Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautisia edeltävien oireiden hoito desogestreeliä ja drospirenonia sisältävien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välillä

tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University

Desogestreeliä 150 mg ja 3 mg drospirenonia sisältävien pieniannoksisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden vertaileva teho kuukautisia edeltäviin oireisiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko 150 mg desogestreeliä ja 3 mg drospirenonia sisältävät pieniannoksiset yhdistelmäehkäisyvalmisteet (COC) tehokkaita kuukautisia edeltävien oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Premenstruaalinen oireyhtymä on yleensä raportoitu 20-90 prosentilla lisääntymisikäisillä naisilla. Vain pienellä osalla naisista (2–5 %) on merkittäviä premenstruaalisia oireita, jotka määritellään premenstruaaliseksi dysforiseksi häiriöksi (PMDD). Tarkat oireet ja niiden voimakkuus vaihtelevat naisesta toiseen ja jopa syklistä toiseen. Vaikka PMS:n tarkkoja syitä ei täysin ymmärretä, nykyajattelu epäilee, että endogeenisten sukupuolihormonien vaihtelulla on merkitystä. Normaali 21/7-malli voi aiheuttaa kuukautisiin liittyviä oireita, kuten päänsärkyä, mielialan vaihteluita, vatsakramppeja, turvotusta ja rintojen arkuutta, jotka lisääntyvät viimeisellä viikolla, kun aktiivisia pillereitä käytetään 7 päivän hormonivapaalla ajanjaksolla (HFI). Endogeenisen estradiolitason lasku HFI:n aikana saattaa olla syynä estrogeenin vieroitusoireisiin. Vaikka uuden drospirenonia sisältävän yhdistelmäehkäisytablettien, joka on otettu käyttöön 24/4-suunnittelussa, on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu parantavan merkittävästi PMS:n oireita, on kyseenalaistettu muunlaisen yhdistelmäehkäisytablettien tehokkuus, jolla on optimaaliset ominaisuudet, esimerkiksi hyvät kontrollisyklit. laajentaa samanlaiseen 24/4-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-35 vuotta
  • Säännölliset kuukautiset, I:21-35 päivää
  • Halukkuus ottaa yhdistelmäehkäisytabletteja 6 kuukauden ajan
  • Ei yhdistelmäehkäisytablettien historiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei aiempia ehkäisyä viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Implanttiehkäisyn historiassa on oltava säännölliset kuukautiset 3 sykliä
  • Aiemmin keskenmenon on oltava säännölliset kuukautiset 3 sykliä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai epäilty raskaana
  • Imetys
  • Tupakointi
  • Vasta-aiheet WHO 2, 3 ja 4
  • PMDD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DSG
Osallistujat ottivat pieniannoksisen oraalisen ehkäisypillerin, joka koostuu 20 mikrogrammasta etinyyliestradiolia ja 150 mg desogestreeliä joka päivä ensimmäisen kuukautiskierron päivästä 1. päivään 3. päivään 24 päivään asti, ja sitä jatkettiin vapaita hormoneja sisältävillä pillereillä 4 päivää. . Seuraavaa sykliä on jatkettava samalla tavalla, kunnes 6 sykliä on suoritettu.
Lääke: EE 20 mikrogrammaa ja desogestreeli 150 mg
Vertailu 2 erilaisesta pieniannoksisesta ehkäisypilleristä, joista toinen sisältää 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 150 mg desogestreeliä ja toinen 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia. Osallistujat ottivat molempia suun kautta joka päivä ensimmäisen kuukautiskierron päivästä 1. päivään 3. päivään 24 päivän loppuun asti ja jatkoivat vapaita hormoneja sisältävillä pillereillä 4 päivää. Seuraavaa sykliä on jatkettava samalla tavalla, kunnes 6 sykliä on suoritettu.
Muut nimet:
  • Mercilon
Active Comparator: DRSP
Osallistujat ottivat toisen pieniannoksisen oraalisen ehkäisypillerin, joka koostuu 20 mikrogrammasta etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia joka päivä ensimmäisen kuukautiskierron päivästä 1. päivään 3. päivään 24 päivään asti, ja sitä jatkettiin vapaita hormoneja sisältävillä pillereillä 4 päivää. . Seuraavaa sykliä on jatkettava samalla tavalla, kunnes 6 sykliä on suoritettu.
Lääke: EE 20 mikrogrammaa drospirenonin kanssa 3 mg
Vertailu 2 erilaisesta pieniannoksisesta ehkäisypilleristä, joista toinen sisältää 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 150 mg desogestreeliä ja toinen 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia. Osallistujat ottivat molempia suun kautta joka päivä ensimmäisen kuukautiskierron päivästä 1. päivään 3. päivään 24 päivän loppuun asti ja jatkoivat vapaita hormoneja sisältävillä pillereillä 4 päivää. Seuraavaa sykliä on jatkettava samalla tavalla, kunnes 6 sykliä on suoritettu.
Muut nimet:
  • Yaz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Women's Health Assessment Questionnaire (WHAQ) -pisteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
  • Opintojen puheenjohtaja: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMS 068/54

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EE 20 mikrogrammaa ja desogestreeli 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa