Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af præmenstruelle symptomer ved sammenligning mellem orale præventionsmidler indeholdende desogestrel og drospirenon

13. marts 2012 opdateret af: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University

En sammenlignende effekt af lavdosis kombinerede orale præventionsmidler indeholdende Desogestrel 150 mg og Drospirenon 3 mg på præmenstruelle symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lavdosis kombinerede orale præventionsmidler (COC) indeholdende desogestrel 150 mg og drospirenon 3 mg er effektive i behandlingen af ​​præmenstruelle symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmenstruelt syndrom er almindeligvis rapporteret 20-90 procent hos kvinder i reproduktive alderen. Kun en lille procentdel af kvinder (2 til 5%) har signifikante præmenstruelle symptomer defineret som præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). De nøjagtige symptomer og deres intensitet varierer fra kvinde til kvinde og endda fra cyklus til cyklus. Mens de nøjagtige årsager til PMS ikke er fuldt ud forstået, har den nuværende tankegang mistanke om, at fluktuationer i endogene kønshormoner er relevante. Standard 21/7-designet kan inducere menstruationsrelaterede symptomer, herunder hovedpine, humørsvingninger, mavekramper, oppustethed og ømhed i brysterne, som øges i løbet af den sidste uge med aktive piller, der strækker sig langs det 7-dages hormonfrie interval (HFI). Faldet i endogene østradiolniveauer under HFI kan være skyld i østrogenabstinenssymptomerne. Mens en ny p-pille med drospirenon introduceret i 24/4-design har vist sig i kliniske forsøg at forbedre symptomerne på PMS væsentligt, er der blevet stillet spørgsmålstegn ved effektiviteten af ​​den anden form for p-pille, som har optimale egenskaber, f.eks. cyklusser med god kontrol. udvides til den lignende 24/4 regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-35 år
  • Regelmæssig menstruation, I:21-35 dage
  • Villighed til at tage COC i 6 måneder
  • Ingen historie med COC i de sidste 6 måneder
  • Ingen historie med injiceret prævention inden for de sidste 6 måneder
  • Historien om implantatprævention skal have regelmæssig menstruation 3 cyklusser
  • Anamnese med abort skal have regelmæssig menstruation 3 cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller mistænkt gravid
  • Amning
  • Rygning
  • Kontraindikation af WHO 2,3 og 4
  • PMDD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSG
Den lavdosis p-pille, hvoraf den ene består af 20 mikrogram ethinylestradiol og 150 mg desogestrel, blev indtaget oralt af deltagerne hver dag fra dag 1 til dag 3 i den første menstruationscyklus indtil fuldendt 24 dage og fortsatte med fri-hormon piller i 4 dage . Den næste cyklus skal fortsætte på samme måde, indtil der er fuldført 6 cyklusser.
Medicin: EE 20 mikrogram med desogestrel 150 mg
Sammenligning af 2 forskellige lavdosis p-piller, hvor den ene består af 20 mikrogram ethinylestradiol og 150 mg desogestrel og den anden består af 20 mikrogram ethinylestradiol og 3 mg drospirenon. Begge blev indtaget oralt af deltagerne hver dag fra dag 1 til dag 3 i den første menstruationscyklus indtil fuldstændige 24 dage og fortsatte med frie hormonpiller i 4 dage. Den næste cyklus skal fortsætte på samme måde, indtil der er fuldført 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Mercilon
Aktiv komparator: DRSP
Den anden lavdosis p-pille, som består af 20 mikrogram ethinylestradiol og 3 mg drospirenon, blev indtaget oralt af deltagerne hver dag fra dag 1 til dag 3 i den første menstruationscyklus indtil fuldendt 24 dage og fortsatte med frie hormonpiller i 4 dage . Den næste cyklus skal fortsætte på samme måde, indtil der er fuldført 6 cyklusser.
Medicin: EE 20 mikrogram med drospirenon 3 mg
Sammenligning af 2 forskellige lavdosis p-piller, hvor den ene består af 20 mikrogram ethinylestradiol og 150 mg desogestrel og den anden består af 20 mikrogram ethinylestradiol og 3 mg drospirenon. Begge blev indtaget oralt af deltagerne hver dag fra dag 1 til dag 3 i den første menstruationscyklus indtil fuldstændige 24 dage og fortsatte med frie hormonpiller i 4 dage. Den næste cyklus skal fortsætte på samme måde, indtil der er fuldført 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Yaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Women's Health Assessment Questionnaire (WHAQ)-score
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
  • Studiestol: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMS 068/54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom

Kliniske forsøg med EE 20 mikrogram med desogestrel 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner