。
其他名称：
商业销售的硅水凝胶单视软性隐形眼镜经 FDA 批准，可每天和长时间（过夜）佩戴，连续佩戴长达 30 晚。
其他名称：
按照习惯处方配眼镜
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有源比较器：comfilcon A / 眼镜 / lotrafilcon A
先戴 Comfilcon A 隐形眼镜，然后戴眼镜，再戴 lotrafilcon A 隐形眼镜。
每件产品在受控的低湿度环境 (LHE) 室内佩戴 90 分钟。
每个时期由大约 7 天的清除期分开。
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商业销售的硅水凝胶单视软性隐形眼镜经 FDA 批准，可每天和长时间（过夜）佩戴，连续佩戴长达 30 晚。
其他名称：
商业销售的硅水凝胶单视软性隐形眼镜经 FDA 批准，可每天和长时间（过夜）佩戴，连续佩戴长达 30 晚。
其他名称：
按照习惯处方配眼镜
|
|
有源比较器：眼镜 / lotrafilcon A / comfilcon A
首先戴眼镜，然后是 lotrafilcon A 隐形眼镜，然后是 comfilcon A 隐形眼镜。
每件产品在受控的低湿度环境 (LHE) 室内佩戴 90 分钟。
每个时期由大约 7 天的清除期分开。
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商业销售的硅水凝胶单视软性隐形眼镜经 FDA 批准，可每天和长时间（过夜）佩戴，连续佩戴长达 30 晚。
其他名称：
商业销售的硅水凝胶单视软性隐形眼镜经 FDA 批准，可每天和长时间（过夜）佩戴，连续佩戴长达 30 晚。
其他名称：
按照习惯处方配眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪液渗透压
大体时间：90分钟
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参与者在 LHE（低湿度环境）室中待了 90 分钟，之后从下泪液半月板（下眼睑边缘的泪液薄带）采集泪液样本，并使用 TearLab 渗透压计测量泪液渗透压，该装置可测量人泪液的渗透压，以帮助诊断干眼症。
泪液渗透压是溶液（眼泪）中固体颗粒（盐）的量度，较高的数字可能表示干眼症，而较低的数字通常表示正常的泪液渗透压。
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90分钟
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眼部舒适度
大体时间：90分钟
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在 LHE 中 90 分钟后，参与者评估了眼部舒适度，并在 0-20 厘米的改良视觉模拟量表 (VAS) 上量化为线性测量值 (厘米)，数值越高表示感知舒适度越高。
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90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Deepen Patel, MD, CCFP、Cetero Research, San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月28日
首次发布 (估计)
2011年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月26日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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