Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения предменструальных симптомов оральными контрацептивами, содержащими дезогестрел и дроспиренон

13 марта 2012 г. обновлено: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University

Сравнительная эффективность низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих дезогестрел 150 мг и дроспиренон 3 мг, при предменструальных симптомах

Целью данного исследования является определение эффективности низкодозированных комбинированных оральных контрацептивов (КОК), содержащих дезогестрел 150 мг и дроспиренон 3 мг, при лечении предменструальных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предменструальный синдром обычно встречается у 20-90 процентов женщин репродуктивного возраста. Лишь небольшой процент женщин (от 2 до 5%) имеют выраженные предменструальные симптомы, определяемые как предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР). Точные симптомы и их интенсивность варьируются от женщины к женщине и даже от цикла к циклу. Хотя точные причины ПМС до конца не изучены, современное мышление предполагает, что колебания эндогенных половых гормонов имеют значение. Стандартный план 21/7 может вызвать симптомы, связанные с менструацией, включая головную боль, перепады настроения, спазмы в животе, вздутие живота и болезненность молочных желез, которые усиливаются в течение последней недели приема активных таблеток в течение 7-дневного безгормонального интервала (HFI). Снижение уровня эндогенного эстрадиола во время HFI может быть причиной симптомов отмены эстрогенов. В то время как новый КОК с дроспиреноном, представленный в форме 24/4, показал в клинических испытаниях значительное облегчение симптомов ПМС, эффективность другого вида КОК, обладающего оптимальными свойствами, например циклы хорошего контроля, подвергалась сомнению. распространяется на аналогичный режим 24/4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-35 лет
  • Регулярные менструации, I: 21-35 дней
  • Готовность принимать КОК в течение 6 мес.
  • Отсутствие в анамнезе КОК за последние 6 мес.
  • Отсутствие в анамнезе инъекционных контрацептивов за последние 6 месяцев
  • Имплантационная контрацепция в анамнезе должна иметь регулярные менструации 3 цикла.
  • Выкидыши в анамнезе должны иметь регулярные менструации 3 цикла

Критерий исключения:

  • Беременность или подозрение на беременность
  • Грудное вскармливание
  • Курение
  • Противопоказания ВОЗ 2,3 и 4
  • ПМДД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коробка передач
Низкодозированные оральные контрацептивы, одна из которых состоит из 20 мкг этинилэстрадиола и 150 мг дезогестрела, принимались участницами перорально каждый день, начиная с 1-го по 3-й день первого менструального цикла, до завершения 24 дней и продолжали принимать таблетки со свободными гормонами в течение 4 дней. . Следующий цикл должен продолжаться таким же образом, пока не будет выполнено 6 циклов.
Лекарство: ЭЭ 20 мкг с дезогестрелом 150 мг
Сравнение двух различных низкодозированных оральных контрацептивов, один из которых состоит из 20 мкг этинилэстрадиола и 150 мг дезогестрела, а другой состоит из 20 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона. Оба препарата принимались участницами перорально каждый день, начиная с 1-го и 3-го дня первого менструального цикла до завершения 24 дней, и продолжали принимать таблетки со свободными гормонами в течение 4 дней. Следующий цикл должен продолжаться таким же образом, пока не будет выполнено 6 циклов.
Другие имена:
  • Мерсилон
Активный компаратор: ДРСП
Другие низкодозированные оральные контрацептивы, состоящие из 20 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона, принимались участницами перорально каждый день, начиная с 1-го и 3-го дня первого менструального цикла, до завершения 24 дней и продолжали принимать таблетки со свободными гормонами в течение 4 дней. . Следующий цикл должен продолжаться таким же образом, пока не будет выполнено 6 циклов.
Лекарство: ЭЭ 20 мкг с дроспиреноном 3 мг
Сравнение двух различных низкодозированных оральных контрацептивов, один из которых состоит из 20 мкг этинилэстрадиола и 150 мг дезогестрела, а другой состоит из 20 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона. Оба препарата принимались участницами перорально каждый день, начиная с 1-го и 3-го дня первого менструального цикла до завершения 24 дней, и продолжали принимать таблетки со свободными гормонами в течение 4 дней. Следующий цикл должен продолжаться таким же образом, пока не будет выполнено 6 циклов.
Другие имена:
  • Яз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник оценки женского здоровья (WHAQ) балл
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Главный следователь: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
  • Учебный стул: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMS 068/54

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться