- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01482338
Tratamento de sintomas pré-menstruais comparando entre anticoncepcionais orais contendo desogestrel e drospirenona
13 de março de 2012 atualizado por: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University
Eficácia comparativa de contraceptivos orais combinados de baixa dose contendo desogestrel 150 mg e drospirenona 3 mg em sintomas pré-menstruais
O objetivo deste estudo é determinar se contraceptivos orais combinados de baixa dosagem (COC) contendo desogestrel 150 mg e drospirenona 3 mg são eficazes no tratamento dos sintomas pré-menstruais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A síndrome pré-menstrual é comumente relatada em 20 a 90 por cento em mulheres em idade reprodutiva.
Apenas uma pequena porcentagem de mulheres (2 a 5%) apresenta sintomas pré-menstruais significativos definidos como transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM).
Os sintomas exatos e sua intensidade variam de mulher para mulher e até mesmo de ciclo para ciclo. Embora as causas exatas da TPM não sejam totalmente compreendidas, o pensamento atual suspeita que a flutuação dos hormônios sexuais endógenos seja relevante.
O design padrão 21/7 pode induzir sintomas relacionados à menstruação, incluindo dor de cabeça, alterações de humor, cólicas abdominais, inchaço e sensibilidade mamária que aumentam durante a última semana de pílulas ativas, estendendo-se ao longo do intervalo sem hormônio de 7 dias (HFI).
O declínio nos níveis de estradiol endógeno durante a HFI pode ser responsável pelos sintomas de abstinência de estrogênio.
Enquanto um novo COC com drospirenona introduzido no design 24/4 demonstrou em ensaios clínicos melhorar significativamente os sintomas da TPM, tem sido questionado sobre a eficácia do outro tipo de COC que tem propriedades ótimas, por exemplo, bons ciclos de controle estender para o regime semelhante de 24/4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-35 anos
- Menstruação regular, I:21-35 dias
- Disposição para tomar COC por 6 meses
- Sem história de COC nos últimos 6 meses
- Sem história de contracepção injetável nos últimos 6 meses
- História de contracepção de implante precisa ter menstruações regulares 3 ciclos
- História de aborto espontâneo precisa ter menstruações regulares 3 ciclos
Critério de exclusão:
- Grávida ou suspeita de gravidez
- Amamentação
- Fumar
- Contra-indicação da OMS 2,3 e 4
- PMDD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DSG
A pílula anticoncepcional oral de baixa dose, que consiste em 20 microgramas de etinilestradiol e 150 mg de desogestrel, foi tomada por via oral pelas participantes todos os dias, começando no dia 1 ao dia 3 do primeiro ciclo menstrual até completar 24 dias e continuou com pílulas de hormônio livre por 4 dias .
O próximo ciclo deve continuar da mesma maneira até completar 6 ciclos.
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Comparação de 2 pílulas anticoncepcionais orais diferentes de baixa dosagem, uma composta por 20 microgramas de etinilestradiol e 150 mg de desogestrel e a outra composta por 20 microgramas de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Ambos foram tomados por via oral pelas participantes todos os dias, começando do dia 1 ao dia 3 do primeiro ciclo menstrual até completar 24 dias e continuaram com pílulas de hormônio livre por 4 dias.
O próximo ciclo deve continuar da mesma maneira até completar 6 ciclos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DRSP
A outra pílula anticoncepcional oral de baixa dose, que consiste em 20 microgramas de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona, foi tomada por via oral pelas participantes todos os dias, começando no dia 1 ao dia 3 do primeiro ciclo menstrual até completar 24 dias e continuou com pílulas de hormônio livre por 4 dias .
O próximo ciclo deve continuar da mesma maneira até completar 6 ciclos.
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Comparação de 2 pílulas anticoncepcionais orais diferentes de baixa dosagem, uma composta por 20 microgramas de etinilestradiol e 150 mg de desogestrel e a outra composta por 20 microgramas de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Ambos foram tomados por via oral pelas participantes todos os dias, começando do dia 1 ao dia 3 do primeiro ciclo menstrual até completar 24 dias e continuaram com pílulas de hormônio livre por 4 dias.
O próximo ciclo deve continuar da mesma maneira até completar 6 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Avaliação da Saúde da Mulher (WHAQ)
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
- Cadeira de estudo: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kurshan N, Neill Epperson C. Oral contraceptives and mood in women with and without premenstrual dysphoria: a theoretical model. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-005-0102-z. Epub 2005 Oct 5.
- Winer SA, Rapkin AJ. Premenstrual disorders: prevalence, etiology and impact. J Reprod Med. 2006 Apr;51(4 Suppl):339-47.
- Paoletti AM, Lello S, Fratta S, Orru M, Ranuzzi F, Sogliano C, Concas A, Biggio G, Melis GB. Psychological effect of the oral contraceptive formulation containing 3 mg of drospirenone plus 30 microg of ethinyl estradiol. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):645-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.030.
- New PMS guidelines released. Recommendations focus on diagnosis and treatment. AWHONN Lifelines. 2000 Jun-Jul;4(3):61-2. doi: 10.1111/j.1552-6356.2000.tb01435.x.
- Moos RH. Typology of menstrual cycle symptoms. Am J Obstet Gynecol. 1969 Feb 1;103(3):390-402. doi: 10.1016/0002-9378(69)90499-2. No abstract available.
- Spona J, Elstein M, Feichtinger W, Sullivan H, Ludicke F, Muller U, Dusterberg B. Shorter pill-free interval in combined oral contraceptives decreases follicular development. Contraception. 1996 Aug;54(2):71-7. doi: 10.1016/0010-7824(96)00137-0.
- Tuckwell P. Schooling the subnormal child. The Massachusetts System. Nurs Mirror Midwives J. 1975 Sep 18;141(12):73-4. No abstract available.
- Pearlstein TB, Bachmann GA, Zacur HA, Yonkers KA. Treatment of premenstrual dysphoric disorder with a new drospirenone-containing oral contraceptive formulation. Contraception. 2005 Dec;72(6):414-21. doi: 10.1016/j.contraception.2005.08.021. Epub 2005 Nov 2.
- Winkler UH, Ferguson H, Mulders JA. Cycle control, quality of life and acne with two low-dose oral contraceptives containing 20 microg ethinylestradiol. Contraception. 2004 Jun;69(6):469-76. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.017.
- Sulak PJ, Carl J, Gopalakrishnan I, Coffee A, Kuehl TJ. Outcomes of extended oral contraceptive regimens with a shortened hormone-free interval to manage breakthrough bleeding. Contraception. 2004 Oct;70(4):281-7. doi: 10.1016/j.contraception.2004.04.007.
- Lopez LM, Kaptein AA, Helmerhorst FM. Oral contraceptives containing drospirenone for premenstrual syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006586. doi: 10.1002/14651858.CD006586.pub3.
- Sulak PJ, Scow RD, Preece C, Riggs MW, Kuehl TJ. Hormone withdrawal symptoms in oral contraceptive users. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):261-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00524-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Menstruais
- Síndrome pré-menstrual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Progestágenos
- Drospirenona
- Desogestrel
Outros números de identificação do estudo
- PMS 068/54
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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