Behandling av premenstruelle symptomer som sammenligner orale prevensjonsmidler som inneholder desogestrel og drospirenon
13. mars 2012 oppdatert av: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University
En sammenlignende effekt av lavdose kombinasjons orale prevensjonsmidler som inneholder desogestrel 150 mg og drospirenon 3 mg på premenstruelle symptomer
Hensikten med denne studien er å finne ut om lavdose kombinasjons-p-piller (COC) som inneholder desogestrel 150 mg og drospirenon 3 mg er effektive i behandlingen av premenstruelle symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premenstruelt syndrom er vanligvis rapportert 20-90 prosent hos kvinner i reproduktive alderen.
Bare en liten prosentandel av kvinner (2 til 5 %) har signifikante premenstruelle symptomer definert som premenstruell dysforisk lidelse (PMDD).
De nøyaktige symptomene og deres intensitet varierer fra kvinne til kvinne og til og med fra syklus til syklus. Selv om de eksakte årsakene til PMS ikke er fullt ut forstått, mistenker dagens tenkning at fluktuasjoner i endogene kjønnshormoner er relevante.
Standard 21/7-design kan indusere menstruasjonsrelaterte symptomer, inkludert hodepine, humørsvingninger, magekramper, oppblåsthet og ømhet i brystene som øker i løpet av den siste uken med aktive piller som strekker seg langs det 7-dagers hormonfrie intervallet (HFI).
Nedgangen i endogene østradiolnivåer under HFI kan være ansvarlig for østrogenabstinenssymptomene.
Mens en ny p-pille med drospirenon introdusert i 24/4-design har vist seg i kliniske studier å forbedre symptomene på PMS betydelig, har det blitt stilt spørsmål om effekten av den andre typen p-piller som har optimale egenskaper, for eksempel gode kontrollsykluser utvide til lignende 24/4-regime.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-35 år
- Regelmessig menstruasjon, I:21-35 dager
- Vilje til å ta COC i 6 måneder
- Ingen historie med COC de siste 6 månedene
- Ingen historie med injisert prevensjon de siste 6 månedene
- Historien om implantatprevensjon må ha regelmessig menstruasjon 3 sykluser
- Anamnese med spontanabort må ha regelmessig menstruasjon 3 sykluser
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller mistenkt gravid
- Amming
- Røyking
- Kontraindikasjon for WHO 2,3 og 4
- PMDD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DSG
Den lavdose p-pillen, som består av 20 mikrogram etinyløstradiol og 150 mg desogestrel, ble tatt oralt av deltakerne hver dag fra dag 1 til dag 3 av den første menstruasjonssyklusen til fullført 24 dager og fortsatte med frihormonpiller i 4 dager .
Den neste syklusen må fortsette på samme måte til fullført 6 sykluser.
|
Sammenligning av 2 forskjellige lavdose p-piller hvor den ene består av 20 mikrogram etinyløstradiol og 150 mg desogestrel og den andre består av 20 mikrogram etinyløstradiol og 3 mg drospirenon.
Begge ble tatt oralt av deltakerne hver dag fra dag 1 til dag 3 av den første menstruasjonssyklusen til fullført 24 dager og fortsatte med frihormonpiller i 4 dager.
Den neste syklusen må fortsette på samme måte til fullført 6 sykluser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DRSP
Den andre lavdose p-pillen som består av 20 mikrogram etinyløstradiol og 3 mg drospirenon ble tatt oralt av deltakerne hver dag fra dag 1 til dag 3 av den første menstruasjonssyklusen til fullført 24 dager og fortsatte med frihormonpiller i 4 dager .
Den neste syklusen må fortsette på samme måte til fullført 6 sykluser.
|
Sammenligning av 2 forskjellige lavdose p-piller hvor den ene består av 20 mikrogram etinyløstradiol og 150 mg desogestrel og den andre består av 20 mikrogram etinyløstradiol og 3 mg drospirenon.
Begge ble tatt oralt av deltakerne hver dag fra dag 1 til dag 3 av den første menstruasjonssyklusen til fullført 24 dager og fortsatte med frihormonpiller i 4 dager.
Den neste syklusen må fortsette på samme måte til fullført 6 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Women's Health Assessment Questionnaire (WHAQ)-score
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
- Studiestol: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sveindottir H, Backstrom T. Prevalence of menstrual cycle symptom cyclicity and premenstrual dysphoric disorder in a random sample of women using and not using oral contraceptives. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 May;79(5):405-13. doi: 10.1080/j.1600-0412.2000.079005405.x.
- Kurshan N, Neill Epperson C. Oral contraceptives and mood in women with and without premenstrual dysphoria: a theoretical model. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-005-0102-z. Epub 2005 Oct 5.
- Winer SA, Rapkin AJ. Premenstrual disorders: prevalence, etiology and impact. J Reprod Med. 2006 Apr;51(4 Suppl):339-47.
- Paoletti AM, Lello S, Fratta S, Orru M, Ranuzzi F, Sogliano C, Concas A, Biggio G, Melis GB. Psychological effect of the oral contraceptive formulation containing 3 mg of drospirenone plus 30 microg of ethinyl estradiol. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):645-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.030.
- New PMS guidelines released. Recommendations focus on diagnosis and treatment. AWHONN Lifelines. 2000 Jun-Jul;4(3):61-2. doi: 10.1111/j.1552-6356.2000.tb01435.x.
- Moos RH. Typology of menstrual cycle symptoms. Am J Obstet Gynecol. 1969 Feb 1;103(3):390-402. doi: 10.1016/0002-9378(69)90499-2. No abstract available.
- Spona J, Elstein M, Feichtinger W, Sullivan H, Ludicke F, Muller U, Dusterberg B. Shorter pill-free interval in combined oral contraceptives decreases follicular development. Contraception. 1996 Aug;54(2):71-7. doi: 10.1016/0010-7824(96)00137-0.
- Tuckwell P. Schooling the subnormal child. The Massachusetts System. Nurs Mirror Midwives J. 1975 Sep 18;141(12):73-4. No abstract available.
- Pearlstein TB, Bachmann GA, Zacur HA, Yonkers KA. Treatment of premenstrual dysphoric disorder with a new drospirenone-containing oral contraceptive formulation. Contraception. 2005 Dec;72(6):414-21. doi: 10.1016/j.contraception.2005.08.021. Epub 2005 Nov 2.
- Winkler UH, Ferguson H, Mulders JA. Cycle control, quality of life and acne with two low-dose oral contraceptives containing 20 microg ethinylestradiol. Contraception. 2004 Jun;69(6):469-76. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.017.
- Sulak PJ, Carl J, Gopalakrishnan I, Coffee A, Kuehl TJ. Outcomes of extended oral contraceptive regimens with a shortened hormone-free interval to manage breakthrough bleeding. Contraception. 2004 Oct;70(4):281-7. doi: 10.1016/j.contraception.2004.04.007.
- Lopez LM, Kaptein AA, Helmerhorst FM. Oral contraceptives containing drospirenone for premenstrual syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006586. doi: 10.1002/14651858.CD006586.pub3.
- Sulak PJ, Scow RD, Preece C, Riggs MW, Kuehl TJ. Hormone withdrawal symptoms in oral contraceptive users. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):261-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00524-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Premenstruelt syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Progestiner
- Drospirenon
- Desogestrel
Andre studie-ID-numre
- PMS 068/54
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .