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Trattamento dei sintomi premestruali Confronto tra contraccettivi orali contenenti Desogestrel e Drospirenone

13 marzo 2012 aggiornato da: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University

Un'efficacia comparativa dei contraccettivi orali combinati a basso dosaggio contenenti desogestrel 150 mg e drospirenone 3 mg sui sintomi premestruali

Lo scopo di questo studio è determinare se i contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (COC) contenenti desogestrel 150 mg e drospirenone 3 mg sono efficaci nel trattamento dei sintomi premestruali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome premestruale è comunemente riportata nel 20-90% delle donne in età riproduttiva. Solo una piccola percentuale di donne (dal 2 al 5%) presenta significativi sintomi premestruali definiti come disturbo disforico premestruale (PMDD). I sintomi esatti e la loro intensità variano da donna a donna e persino da ciclo a ciclo. Sebbene le cause esatte della sindrome premestruale non siano completamente comprese, il pensiero corrente sospetta che la fluttuazione degli ormoni sessuali endogeni sia rilevante. Il design standard 21/7 può indurre sintomi correlati al ciclo mestruale tra cui mal di testa, sbalzi d'umore, crampi addominali, gonfiore e tensione mammaria che aumentano durante l'ultima settimana di pillole attive che si estendono lungo l'intervallo libero da ormoni di 7 giorni (HFI). Il calo dei livelli endogeni di estradiolo durante l'HFI può essere responsabile dei sintomi di astinenza da estrogeni. Mentre negli studi clinici è stato dimostrato che un nuovo COC con drospirenone introdotto nel design 24/4 migliora significativamente i sintomi della sindrome premestruale, ci si è interrogati sull'efficacia dell'altro tipo di COC che ha proprietà ottimali, ad esempio cicli di buon controllo estendere al regime simile 24/4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-35 anni
  • Mestruazioni regolari, I: 21-35 giorni
  • Disponibilità a prendere COC per 6 mesi
  • Nessuna storia di COC negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna storia di contraccezione iniettata negli ultimi 6 mesi
  • La storia della contraccezione implantare deve avere mestruazioni regolari 3 cicli
  • La storia dell'aborto spontaneo deve avere mestruazioni regolari 3 cicli

Criteri di esclusione:

  • Incinta o sospetta gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Fumare
  • Controindicazione dell'OMS 2,3 e 4
  • PMDD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSG
La pillola contraccettiva orale a basso dosaggio, composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 150 mg di desogestrel, è stata assunta per via orale dalle partecipanti ogni giorno a partire dal giorno 1 al giorno 3 del primo ciclo mestruale fino al completamento di 24 giorni e continuata con pillole di ormoni liberi per 4 giorni . Il prossimo ciclo deve continuare allo stesso modo fino a completare 6 cicli.
Confronto di 2 diverse pillole contraccettive orali a basso dosaggio, una composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 150 mg di desogestrel e l'altra composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Entrambi sono stati assunti per via orale dai partecipanti ogni giorno dal giorno 1 al giorno 3 del primo ciclo mestruale fino al completamento di 24 giorni e sono proseguiti con pillole di ormoni liberi per 4 giorni. Il prossimo ciclo deve continuare allo stesso modo fino a completare 6 cicli.
Altri nomi:
  • Mercilone
Comparatore attivo: DRSP
L'altra pillola contraccettiva orale a basso dosaggio che consiste in 20 microgrammi di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone è stata assunta per via orale dalle partecipanti ogni giorno a partire dal giorno 1 al giorno 3 del primo ciclo mestruale fino al completamento di 24 giorni e continuata con pillole di ormoni liberi per 4 giorni . Il prossimo ciclo deve continuare allo stesso modo fino a completare 6 cicli.
Confronto di 2 diverse pillole contraccettive orali a basso dosaggio, una composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 150 mg di desogestrel e l'altra composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Entrambi sono stati assunti per via orale dai partecipanti ogni giorno dal giorno 1 al giorno 3 del primo ciclo mestruale fino al completamento di 24 giorni e sono proseguiti con pillole di ormoni liberi per 4 giorni. Il prossimo ciclo deve continuare allo stesso modo fino a completare 6 cicli.
Altri nomi:
  • Yaz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del questionario per la valutazione della salute delle donne (WHAQ).
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
  • Cattedra di studio: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EE 20 microgrammi con desogestrel 150 mg

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