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Behandlung prämenstrueller Symptome im Vergleich zwischen oralen Kontrazeptiva, die Desogestrel und Drospirenon enthalten

13. März 2012 aktualisiert von: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University

Eine vergleichende Wirksamkeit von niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Desogestrel 150 mg und Drospirenon 3 mg bei prämenstruellen Symptomen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) mit 150 mg Desogestrel und 3 mg Drospirenon bei der Behandlung prämenstrueller Symptome wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prämenstruelles Syndrom wird häufig bei 20-90 Prozent bei Frauen im gebärfähigen Alter berichtet. Nur ein kleiner Prozentsatz der Frauen (2 bis 5 %) hat signifikante prämenstruelle Symptome, die als prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) definiert werden. Die genauen Symptome und ihre Intensität variieren von Frau zu Frau und sogar von Zyklus zu Zyklus. Während die genauen Ursachen von PMS nicht vollständig verstanden werden, vermutet die gegenwärtige Meinung, dass Schwankungen der körpereigenen Sexualhormone relevant sind. Das standardmäßige 21/7-Design kann menstruationsbezogene Symptome wie Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Bauchkrämpfe, Blähungen und Brustspannen hervorrufen, die während der letzten Woche der aktiven Pilleneinnahme über das 7-tägige hormonfreie Intervall (HFI) zunehmen. Der Rückgang des endogenen Östradiolspiegels während HFI kann für die Östrogenentzugssymptome verantwortlich sein. Während sich in klinischen Studien gezeigt hat, dass ein neues KOK mit Drospirenon, das im 24/4-Design eingeführt wurde, die Symptome von PMS signifikant verbessert, wurde die Wirksamkeit der anderen Art von KOK, die optimale Eigenschaften hat, z. B. gut kontrollierte Zyklen, in Frage gestellt auf das ähnliche 24/4-Regime ausdehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35 Jahre
  • Regelmäßige Menstruation, I: 21-35 Tage
  • Bereitschaft zur Einnahme von KOK für 6 Monate
  • Keine Geschichte von COC in den letzten 6 Monaten
  • Keine Vorgeschichte von injizierten Verhütungsmitteln in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte der Implantatverhütung muss regelmäßige Menstruation 3 Zyklen haben
  • Vorgeschichte einer Fehlgeburt muss regelmäßige Menses 3 Zyklen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder vermutet schwanger
  • Stillen
  • Rauchen
  • Kontraindikation von WHO 2,3 und 4
  • PMDD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSG
Die niedrig dosierte orale Verhütungspille, die aus 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 mg Desogestrel besteht, wurde von den Teilnehmern jeden Tag oral eingenommen, beginnend mit Tag 1 bis Tag 3 des ersten Menstruationszyklus bis zum Abschluss von 24 Tagen und mit Pillen mit freien Hormonen für 4 Tage fortgesetzt . Der nächste Zyklus muss auf die gleiche Weise fortgesetzt werden, bis 6 Zyklen abgeschlossen sind.
Arzneimittel: EE 20 Mikrogramm mit Desogestrel 150 mg
Vergleich von 2 verschiedenen niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva, von denen die eine aus 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 mg Desogestrel und die andere aus 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon besteht. Beide wurden von den Teilnehmerinnen jeden Tag oral eingenommen, beginnend mit Tag 1 bis Tag 3 des ersten Menstruationszyklus bis zum Ende der 24 Tage und dann 4 Tage lang mit Pillen mit freiem Hormon fortgesetzt. Der nächste Zyklus muss auf die gleiche Weise fortgesetzt werden, bis 6 Zyklen abgeschlossen sind.
Andere Namen:
  • Mercilon
Aktiver Komparator: DRSP
Die andere niedrig dosierte orale Verhütungspille, die aus 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon besteht, wurde von den Teilnehmern jeden Tag oral eingenommen, beginnend am 1 . Der nächste Zyklus muss auf die gleiche Weise fortgesetzt werden, bis 6 Zyklen abgeschlossen sind.
Arzneimittel: EE 20 Mikrogramm mit Drospirenon 3 mg
Vergleich von 2 verschiedenen niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva, von denen die eine aus 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 mg Desogestrel und die andere aus 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon besteht. Beide wurden von den Teilnehmerinnen jeden Tag oral eingenommen, beginnend mit Tag 1 bis Tag 3 des ersten Menstruationszyklus bis zum Ende der 24 Tage und dann 4 Tage lang mit Pillen mit freiem Hormon fortgesetzt. Der nächste Zyklus muss auf die gleiche Weise fortgesetzt werden, bis 6 Zyklen abgeschlossen sind.
Andere Namen:
  • Jaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl im Women's Health Assessment Questionnaire (WHAQ).
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
  • Studienstuhl: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMS 068/54

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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