Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kontaktlinser på tåreosmolaritet i et kontrollert lavfuktighetskammer

26. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Hensikten med denne studien er å evaluere to forskjellige typer kontaktlinser og deres effekt på tørre øyne sammenlignet med å bruke briller i et kontrollert kammer med lav luftfuktighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70.
  • Historie om tørrhet ved slutten av dagen eller lav luftfuktighet med kontaktlinser.
  • Friske øyne.
  • Best korrigert synsskarphet på 20/50 eller bedre for hvert øye.
  • Brukbare briller.
  • Villig og i stand til å delta på nødvendige studiebesøk.
  • Signer informert samtykke.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Klinisk signifikante okulære funn som ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
  • Kan ikke avstå fra kunstige tårer eller andre oftalmiske dråper i minst 7 dager.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie for øyeblikket eller innen 30 dager etter studiestart.
  • Brilleastigmatisme på >1,00 dioptri.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lotrafilcon A / Comfilcon A / Briller
Lotrafilcon A-kontaktlinser brukt først, etterfulgt av comfilcon A-kontaktlinser, etterfulgt av vanlige briller. Hvert produkt bæres i 90 minutter i et kontrollert kammer med lav luftfuktighet (LHE). Hver periode atskilt med en utvasking på ca. 7 dager.
Enhet: lotrafilcon A kontaktlinser
Kommersielt markedsførte, silikonhydrogel, enkeltsynte, myke kontaktlinser FDA-godkjent for daglig og lengre (over natten) bruk i opptil 30 netter med kontinuerlig bruk.
Andre navn:
  • Air Optix Natt og Dag AQUA
Enhet: comfilcon A kontaktlinser
Kommersielt markedsførte, silikonhydrogel, enkeltsynte, myke kontaktlinser FDA-godkjent for daglig og lengre (over natten) bruk i opptil 30 netter med kontinuerlig bruk.
Andre navn:
  • Biofinitet
Annen: Briller
Briller etter vanlig resept
Aktiv komparator: comfilcon A / glass / lotrafilcon A
Comfilcon A-kontaktlinser brukt først, etterfulgt av briller, etterfulgt av lotrafilcon A-kontaktlinser. Hvert produkt bæres i 90 minutter i et kontrollert kammer med lav luftfuktighet (LHE). Hver periode atskilt med en utvasking på ca. 7 dager.
Enhet: lotrafilcon A kontaktlinser
Kommersielt markedsførte, silikonhydrogel, enkeltsynte, myke kontaktlinser FDA-godkjent for daglig og lengre (over natten) bruk i opptil 30 netter med kontinuerlig bruk.
Andre navn:
  • Air Optix Natt og Dag AQUA
Enhet: comfilcon A kontaktlinser
Kommersielt markedsførte, silikonhydrogel, enkeltsynte, myke kontaktlinser FDA-godkjent for daglig og lengre (over natten) bruk i opptil 30 netter med kontinuerlig bruk.
Andre navn:
  • Biofinitet
Annen: Briller
Briller etter vanlig resept
Aktiv komparator: briller / lotrafilcon A / comfilcon A
Briller brukt først, etterfulgt av lotrafilcon A-kontaktlinser, etterfulgt av comfilcon A-kontaktlinser. Hvert produkt bæres i 90 minutter i et kontrollert kammer med lav luftfuktighet (LHE). Hver periode atskilt med en utvasking på ca. 7 dager.
Enhet: lotrafilcon A kontaktlinser
Kommersielt markedsførte, silikonhydrogel, enkeltsynte, myke kontaktlinser FDA-godkjent for daglig og lengre (over natten) bruk i opptil 30 netter med kontinuerlig bruk.
Andre navn:
  • Air Optix Natt og Dag AQUA
Enhet: comfilcon A kontaktlinser
Kommersielt markedsførte, silikonhydrogel, enkeltsynte, myke kontaktlinser FDA-godkjent for daglig og lengre (over natten) bruk i opptil 30 netter med kontinuerlig bruk.
Andre navn:
  • Biofinitet
Annen: Briller
Briller etter vanlig resept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tår osmolaritet
Tidsramme: 90 minutter
Deltakeren tilbrakte 90 minutter i LHE-kammeret (low humidity environment), hvoretter det ble tatt prøver av tårer fra den nedre tåremenisken (tynn stripe av tårevæske ved den nedre lokkkanten) og tåreosmolariteten ble målt ved hjelp av et TearLab-osmometer, en enhet som måler osmolariteten til menneskelige tårer for å hjelpe til med diagnostisering av tørre øyesykdom. Tåreosmolaritet er et mål på faste partikler (salt) i en løsning (tårer), og et høyere tall kan tyde på tørre øyesykdom, mens et lavere tall generelt er en indikasjon på normal tåreosmolaritet.
90 minutter
Øyekomfort
Tidsramme: 90 minutter
Okulær komfort ble vurdert av deltakeren etter 90 minutter i LHE og kvantifisert som et lineært mål (cm) på en modifisert Visual Analog Scale (VAS) på 0-20 cm, med et høyere tall som indikerer større opplevd komfort.
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CIBA VISION

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-373-C-900

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere