Efeito das lentes de contato na osmolaridade lacrimal em uma câmara de baixa umidade controlada
26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo é avaliar dois tipos diferentes de lentes de contato e seus efeitos nos olhos secos quando comparados ao uso de óculos em uma câmara de baixa umidade controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Cetero Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 70.
- História de secura ao final do dia ou baixa umidade com lentes de contato.
- Olhos saudáveis.
- Acuidade visual com melhor correção de 20/50 ou melhor para cada olho.
- Par de óculos utilizáveis.
- Disposto e capaz de comparecer às visitas de estudo necessárias.
- Assine o consentimento informado.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Achados oculares clinicamente significativos que contra-indicariam o uso de lentes de contato.
- Incapaz de se abster de lágrimas artificiais ou outras gotas oftálmicas por pelo menos 7 dias.
- Participação em outro estudo clínico atualmente ou dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Astigmatismo de óculos > 1,00 dioptria.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lotrafilcon A / Comfilcon A / Óculos
As lentes de contato Lotrafilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato Comfilcon A, seguidas pelos óculos habituais.
Cada produto usado por 90 minutos em uma câmara controlada de ambiente de baixa umidade (LHE).
Cada período separado por uma lavagem de aproximadamente 7 dias.
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Lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel, de visão única, comercializadas comercialmente, aprovadas pela FDA para uso diário e prolongado (durante a noite) por até 30 noites de uso contínuo.
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel, de visão única, comercializadas comercialmente, aprovadas pela FDA para uso diário e prolongado (durante a noite) por até 30 noites de uso contínuo.
Outros nomes:
Óculos por receita habitual
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Comparador Ativo: comfilcon A / óculos / lotrafilcon A
Lentes de contato Comfilcon A usadas primeiro, seguidas por óculos, seguidas por lentes de contato lotrafilcon A.
Cada produto usado por 90 minutos em uma câmara controlada de ambiente de baixa umidade (LHE).
Cada período separado por uma lavagem de aproximadamente 7 dias.
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Lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel, de visão única, comercializadas comercialmente, aprovadas pela FDA para uso diário e prolongado (durante a noite) por até 30 noites de uso contínuo.
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel, de visão única, comercializadas comercialmente, aprovadas pela FDA para uso diário e prolongado (durante a noite) por até 30 noites de uso contínuo.
Outros nomes:
Óculos por receita habitual
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Comparador Ativo: óculos / lotrafilcon A / comfilcon A
Os óculos usados primeiro, seguidos pelas lentes de contato lotrafilcon A, seguidas pelas lentes de contato comfilcon A.
Cada produto usado por 90 minutos em uma câmara controlada de ambiente de baixa umidade (LHE).
Cada período separado por uma lavagem de aproximadamente 7 dias.
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Lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel, de visão única, comercializadas comercialmente, aprovadas pela FDA para uso diário e prolongado (durante a noite) por até 30 noites de uso contínuo.
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel, de visão única, comercializadas comercialmente, aprovadas pela FDA para uso diário e prolongado (durante a noite) por até 30 noites de uso contínuo.
Outros nomes:
Óculos por receita habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Osmolaridade lacrimal
Prazo: 90 minutos
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O participante passou 90 minutos na câmara LHE (ambiente de baixa umidade), após o qual foram coletadas amostras de lágrimas do menisco lacrimal inferior (uma fina faixa de fluido lacrimal na margem inferior da pálpebra) e a osmolaridade lacrimal foi medida usando um osmômetro TearLab, um dispositivo que mede a osmolaridade das lágrimas humanas para auxiliar no diagnóstico da doença do olho seco.
A osmolaridade da lágrima é a medida de partículas sólidas (sal) em uma solução (lágrimas), e um número maior pode ser indicativo de olho seco, enquanto um número menor é geralmente indicativo de osmolaridade normal da lágrima.
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90 minutos
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Conforto Ocular
Prazo: 90 minutos
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O conforto ocular foi avaliado pelo participante após 90 minutos no LHE e quantificado como uma medida linear (cm) em uma Escala Visual Analógica (EVA) modificada de 0-20 cm, com um número maior indicando maior conforto percebido.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-373-C-900
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