데소게스트렐과 드로스피레논을 함유한 경구 피임제의 월경전 증상 치료 비교
2012년 3월 13일 업데이트: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University
데소게스트렐 150mg과 드로스피레논 3mg을 함유한 저용량 복합경구피임약의 월경 전 증상에 대한 비교 효능
이 연구의 목적은 데소게스트렐 150mg과 드로스피레논 3mg을 포함하는 저용량 복합경구피임제(COC)가 월경 전 증상의 치료에 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
월경 전 증후군은 일반적으로 가임기 여성의 20-90%에서 보고됩니다.
소수의 여성(2~5%)만이 월경전 불쾌 장애(PMDD)로 정의되는 상당한 월경전 증상을 보입니다.
정확한 증상과 강도는 여성마다, 심지어 주기마다 다릅니다. PMS의 정확한 원인은 완전히 이해되지 않았지만 현재 생각은 내인성 성 호르몬의 변동이 관련이 있다고 의심합니다.
표준 21/7 디자인은 7일의 호르몬 프리 인터벌(HFI)에 따라 연장되는 활성 알약의 마지막 주 동안 증가하는 두통, 기분 변화, 복부 경련, 팽만감 및 유방 압통을 포함한 월경 관련 증상을 유발할 수 있습니다.
HFI 동안 내인성 에스트라디올 수치의 감소는 에스트로겐 금단 증상의 원인일 수 있습니다.
24/4 설계로 도입된 드로스피레논을 사용한 새로운 COC가 임상 시험에서 PMS 증상을 크게 개선하는 것으로 나타났지만, 최적의 특성(예: 양호한 제어 주기)을 가진 다른 종류의 COC의 효능에 대해 의문이 제기되었습니다. 유사한 24/4 요법으로 확장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-35세
- 정기 월경, I:21-35일
- 6개월 동안 COC를 복용할 의향
- 지난 6개월 동안 COC 병력 없음
- 지난 6개월간 주사 피임 이력 없음
- 임플란트 피임의 병력은 규칙적인 월경이 필요합니다 3주기
- 유산의 역사는 규칙적인 월경이 필요합니다 3주기
제외 기준:
- 임신 또는 임신 의심
- 모유 수유
- 흡연
- WHO 2,3 및 4의 금기
- PMDD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSG
참가자들은 에티닐 에스트라디올 20마이크로그램과 데소게스트렐 150mg으로 구성된 저용량 경구 피임약을 첫 월경 주기의 1일부터 3일까지 매일 경구로 복용하여 24일 동안 완료하고 4일 동안 유리 호르몬제를 계속 복용했습니다. .
다음 주기는 6주기가 완료될 때까지 동일한 방식으로 계속되어야 합니다.
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하나는 에티닐 에스트라디올 20마이크로그램과 데소게스트렐 150mg으로 구성되고 다른 하나는 에티닐 에스트라디올 20마이크로그램과 드로스피레논 3mg으로 구성된 2가지 저용량 경구 피임약의 비교.
둘 다 참가자가 첫 월경 주기의 1일부터 3일까지 매일 구두로 복용하여 24일을 완료하고 4일 동안 유리 호르몬 약을 계속 복용했습니다.
다음 주기는 6주기가 완료될 때까지 동일한 방식으로 계속되어야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DRSP
20마이크로그램의 에티닐 에스트라디올과 3mg의 드로스피레논으로 구성된 다른 저용량 경구 피임약은 첫 월경 주기의 1일차부터 3일차까지 매일 시작하여 24일 동안 완료될 때까지 매일 경구로 복용했으며 4일 동안 유리 호르몬제를 계속 복용했습니다. .
다음 주기는 6주기가 완료될 때까지 동일한 방식으로 계속되어야 합니다.
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하나는 에티닐 에스트라디올 20마이크로그램과 데소게스트렐 150mg으로 구성되고 다른 하나는 에티닐 에스트라디올 20마이크로그램과 드로스피레논 3mg으로 구성된 2가지 저용량 경구 피임약의 비교.
둘 다 참가자가 첫 월경 주기의 1일부터 3일까지 매일 구두로 복용하여 24일을 완료하고 4일 동안 유리 호르몬 약을 계속 복용했습니다.
다음 주기는 6주기가 완료될 때까지 동일한 방식으로 계속되어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여성 건강 평가 설문지(WHAQ) 점수
기간: 8 개월
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
- 연구 의자: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sveindottir H, Backstrom T. Prevalence of menstrual cycle symptom cyclicity and premenstrual dysphoric disorder in a random sample of women using and not using oral contraceptives. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 May;79(5):405-13. doi: 10.1080/j.1600-0412.2000.079005405.x.
- Kurshan N, Neill Epperson C. Oral contraceptives and mood in women with and without premenstrual dysphoria: a theoretical model. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-005-0102-z. Epub 2005 Oct 5.
- Winer SA, Rapkin AJ. Premenstrual disorders: prevalence, etiology and impact. J Reprod Med. 2006 Apr;51(4 Suppl):339-47.
- Paoletti AM, Lello S, Fratta S, Orru M, Ranuzzi F, Sogliano C, Concas A, Biggio G, Melis GB. Psychological effect of the oral contraceptive formulation containing 3 mg of drospirenone plus 30 microg of ethinyl estradiol. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):645-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.030.
- New PMS guidelines released. Recommendations focus on diagnosis and treatment. AWHONN Lifelines. 2000 Jun-Jul;4(3):61-2. doi: 10.1111/j.1552-6356.2000.tb01435.x.
- Moos RH. Typology of menstrual cycle symptoms. Am J Obstet Gynecol. 1969 Feb 1;103(3):390-402. doi: 10.1016/0002-9378(69)90499-2. No abstract available.
- Spona J, Elstein M, Feichtinger W, Sullivan H, Ludicke F, Muller U, Dusterberg B. Shorter pill-free interval in combined oral contraceptives decreases follicular development. Contraception. 1996 Aug;54(2):71-7. doi: 10.1016/0010-7824(96)00137-0.
- Tuckwell P. Schooling the subnormal child. The Massachusetts System. Nurs Mirror Midwives J. 1975 Sep 18;141(12):73-4. No abstract available.
- Pearlstein TB, Bachmann GA, Zacur HA, Yonkers KA. Treatment of premenstrual dysphoric disorder with a new drospirenone-containing oral contraceptive formulation. Contraception. 2005 Dec;72(6):414-21. doi: 10.1016/j.contraception.2005.08.021. Epub 2005 Nov 2.
- Winkler UH, Ferguson H, Mulders JA. Cycle control, quality of life and acne with two low-dose oral contraceptives containing 20 microg ethinylestradiol. Contraception. 2004 Jun;69(6):469-76. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.017.
- Sulak PJ, Carl J, Gopalakrishnan I, Coffee A, Kuehl TJ. Outcomes of extended oral contraceptive regimens with a shortened hormone-free interval to manage breakthrough bleeding. Contraception. 2004 Oct;70(4):281-7. doi: 10.1016/j.contraception.2004.04.007.
- Lopez LM, Kaptein AA, Helmerhorst FM. Oral contraceptives containing drospirenone for premenstrual syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006586. doi: 10.1002/14651858.CD006586.pub3.
- Sulak PJ, Scow RD, Preece C, Riggs MW, Kuehl TJ. Hormone withdrawal symptoms in oral contraceptive users. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):261-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00524-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMS 068/54
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