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Tratamento de sintomas pré-menstruais comparando entre anticoncepcionais orais contendo desogestrel e drospirenona

13 de março de 2012 atualizado por: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University

Eficácia comparativa de contraceptivos orais combinados de baixa dose contendo desogestrel 150 mg e drospirenona 3 mg em sintomas pré-menstruais

O objetivo deste estudo é determinar se contraceptivos orais combinados de baixa dosagem (COC) contendo desogestrel 150 mg e drospirenona 3 mg são eficazes no tratamento dos sintomas pré-menstruais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome pré-menstrual é comumente relatada em 20 a 90 por cento em mulheres em idade reprodutiva. Apenas uma pequena porcentagem de mulheres (2 a 5%) apresenta sintomas pré-menstruais significativos definidos como transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Os sintomas exatos e sua intensidade variam de mulher para mulher e até mesmo de ciclo para ciclo. Embora as causas exatas da TPM não sejam totalmente compreendidas, o pensamento atual suspeita que a flutuação dos hormônios sexuais endógenos seja relevante. O design padrão 21/7 pode induzir sintomas relacionados à menstruação, incluindo dor de cabeça, alterações de humor, cólicas abdominais, inchaço e sensibilidade mamária que aumentam durante a última semana de pílulas ativas, estendendo-se ao longo do intervalo sem hormônio de 7 dias (HFI). O declínio nos níveis de estradiol endógeno durante a HFI pode ser responsável pelos sintomas de abstinência de estrogênio. Enquanto um novo COC com drospirenona introduzido no design 24/4 demonstrou em ensaios clínicos melhorar significativamente os sintomas da TPM, tem sido questionado sobre a eficácia do outro tipo de COC que tem propriedades ótimas, por exemplo, bons ciclos de controle estender para o regime semelhante de 24/4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-35 anos
  • Menstruação regular, I:21-35 dias
  • Disposição para tomar COC por 6 meses
  • Sem história de COC nos últimos 6 meses
  • Sem história de contracepção injetável nos últimos 6 meses
  • História de contracepção de implante precisa ter menstruações regulares 3 ciclos
  • História de aborto espontâneo precisa ter menstruações regulares 3 ciclos

Critério de exclusão:

  • Grávida ou suspeita de gravidez
  • Amamentação
  • Fumar
  • Contra-indicação da OMS 2,3 e 4
  • PMDD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DSG
A pílula anticoncepcional oral de baixa dose, que consiste em 20 microgramas de etinilestradiol e 150 mg de desogestrel, foi tomada por via oral pelas participantes todos os dias, começando no dia 1 ao dia 3 do primeiro ciclo menstrual até completar 24 dias e continuou com pílulas de hormônio livre por 4 dias . O próximo ciclo deve continuar da mesma maneira até completar 6 ciclos.
Comparação de 2 pílulas anticoncepcionais orais diferentes de baixa dosagem, uma composta por 20 microgramas de etinilestradiol e 150 mg de desogestrel e a outra composta por 20 microgramas de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona. Ambos foram tomados por via oral pelas participantes todos os dias, começando do dia 1 ao dia 3 do primeiro ciclo menstrual até completar 24 dias e continuaram com pílulas de hormônio livre por 4 dias. O próximo ciclo deve continuar da mesma maneira até completar 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Mercilon
Comparador Ativo: DRSP
A outra pílula anticoncepcional oral de baixa dose, que consiste em 20 microgramas de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona, foi tomada por via oral pelas participantes todos os dias, começando no dia 1 ao dia 3 do primeiro ciclo menstrual até completar 24 dias e continuou com pílulas de hormônio livre por 4 dias . O próximo ciclo deve continuar da mesma maneira até completar 6 ciclos.
Comparação de 2 pílulas anticoncepcionais orais diferentes de baixa dosagem, uma composta por 20 microgramas de etinilestradiol e 150 mg de desogestrel e a outra composta por 20 microgramas de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona. Ambos foram tomados por via oral pelas participantes todos os dias, começando do dia 1 ao dia 3 do primeiro ciclo menstrual até completar 24 dias e continuaram com pílulas de hormônio livre por 4 dias. O próximo ciclo deve continuar da mesma maneira até completar 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Yaz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Questionário de Avaliação da Saúde da Mulher (WHAQ)
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
  • Cadeira de estudo: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EE 20 microgramas com desogestrel 150 mg

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