Comparación del tratamiento de los síntomas premenstruales entre anticonceptivos orales que contienen desogestrel y drospirenona
13 de marzo de 2012 actualizado por: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University
Una eficacia comparativa de los anticonceptivos orales combinados de dosis baja que contienen desogestrel 150 mg y drospirenona 3 mg en los síntomas premenstruales
El propósito de este estudio es determinar si los anticonceptivos orales combinados (AOC) de dosis baja que contienen 150 mg de desogestrel y 3 mg de drospirenona son efectivos en el tratamiento de los síntomas premenstruales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome premenstrual se informa comúnmente entre un 20 y un 90 por ciento en mujeres en edad reproductiva.
Solo un pequeño porcentaje de mujeres (2 a 5%) tiene síntomas premenstruales significativos definidos como trastorno disfórico premenstrual (TDPM).
Los síntomas exactos y su intensidad varían de una mujer a otra e incluso de un ciclo a otro. Si bien las causas exactas del síndrome premenstrual no se comprenden completamente, el pensamiento actual sospecha que la fluctuación de las hormonas sexuales endógenas es relevante.
El diseño estándar 21/7 puede inducir síntomas relacionados con la menstruación, como dolor de cabeza, cambios de humor, calambres abdominales, hinchazón y sensibilidad en los senos que aumentan durante la última semana de píldoras activas que se extienden a lo largo del intervalo libre de hormonas (HFI) de 7 días.
La disminución de los niveles de estradiol endógeno durante la HFI puede ser responsable de los síntomas de abstinencia de estrógenos.
Si bien se ha demostrado en ensayos clínicos que un nuevo AOC con drospirenona introducido en un diseño 24/4 mejora significativamente los síntomas del síndrome premenstrual, se ha cuestionado la eficacia del otro tipo de AOC que tiene propiedades óptimas, por ejemplo, ciclos de buen control. extenderse al régimen similar 24/4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-35 años
- Menstruaciones regulares, I: 21-35 días
- Disposición a tomar AOC durante 6 meses
- Sin antecedentes de AOC en los últimos 6 meses
- Sin antecedentes de anticoncepción inyectada en los últimos 6 meses
- Antecedentes de implantes anticonceptivos necesidad de tener menstruaciones regulares 3 ciclos
- Antecedentes de aborto espontáneo necesidad de tener menstruaciones regulares 3 ciclos
Criterio de exclusión:
- Embarazada o sospechosa de embarazo
- lactancia materna
- De fumar
- Contraindicación de la OMS 2,3 y 4
- TDPM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DSG
Las participantes tomaron por vía oral la píldora anticonceptiva oral de dosis baja, que consta de 20 microgramos de etinilestradiol y 150 mg de desogestrel, todos los días desde el día 1 hasta el día 3 del primer ciclo menstrual hasta completar los 24 días y continuaron con píldoras de hormonas libres durante 4 días. .
El próximo ciclo tiene que continuar de la misma manera hasta completar 6 ciclos.
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Comparación de 2 píldoras anticonceptivas orales de dosis baja diferentes: una consta de 20 microgramos de etinilestradiol y 150 mg de desogestrel y la otra consta de 20 microgramos de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los participantes tomaron ambos por vía oral todos los días desde el día 1 hasta el día 3 del primer ciclo menstrual hasta completar los 24 días y continuaron con píldoras de hormonas libres durante 4 días.
El próximo ciclo tiene que continuar de la misma manera hasta completar 6 ciclos.
Otros nombres:
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Comparador activo: DRSP
La otra píldora anticonceptiva oral de dosis baja, que consiste en 20 microgramos de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona, la tomaron por vía oral los participantes todos los días desde el día 1 hasta el día 3 del primer ciclo menstrual hasta completar los 24 días y continuaron con píldoras de hormonas libres durante 4 días. .
El próximo ciclo tiene que continuar de la misma manera hasta completar 6 ciclos.
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Comparación de 2 píldoras anticonceptivas orales de dosis baja diferentes: una consta de 20 microgramos de etinilestradiol y 150 mg de desogestrel y la otra consta de 20 microgramos de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los participantes tomaron ambos por vía oral todos los días desde el día 1 hasta el día 3 del primer ciclo menstrual hasta completar los 24 días y continuaron con píldoras de hormonas libres durante 4 días.
El próximo ciclo tiene que continuar de la misma manera hasta completar 6 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Cuestionario de Evaluación de la Salud de la Mujer (WHAQ)
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
- Silla de estudio: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Winer SA, Rapkin AJ. Premenstrual disorders: prevalence, etiology and impact. J Reprod Med. 2006 Apr;51(4 Suppl):339-47.
- Paoletti AM, Lello S, Fratta S, Orru M, Ranuzzi F, Sogliano C, Concas A, Biggio G, Melis GB. Psychological effect of the oral contraceptive formulation containing 3 mg of drospirenone plus 30 microg of ethinyl estradiol. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):645-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.030.
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- Spona J, Elstein M, Feichtinger W, Sullivan H, Ludicke F, Muller U, Dusterberg B. Shorter pill-free interval in combined oral contraceptives decreases follicular development. Contraception. 1996 Aug;54(2):71-7. doi: 10.1016/0010-7824(96)00137-0.
- Tuckwell P. Schooling the subnormal child. The Massachusetts System. Nurs Mirror Midwives J. 1975 Sep 18;141(12):73-4. No abstract available.
- Pearlstein TB, Bachmann GA, Zacur HA, Yonkers KA. Treatment of premenstrual dysphoric disorder with a new drospirenone-containing oral contraceptive formulation. Contraception. 2005 Dec;72(6):414-21. doi: 10.1016/j.contraception.2005.08.021. Epub 2005 Nov 2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos de la menstruación
- Síndrome premenstrual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Progestágenos
- Drospirenona
- Desogestrel
Otros números de identificación del estudio
- PMS 068/54
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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