去氧孕烯与屈螺酮口服避孕药治疗经前期症状的比较
2012年3月13日 更新者：Jirath Wichianpitaya,MD.、Chulalongkorn University
含去氧孕烯 150 mg 和屈螺酮 3 mg 的低剂量复方口服避孕药对经前期症状的疗效比较
本研究的目的是确定含有去氧孕烯 150 毫克和屈螺酮 3 毫克的低剂量复方口服避孕药 (COC) 是否能有效治疗经前期症状。
研究概览
详细说明
经前综合症在育龄妇女中的发生率通常为 20-90%。
只有一小部分女性（2% 到 5%）有明显的经前症状，这些症状被定义为经前烦躁障碍 (PMDD)。
确切的症状及其强度因女性而异，甚至因周期而异。虽然 PMS 的确切原因尚不完全清楚，但目前的想法怀疑与内源性性激素的波动有关。
标准的 21/7 设计可能会诱发与月经相关的症状，包括头痛、情绪波动、腹部绞痛、腹胀和乳房胀痛，这些症状在服用活性药丸的最后一周会增加，并延长 7 天无激素间隔期 (HFI)。
HFI 期间内源性雌二醇水平的下降可能是雌激素戒断症状的原因。
虽然以 24/4 设计引入的新型 COC 已在临床试验中显示可显着改善 PMS 的症状，但人们质疑另一种具有最佳特性的 COC 的疗效，例如，良好的控制周期扩展到类似的 24/4 方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bangkok、泰国、10330
- Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁
- 月经正常，I：21-35天
- 愿意服用 COC 6 个月
- 最近 6 个月内没有 COC 史
- 最近 6 个月内无注射避孕史
- 植入避孕史需要有规律的月经3个周期
- 有流产史需要有规律月经3个周期
排除标准：
- 怀孕或疑似怀孕
- 母乳喂养
- 抽烟
- WHO 2,3 和 4 的禁忌症
- PMDD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DSG
从第一个月经周期的第 1 天到第 3 天开始，参与者每天口服由 20 微克乙炔雌二醇和 150 毫克去氧孕烯组成的低剂量口服避孕药，直至完成 24 天，并继续服用游离激素药丸 4 天.
下一个循环必须以相同的方式继续，直到完成 6 个循环。
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比较两种不同的低剂量口服避孕药，一种由 20 微克炔雌醇和 150 毫克去氧孕烯组成，另一种由 20 微克炔雌醇和 3 毫克屈螺酮组成。
参与者每天从第一个月经周期的第 1 天到第 3 天口服这两种药物，直至完成 24 天，并继续服用游离激素药片 4 天。
下一个循环必须以相同的方式继续，直到完成 6 个循环。
其他名称：
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有源比较器：DRSP
另一种由 20 微克炔雌醇和 3 毫克屈螺酮组成的低剂量口服避孕药由参与者每天口服，从第一个月经周期的第 1 天到第 3 天开始，直到第 24 天结束，并继续服用游离激素药丸 4 天.
下一个循环必须以相同的方式继续，直到完成 6 个循环。
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比较两种不同的低剂量口服避孕药，一种由 20 微克炔雌醇和 150 毫克去氧孕烯组成，另一种由 20 微克炔雌醇和 3 毫克屈螺酮组成。
参与者每天从第一个月经周期的第 1 天到第 3 天口服这两种药物，直至完成 24 天，并继续服用游离激素药片 4 天。
下一个循环必须以相同的方式继续，直到完成 6 个循环。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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女性健康评估问卷（WHAQ）评分
大体时间：8个月
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jirath Wichianpitaya, M.D.、Chulalongkorn University
- 学习椅：Surasak Taneepanichskul, M.D.、Chulalongkorn University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sveindottir H, Backstrom T. Prevalence of menstrual cycle symptom cyclicity and premenstrual dysphoric disorder in a random sample of women using and not using oral contraceptives. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 May;79(5):405-13. doi: 10.1080/j.1600-0412.2000.079005405.x.
- Kurshan N, Neill Epperson C. Oral contraceptives and mood in women with and without premenstrual dysphoria: a theoretical model. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-005-0102-z. Epub 2005 Oct 5.
- Winer SA, Rapkin AJ. Premenstrual disorders: prevalence, etiology and impact. J Reprod Med. 2006 Apr;51(4 Suppl):339-47.
- Paoletti AM, Lello S, Fratta S, Orru M, Ranuzzi F, Sogliano C, Concas A, Biggio G, Melis GB. Psychological effect of the oral contraceptive formulation containing 3 mg of drospirenone plus 30 microg of ethinyl estradiol. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):645-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.030.
- New PMS guidelines released. Recommendations focus on diagnosis and treatment. AWHONN Lifelines. 2000 Jun-Jul;4(3):61-2. doi: 10.1111/j.1552-6356.2000.tb01435.x.
- Moos RH. Typology of menstrual cycle symptoms. Am J Obstet Gynecol. 1969 Feb 1;103(3):390-402. doi: 10.1016/0002-9378(69)90499-2. No abstract available.
- Spona J, Elstein M, Feichtinger W, Sullivan H, Ludicke F, Muller U, Dusterberg B. Shorter pill-free interval in combined oral contraceptives decreases follicular development. Contraception. 1996 Aug;54(2):71-7. doi: 10.1016/0010-7824(96)00137-0.
- Tuckwell P. Schooling the subnormal child. The Massachusetts System. Nurs Mirror Midwives J. 1975 Sep 18;141(12):73-4. No abstract available.
- Pearlstein TB, Bachmann GA, Zacur HA, Yonkers KA. Treatment of premenstrual dysphoric disorder with a new drospirenone-containing oral contraceptive formulation. Contraception. 2005 Dec;72(6):414-21. doi: 10.1016/j.contraception.2005.08.021. Epub 2005 Nov 2.
- Winkler UH, Ferguson H, Mulders JA. Cycle control, quality of life and acne with two low-dose oral contraceptives containing 20 microg ethinylestradiol. Contraception. 2004 Jun;69(6):469-76. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.017.
- Sulak PJ, Carl J, Gopalakrishnan I, Coffee A, Kuehl TJ. Outcomes of extended oral contraceptive regimens with a shortened hormone-free interval to manage breakthrough bleeding. Contraception. 2004 Oct;70(4):281-7. doi: 10.1016/j.contraception.2004.04.007.
- Lopez LM, Kaptein AA, Helmerhorst FM. Oral contraceptives containing drospirenone for premenstrual syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006586. doi: 10.1002/14651858.CD006586.pub3.
- Sulak PJ, Scow RD, Preece C, Riggs MW, Kuehl TJ. Hormone withdrawal symptoms in oral contraceptive users. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):261-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00524-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月29日
首次发布 (估计)
2011年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月13日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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