Effet des lentilles de contact sur l'osmolarité des larmes dans une chambre à faible humidité contrôlée
26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cette étude est d'évaluer deux types différents de lentilles de contact et leur effet sur les yeux secs par rapport au port de lunettes dans une chambre à faible humidité contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 70 ans.
- Antécédents de sécheresse de fin de journée ou de faible humidité avec des lentilles de contact.
- Yeux sains.
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/50 ou mieux pour chaque œil.
- Paire de lunettes utilisable.
- Disposé et capable d'assister aux visites d'étude requises.
- Signer le consentement éclairé.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Allergies ou maladies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Résultats oculaires cliniquement significatifs qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact.
- Incapable de s'abstenir de larmes artificielles ou autres gouttes ophtalmiques pendant au moins 7 jours.
- Participation à une autre étude clinique actuellement ou dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Astigmatisme des lunettes > 1,00 dioptrie.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lotrafilcon A / Comfilcon A / Verres
Lentilles de contact Lotrafilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact comfilcon A, suivies des lunettes habituelles.
Chaque produit porté pendant 90 minutes dans une chambre à environnement contrôlé à faible humidité (LHE).
Chaque période séparée par un lessivage d'environ 7 jours.
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Lentilles de contact souples unifocales en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce, approuvées par la FDA pour un port quotidien et prolongé (de nuit) jusqu'à 30 nuits de port continu.
Autres noms:
Lentilles de contact souples unifocales en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce, approuvées par la FDA pour un port quotidien et prolongé (de nuit) jusqu'à 30 nuits de port continu.
Autres noms:
Lunettes par ordonnance habituelle
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Comparateur actif: comfilcon A / verres / lotrafilcon A
Lentilles de contact Comfilcon A portées en premier, suivies des lunettes, suivies des lentilles de contact lotrafilcon A.
Chaque produit porté pendant 90 minutes dans une chambre à environnement contrôlé à faible humidité (LHE).
Chaque période séparée par un lessivage d'environ 7 jours.
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Lentilles de contact souples unifocales en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce, approuvées par la FDA pour un port quotidien et prolongé (de nuit) jusqu'à 30 nuits de port continu.
Autres noms:
Lentilles de contact souples unifocales en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce, approuvées par la FDA pour un port quotidien et prolongé (de nuit) jusqu'à 30 nuits de port continu.
Autres noms:
Lunettes par ordonnance habituelle
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Comparateur actif: verres / lotrafilcon A / comfilcon A
Lunettes portées en premier, suivies des lentilles de contact lotrafilcon A, suivies des lentilles de contact comfilcon A.
Chaque produit porté pendant 90 minutes dans une chambre à environnement contrôlé à faible humidité (LHE).
Chaque période séparée par un lessivage d'environ 7 jours.
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Lentilles de contact souples unifocales en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce, approuvées par la FDA pour un port quotidien et prolongé (de nuit) jusqu'à 30 nuits de port continu.
Autres noms:
Lentilles de contact souples unifocales en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce, approuvées par la FDA pour un port quotidien et prolongé (de nuit) jusqu'à 30 nuits de port continu.
Autres noms:
Lunettes par ordonnance habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Osmolarité des larmes
Délai: 90 minutes
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Le participant a passé 90 minutes dans la chambre LHE (environnement à faible humidité), après quoi des larmes ont été prélevées du ménisque lacrymal inférieur (fine bande de liquide lacrymal au bord de la paupière inférieure) et l'osmolarité des larmes a été mesurée à l'aide d'un osmomètre TearLab, un appareil qui mesure l'osmolarité des larmes humaines pour faciliter le diagnostic de la sécheresse oculaire.
L'osmolarité des larmes est la mesure des particules solides (sel) dans une solution (larmes), et un nombre plus élevé peut indiquer une sécheresse oculaire, tandis qu'un nombre inférieur indique généralement l'osmolarité normale des larmes.
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90 minutes
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Confort oculaire
Délai: 90 minutes
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Le confort oculaire a été évalué par le participant après 90 minutes dans le LHE et quantifié en tant que mesure linéaire (cm) sur une échelle visuelle analogique (EVA) modifiée de 0 à 20 cm, un nombre plus élevé indiquant un plus grand confort perçu.
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Première publication (Estimation)
30 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-373-C-900
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