Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia objawów napięcia przedmiesiączkowego między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi dezogestrel i drospirenon

13 marca 2012 zaktualizowane przez: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University

Porównawcza skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o małej dawce zawierających dezogestrel 150 mg i drospirenon 3 mg na objawy napięcia przedmiesiączkowego

Celem tego badania jest określenie, czy złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) zawierające 150 mg desogestrelu i 3 mg drospirenonu są skuteczne w leczeniu objawów napięcia przedmiesiączkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół napięcia przedmiesiączkowego jest powszechnie zgłaszany u 20-90 procent kobiet w wieku rozrodczym. Tylko niewielki odsetek kobiet (od 2 do 5%) ma istotne objawy napięcia przedmiesiączkowego określane jako przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD). Dokładne objawy i ich intensywność różnią się w zależności od kobiety, a nawet od cyklu do cyklu. Chociaż dokładne przyczyny PMS nie są w pełni poznane, obecne myślenie podejrzewa, że ​​fluktuacje endogennych hormonów płciowych są istotne. Standardowy projekt 21/7 może wywoływać objawy związane z menstruacją, w tym ból głowy, wahania nastroju, skurcze brzucha, wzdęcia i tkliwość piersi, które nasilają się w ostatnim tygodniu aktywnych tabletek rozciągających się wzdłuż 7-dniowej przerwy hormonalnej (HFI). Spadek poziomu endogennego estradiolu podczas HFI może być odpowiedzialny za objawy odstawienia estrogenu. Podczas gdy w badaniach klinicznych wykazano, że nowy COC z drospirenonem wprowadzony w trybie 24/4 znacznie łagodzi objawy PMS, kwestionowano skuteczność innego rodzaju COC, który ma optymalne właściwości, na przykład dobrą kontrolę cykli rozszerzyć na podobny schemat 24/4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-35 lat
  • Regularne miesiączki, I: 21-35 dni
  • Gotowość do przyjmowania COC przez 6 miesięcy
  • Brak historii COC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii antykoncepcji w formie iniekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia implantu antykoncepcyjnego musi mieć regularne miesiączki 3 cykle
  • Historia poronienia musi mieć regularne miesiączki 3 cykle

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Karmienie piersią
  • Palenie
  • Przeciwwskazania WHO 2,3 i 4
  • PMDD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DSG
Niskodawkowa doustna pigułka antykoncepcyjna, z której jedna składa się z 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mg dezogestrelu, była przyjmowana doustnie przez uczestniczki każdego dnia, począwszy od dnia 1 do dnia 3 pierwszego cyklu miesiączkowego, aż do ukończenia 24 dni i kontynuowano przyjmowanie tabletek zawierających wolny hormon przez 4 dni . Następny cykl należy kontynuować w ten sam sposób, aż do ukończenia 6 cykli.
Lek: EE 20 mikrogramów z dezogestrelem 150 mg
Porównanie 2 różnych doustnych tabletek antykoncepcyjnych o małej dawce, z których jedna zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mg dezogestrelu, a druga zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Obie były przyjmowane doustnie przez uczestniczki każdego dnia, począwszy od dnia 1 do dnia 3 pierwszego cyklu miesiączkowego, aż do ukończenia 24 dni i kontynuowano przyjmowanie tabletek zawierających wolne hormony przez 4 dni. Następny cykl należy kontynuować w ten sam sposób, aż do ukończenia 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Mercilon
Aktywny komparator: DRSP
Inne doustne pigułki antykoncepcyjne o małej dawce, które składają się z 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, były przyjmowane doustnie przez uczestniczki każdego dnia, począwszy od dnia 1 do dnia 3 pierwszego cyklu miesiączkowego, aż do ukończenia 24 dni i kontynuowano przyjmowanie tabletek zawierających wolne hormony przez 4 dni . Następny cykl należy kontynuować w ten sam sposób, aż do ukończenia 6 cykli.
Lek: EE 20 mikrogramów z drospirenonem 3 mg
Porównanie 2 różnych doustnych tabletek antykoncepcyjnych o małej dawce, z których jedna zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mg dezogestrelu, a druga zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Obie były przyjmowane doustnie przez uczestniczki każdego dnia, począwszy od dnia 1 do dnia 3 pierwszego cyklu miesiączkowego, aż do ukończenia 24 dni i kontynuowano przyjmowanie tabletek zawierających wolne hormony przez 4 dni. Następny cykl należy kontynuować w ten sam sposób, aż do ukończenia 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Jaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia Kobiet (WHAQ).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
  • Krzesło do nauki: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMS 068/54

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj