Premenstruele symptomen Behandeling Vergelijking tussen orale anticonceptiva die desogestrel en drospirenon bevatten
13 maart 2012 bijgewerkt door: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University
Een vergelijkende werkzaamheid van gecombineerde orale anticonceptiva met een lage dosis die desogestrel 150 mg en drospirenon 3 mg bevatten op premenstruele symptomen
Het doel van deze studie is om te bepalen of laaggedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva (COC) die desogestrel 150 mg en drospirenon 3 mg bevatten, effectief zijn bij de behandeling van premenstruele symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premenstrueel syndroom wordt vaak gemeld bij 20-90 procent bij vrouwen in de reproductieve leeftijd.
Slechts een klein percentage van de vrouwen (2 tot 5%) heeft significante premenstruele symptomen gedefinieerd als premenstruele dysfore stoornis (PMDD).
De exacte symptomen en hun intensiteit variëren van vrouw tot vrouw en zelfs van cyclus tot cyclus. Hoewel de exacte oorzaken van PMS niet volledig worden begrepen, vermoedt het huidige denken dat fluctuaties van endogene geslachtshormonen relevant zijn.
Het standaard 21/7-ontwerp kan menstruatiegerelateerde symptomen veroorzaken, waaronder hoofdpijn, stemmingswisselingen, buikkrampen, een opgeblazen gevoel en gevoelige borsten die toenemen tijdens de laatste week van actieve pillen die zich uitstrekken langs het 7-daagse hormoonvrije interval (HFI).
De afname van endogene oestradiolspiegels tijdens HFI kan verantwoordelijk zijn voor de oestrogeenontwenningsverschijnselen.
Hoewel in klinische onderzoeken is aangetoond dat een nieuw combinatie-OAC met drospirenon, geïntroduceerd in een 24/4-ontwerp, de symptomen van PMS aanzienlijk verbetert, is er vraagtekens gezet bij de werkzaamheid van het andere type combinatie-OAC, dat optimale eigenschappen heeft, bijvoorbeeld cycli voor goede controle. uitbreiden naar het vergelijkbare 24/4-regime.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-35 jaar
- Regelmatige menstruatie, I:21-35 dagen
- Bereidheid om COC gedurende 6 maanden te gebruiken
- Geen geschiedenis van COC in de afgelopen 6 maanden
- Geen voorgeschiedenis van geïnjecteerde anticonceptie in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van anticonceptie met implantaten moet regelmatig 3 cycli hebben
- Geschiedenis van miskraam moet regelmatige menstruatie hebben 3 cycli
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of vermoedelijk zwanger
- Borstvoeding
- Roken
- Contra-indicatie van WHO 2,3 en 4
- PMDD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DSG
De laaggedoseerde orale anticonceptiepil, die bestaat uit 20 microgram ethinylestradiol en 150 mg desogestrel, werd door de deelnemers elke dag oraal ingenomen vanaf dag 1 tot dag 3 van de eerste menstruatiecyclus tot volledige 24 dagen en werd voortgezet met pillen met vrij hormoon gedurende 4 dagen .
De volgende cyclus moet op dezelfde manier worden voortgezet tot er 6 cycli zijn voltooid.
|
Vergelijking van 2 verschillende laaggedoseerde orale anticonceptiepillen waarvan de ene bestaat uit 20 microgram ethinylestradiol en 150 mg desogestrel en de andere uit 20 microgram ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
Beiden werden elke dag door de deelnemers oraal ingenomen vanaf dag 1 tot dag 3 van de eerste menstruatiecyclus tot volledige 24 dagen en werden gedurende 4 dagen voortgezet met gratis hormoonpillen.
De volgende cyclus moet op dezelfde manier worden voortgezet tot er 6 cycli zijn voltooid.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DRSP
De andere laaggedoseerde orale anticonceptiepil, die bestaat uit 20 microgram ethinylestradiol en 3 mg drospirenon, werd door de deelnemers elke dag oraal ingenomen vanaf dag 1 tot dag 3 van de eerste menstruatiecyclus tot volledige 24 dagen en werd voortgezet met gratis-hormoonpillen gedurende 4 dagen .
De volgende cyclus moet op dezelfde manier worden voortgezet tot er 6 cycli zijn voltooid.
|
Vergelijking van 2 verschillende laaggedoseerde orale anticonceptiepillen waarvan de ene bestaat uit 20 microgram ethinylestradiol en 150 mg desogestrel en de andere uit 20 microgram ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
Beiden werden elke dag door de deelnemers oraal ingenomen vanaf dag 1 tot dag 3 van de eerste menstruatiecyclus tot volledige 24 dagen en werden gedurende 4 dagen voortgezet met gratis hormoonpillen.
De volgende cyclus moet op dezelfde manier worden voortgezet tot er 6 cycli zijn voltooid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score van de Women's Health Assessment Questionnaire (WHAQ).
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
- Studie stoel: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sveindottir H, Backstrom T. Prevalence of menstrual cycle symptom cyclicity and premenstrual dysphoric disorder in a random sample of women using and not using oral contraceptives. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 May;79(5):405-13. doi: 10.1080/j.1600-0412.2000.079005405.x.
- Kurshan N, Neill Epperson C. Oral contraceptives and mood in women with and without premenstrual dysphoria: a theoretical model. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-005-0102-z. Epub 2005 Oct 5.
- Winer SA, Rapkin AJ. Premenstrual disorders: prevalence, etiology and impact. J Reprod Med. 2006 Apr;51(4 Suppl):339-47.
- Paoletti AM, Lello S, Fratta S, Orru M, Ranuzzi F, Sogliano C, Concas A, Biggio G, Melis GB. Psychological effect of the oral contraceptive formulation containing 3 mg of drospirenone plus 30 microg of ethinyl estradiol. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):645-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.030.
- New PMS guidelines released. Recommendations focus on diagnosis and treatment. AWHONN Lifelines. 2000 Jun-Jul;4(3):61-2. doi: 10.1111/j.1552-6356.2000.tb01435.x.
- Moos RH. Typology of menstrual cycle symptoms. Am J Obstet Gynecol. 1969 Feb 1;103(3):390-402. doi: 10.1016/0002-9378(69)90499-2. No abstract available.
- Spona J, Elstein M, Feichtinger W, Sullivan H, Ludicke F, Muller U, Dusterberg B. Shorter pill-free interval in combined oral contraceptives decreases follicular development. Contraception. 1996 Aug;54(2):71-7. doi: 10.1016/0010-7824(96)00137-0.
- Tuckwell P. Schooling the subnormal child. The Massachusetts System. Nurs Mirror Midwives J. 1975 Sep 18;141(12):73-4. No abstract available.
- Pearlstein TB, Bachmann GA, Zacur HA, Yonkers KA. Treatment of premenstrual dysphoric disorder with a new drospirenone-containing oral contraceptive formulation. Contraception. 2005 Dec;72(6):414-21. doi: 10.1016/j.contraception.2005.08.021. Epub 2005 Nov 2.
- Winkler UH, Ferguson H, Mulders JA. Cycle control, quality of life and acne with two low-dose oral contraceptives containing 20 microg ethinylestradiol. Contraception. 2004 Jun;69(6):469-76. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.017.
- Sulak PJ, Carl J, Gopalakrishnan I, Coffee A, Kuehl TJ. Outcomes of extended oral contraceptive regimens with a shortened hormone-free interval to manage breakthrough bleeding. Contraception. 2004 Oct;70(4):281-7. doi: 10.1016/j.contraception.2004.04.007.
- Lopez LM, Kaptein AA, Helmerhorst FM. Oral contraceptives containing drospirenone for premenstrual syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006586. doi: 10.1002/14651858.CD006586.pub3.
- Sulak PJ, Scow RD, Preece C, Riggs MW, Kuehl TJ. Hormone withdrawal symptoms in oral contraceptive users. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):261-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00524-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Menstruatiestoornissen
- Premenstrueel syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Progestagenen
- Drospirenon
- Desogestrel
Andere studie-ID-nummers
- PMS 068/54
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .