- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01482338
Trattamento dei sintomi premestruali Confronto tra contraccettivi orali contenenti Desogestrel e Drospirenone
13 marzo 2012 aggiornato da: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University
Un'efficacia comparativa dei contraccettivi orali combinati a basso dosaggio contenenti desogestrel 150 mg e drospirenone 3 mg sui sintomi premestruali
Lo scopo di questo studio è determinare se i contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (COC) contenenti desogestrel 150 mg e drospirenone 3 mg sono efficaci nel trattamento dei sintomi premestruali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome premestruale è comunemente riportata nel 20-90% delle donne in età riproduttiva.
Solo una piccola percentuale di donne (dal 2 al 5%) presenta significativi sintomi premestruali definiti come disturbo disforico premestruale (PMDD).
I sintomi esatti e la loro intensità variano da donna a donna e persino da ciclo a ciclo. Sebbene le cause esatte della sindrome premestruale non siano completamente comprese, il pensiero corrente sospetta che la fluttuazione degli ormoni sessuali endogeni sia rilevante.
Il design standard 21/7 può indurre sintomi correlati al ciclo mestruale tra cui mal di testa, sbalzi d'umore, crampi addominali, gonfiore e tensione mammaria che aumentano durante l'ultima settimana di pillole attive che si estendono lungo l'intervallo libero da ormoni di 7 giorni (HFI).
Il calo dei livelli endogeni di estradiolo durante l'HFI può essere responsabile dei sintomi di astinenza da estrogeni.
Mentre negli studi clinici è stato dimostrato che un nuovo COC con drospirenone introdotto nel design 24/4 migliora significativamente i sintomi della sindrome premestruale, ci si è interrogati sull'efficacia dell'altro tipo di COC che ha proprietà ottimali, ad esempio cicli di buon controllo estendere al regime simile 24/4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-35 anni
- Mestruazioni regolari, I: 21-35 giorni
- Disponibilità a prendere COC per 6 mesi
- Nessuna storia di COC negli ultimi 6 mesi
- Nessuna storia di contraccezione iniettata negli ultimi 6 mesi
- La storia della contraccezione implantare deve avere mestruazioni regolari 3 cicli
- La storia dell'aborto spontaneo deve avere mestruazioni regolari 3 cicli
Criteri di esclusione:
- Incinta o sospetta gravidanza
- Allattamento al seno
- Fumare
- Controindicazione dell'OMS 2,3 e 4
- PMDD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DSG
La pillola contraccettiva orale a basso dosaggio, composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 150 mg di desogestrel, è stata assunta per via orale dalle partecipanti ogni giorno a partire dal giorno 1 al giorno 3 del primo ciclo mestruale fino al completamento di 24 giorni e continuata con pillole di ormoni liberi per 4 giorni .
Il prossimo ciclo deve continuare allo stesso modo fino a completare 6 cicli.
|
Confronto di 2 diverse pillole contraccettive orali a basso dosaggio, una composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 150 mg di desogestrel e l'altra composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Entrambi sono stati assunti per via orale dai partecipanti ogni giorno dal giorno 1 al giorno 3 del primo ciclo mestruale fino al completamento di 24 giorni e sono proseguiti con pillole di ormoni liberi per 4 giorni.
Il prossimo ciclo deve continuare allo stesso modo fino a completare 6 cicli.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: DRSP
L'altra pillola contraccettiva orale a basso dosaggio che consiste in 20 microgrammi di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone è stata assunta per via orale dalle partecipanti ogni giorno a partire dal giorno 1 al giorno 3 del primo ciclo mestruale fino al completamento di 24 giorni e continuata con pillole di ormoni liberi per 4 giorni .
Il prossimo ciclo deve continuare allo stesso modo fino a completare 6 cicli.
|
Confronto di 2 diverse pillole contraccettive orali a basso dosaggio, una composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 150 mg di desogestrel e l'altra composta da 20 microgrammi di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Entrambi sono stati assunti per via orale dai partecipanti ogni giorno dal giorno 1 al giorno 3 del primo ciclo mestruale fino al completamento di 24 giorni e sono proseguiti con pillole di ormoni liberi per 4 giorni.
