月経前症候群の治療 デソゲストレルとドロスピレノンを含む経口避妊薬の比較
2012年3月13日 更新者：Jirath Wichianpitaya,MD.、Chulalongkorn University
デソゲストレル 150 mg とドロスピレノン 3 mg を含む低用量コンバイン経口避妊薬の月経前症状に対する有効性の比較
この研究の目的は、デソゲストレル 150 mg とドロスピレノン 3 mg を含む低用量コンバイン経口避妊薬 (COC) が月経前症状の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
月経前症候群は、生殖年齢の女性の 20 ～ 90% で一般的に報告されています。
月経前不快気分障害（PMDD）として定義される重大な月経前症状を有する女性はごくわずか（2～5％）です。
正確な症状とその強さは、女性によって異なり、周期によっても異なります.PMSの正確な原因は完全には理解されていませんが、現在の考えでは、内因性性ホルモンの変動が関連していると考えられています.
標準的な 21/7 設計では、7 日間のホルモン フリー インターバル (HFI) に沿って有効な錠剤を服用している最後の 1 週間に、頭痛、気分のむら、腹部のけいれん、膨満感、乳房の圧痛などの月経関連の症状が誘発される可能性があります。
HFI 中の内因性エストラジオール レベルの低下は、エストロゲン離脱症状の原因である可能性があります。
24/4 デザインで導入されたドロスピレノンを含む新しい COC は臨床試験で PMS の症状を大幅に改善することが示されていますが、最適な特性を持つ他の種類の COC の有効性については疑問視されています。同様の 24 時間 365 日レジメンに拡張します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～33年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～35歳
- 通常の月経、I: 21-35 日
- -COCを6か月間服用する意欲
- -過去6か月にCOCの履歴はありません
- -過去6か月間、避妊注射の履歴はありません
- インプラント避妊の歴史 定期的な月経が必要 3 周期
- 流産歴あり 定期的な月経が必要 3 周期
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の疑いがある
- 母乳育児
- 喫煙
- WHO 2、3、および 4 の禁忌
- PMDD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DSG
20 マイクログラムのエチニル エストラジオールと 150 mg のデソゲストレルからなる低用量の経口避妊ピルを、参加者は最初の月経周期の 1 日目から 3 日目まで毎日経口で摂取し、24 日が経過するまで続け、遊離ホルモンの丸薬を 4 日間続けました。 .
次のサイクルは、6 サイクルが完了するまで同じ方法で続行する必要があります。
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20 マイクログラムのエチニルエストラジオールと 150 mg のデソゲストレルからなる 2 種類の低用量経口避妊薬と、20 マイクログラムのエチニルエストラジオールと 3 mg のドロスピレノンからなる経口避妊薬の比較.
両方とも、最初の月経周期の 1 日目から 3 日目まで、24 日が経過するまで参加者によって毎日経口摂取され、4 日間遊離ホルモンの丸薬が続けられました。
次のサイクルは、6 サイクルが完了するまで同じ方法で続行する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DRSP
20 マイクログラムのエチニルエストラジオールと 3 mg のドロスピレノンからなるもう 1 つの低用量経口避妊ピルは、参加者が最初の月経周期の 1 日目から 3 日目まで毎日経口で摂取し、24 日が経過するまで続け、遊離ホルモンの丸薬を 4 日間続けました。 .
次のサイクルは、6 サイクルが完了するまで同じ方法で続行する必要があります。
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20 マイクログラムのエチニルエストラジオールと 150 mg のデソゲストレルからなる 2 種類の低用量経口避妊薬と、20 マイクログラムのエチニルエストラジオールと 3 mg のドロスピレノンからなる経口避妊薬の比較.
両方とも、最初の月経周期の 1 日目から 3 日目まで、24 日が経過するまで参加者によって毎日経口摂取され、4 日間遊離ホルモンの丸薬が続けられました。
次のサイクルは、6 サイクルが完了するまで同じ方法で続行する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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女性の健康評価アンケート (WHAQ) スコア
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jirath Wichianpitaya, M.D.、Chulalongkorn University
- スタディチェア：Surasak Taneepanichskul, M.D.、Chulalongkorn University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sveindottir H, Backstrom T. Prevalence of menstrual cycle symptom cyclicity and premenstrual dysphoric disorder in a random sample of women using and not using oral contraceptives. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 May;79(5):405-13. doi: 10.1080/j.1600-0412.2000.079005405.x.
- Kurshan N, Neill Epperson C. Oral contraceptives and mood in women with and without premenstrual dysphoria: a theoretical model. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-005-0102-z. Epub 2005 Oct 5.
- Winer SA, Rapkin AJ. Premenstrual disorders: prevalence, etiology and impact. J Reprod Med. 2006 Apr;51(4 Suppl):339-47.
- Paoletti AM, Lello S, Fratta S, Orru M, Ranuzzi F, Sogliano C, Concas A, Biggio G, Melis GB. Psychological effect of the oral contraceptive formulation containing 3 mg of drospirenone plus 30 microg of ethinyl estradiol. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):645-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.030.
- New PMS guidelines released. Recommendations focus on diagnosis and treatment. AWHONN Lifelines. 2000 Jun-Jul;4(3):61-2. doi: 10.1111/j.1552-6356.2000.tb01435.x.
- Moos RH. Typology of menstrual cycle symptoms. Am J Obstet Gynecol. 1969 Feb 1;103(3):390-402. doi: 10.1016/0002-9378(69)90499-2. No abstract available.
- Spona J, Elstein M, Feichtinger W, Sullivan H, Ludicke F, Muller U, Dusterberg B. Shorter pill-free interval in combined oral contraceptives decreases follicular development. Contraception. 1996 Aug;54(2):71-7. doi: 10.1016/0010-7824(96)00137-0.
- Tuckwell P. Schooling the subnormal child. The Massachusetts System. Nurs Mirror Midwives J. 1975 Sep 18;141(12):73-4. No abstract available.
- Pearlstein TB, Bachmann GA, Zacur HA, Yonkers KA. Treatment of premenstrual dysphoric disorder with a new drospirenone-containing oral contraceptive formulation. Contraception. 2005 Dec;72(6):414-21. doi: 10.1016/j.contraception.2005.08.021. Epub 2005 Nov 2.
- Winkler UH, Ferguson H, Mulders JA. Cycle control, quality of life and acne with two low-dose oral contraceptives containing 20 microg ethinylestradiol. Contraception. 2004 Jun;69(6):469-76. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.017.
- Sulak PJ, Carl J, Gopalakrishnan I, Coffee A, Kuehl TJ. Outcomes of extended oral contraceptive regimens with a shortened hormone-free interval to manage breakthrough bleeding. Contraception. 2004 Oct;70(4):281-7. doi: 10.1016/j.contraception.2004.04.007.
- Lopez LM, Kaptein AA, Helmerhorst FM. Oral contraceptives containing drospirenone for premenstrual syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006586. doi: 10.1002/14651858.CD006586.pub3.
- Sulak PJ, Scow RD, Preece C, Riggs MW, Kuehl TJ. Hormone withdrawal symptoms in oral contraceptive users. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):261-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00524-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月13日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMS 068/54
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
月経前症候群の臨床試験
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
EE 20 マイクログラムとデソゲストレル 150 mgの臨床試験
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない
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Grifols Therapeutics LLC引きこもった
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Woman'sBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma完了
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Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Population...完了
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