Il prossimo ciclo deve continuare allo stesso modo fino a completare 6 cicli.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio del questionario per la valutazione della salute delle donne (WHAQ).
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
- Cattedra di studio: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sveindottir H, Backstrom T. Prevalence of menstrual cycle symptom cyclicity and premenstrual dysphoric disorder in a random sample of women using and not using oral contraceptives. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 May;79(5):405-13. doi: 10.1080/j.1600-0412.2000.079005405.x.
- Kurshan N, Neill Epperson C. Oral contraceptives and mood in women with and without premenstrual dysphoria: a theoretical model. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-005-0102-z. Epub 2005 Oct 5.
- Winer SA, Rapkin AJ. Premenstrual disorders: prevalence, etiology and impact. J Reprod Med. 2006 Apr;51(4 Suppl):339-47.
- Paoletti AM, Lello S, Fratta S, Orru M, Ranuzzi F, Sogliano C, Concas A, Biggio G, Melis GB. Psychological effect of the oral contraceptive formulation containing 3 mg of drospirenone plus 30 microg of ethinyl estradiol. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):645-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.030.
- New PMS guidelines released. Recommendations focus on diagnosis and treatment. AWHONN Lifelines. 2000 Jun-Jul;4(3):61-2. doi: 10.1111/j.1552-6356.2000.tb01435.x.
- Moos RH. Typology of menstrual cycle symptoms. Am J Obstet Gynecol. 1969 Feb 1;103(3):390-402. doi: 10.1016/0002-9378(69)90499-2. No abstract available.
- Spona J, Elstein M, Feichtinger W, Sullivan H, Ludicke F, Muller U, Dusterberg B. Shorter pill-free interval in combined oral contraceptives decreases follicular development. Contraception. 1996 Aug;54(2):71-7. doi: 10.1016/0010-7824(96)00137-0.
- Tuckwell P. Schooling the subnormal child. The Massachusetts System. Nurs Mirror Midwives J. 1975 Sep 18;141(12):73-4. No abstract available.
- Pearlstein TB, Bachmann GA, Zacur HA, Yonkers KA. Treatment of premenstrual dysphoric disorder with a new drospirenone-containing oral contraceptive formulation. Contraception. 2005 Dec;72(6):414-21. doi: 10.1016/j.contraception.2005.08.021. Epub 2005 Nov 2.
- Winkler UH, Ferguson H, Mulders JA. Cycle control, quality of life and acne with two low-dose oral contraceptives containing 20 microg ethinylestradiol. Contraception. 2004 Jun;69(6):469-76. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.017.
- Sulak PJ, Carl J, Gopalakrishnan I, Coffee A, Kuehl TJ. Outcomes of extended oral contraceptive regimens with a shortened hormone-free interval to manage breakthrough bleeding. Contraception. 2004 Oct;70(4):281-7. doi: 10.1016/j.contraception.2004.04.007.
- Lopez LM, Kaptein AA, Helmerhorst FM. Oral contraceptives containing drospirenone for premenstrual syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006586. doi: 10.1002/14651858.CD006586.pub3.
- Sulak PJ, Scow RD, Preece C, Riggs MW, Kuehl TJ. Hormone withdrawal symptoms in oral contraceptive users. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):261-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00524-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi delle mestruazioni
- Sindrome premestruale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Progestinici
- Drospirenone
- Desogestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMS 068/54
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EE 20 microgrammi con desogestrel 150 mg
-
EstetraCompletatoContraccezione | Metabolismo epatico | Parametro di emostasiOlanda
-
Woman'sBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaCompletatoSindrome delle ovaie policisticheStati Uniti
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRitiratoCancro alla prostataStati Uniti
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research AllianceAttivo, non reclutanteAtassia di FriedrichStati Uniti, Australia, Austria, Italia, Regno Unito
-
BayerCompletato
-
Grifols Therapeutics LLCRitirato
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoContraccezioneStati Uniti
-
Johane AllardCanadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of GastroenterologyCompletatoMalattia del fegato grasso non alcolica | Steatoepatite non alcolicaCanada
-
Assiut UniversityCompletatoFunzione sessuale femminileEgitto