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Traitement des symptômes prémenstruels comparant les contraceptifs oraux contenant du désogestrel et de la drospirénone

13 mars 2012 mis à jour par: Jirath Wichianpitaya,MD., Chulalongkorn University

Une efficacité comparative des contraceptifs oraux combinés à faible dose contenant du désogestrel 150 mg et de la drospirénone 3 mg sur les symptômes prémenstruels

Le but de cette étude est de déterminer si les contraceptifs oraux combinés (COC) à faible dose contenant du désogestrel 150 mg et de la drospirénone 3 mg sont efficaces dans le traitement des symptômes prémenstruels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome prémenstruel est couramment signalé chez 20 à 90 % des femmes en âge de procréer. Seul un faible pourcentage de femmes (2 à 5 %) présentent des symptômes prémenstruels significatifs définis comme un trouble dysphorique prémenstruel (TDPM). Les symptômes exacts et leur intensité varient d'une femme à l'autre et même d'un cycle à l'autre. Alors que les causes exactes du syndrome prémenstruel ne sont pas entièrement comprises, la pensée actuelle soupçonne que la fluctuation des hormones sexuelles endogènes est pertinente. La conception standard 21/7 peut induire des symptômes liés aux menstruations, notamment des maux de tête, des sautes d'humeur, des crampes abdominales, des ballonnements et une sensibilité des seins qui augmentent au cours de la dernière semaine de pilules actives s'étendant le long de l'intervalle sans hormone (HFI) de 7 jours. La baisse des taux d'œstradiol endogène pendant l'IFH peut être responsable des symptômes de sevrage des œstrogènes. Alors qu'il a été démontré dans des essais cliniques qu'un nouveau COC avec drospirénone introduit dans la conception 24/4 améliore significativement les symptômes du syndrome prémenstruel, des questions ont été posées sur l'efficacité de l'autre type de COC qui a des propriétés optimales, par exemple, des cycles bien contrôlés. étendre au régime similaire 24/4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Family Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-35 ans
  • Règles régulières, I : 21-35 jours
  • Volonté de prendre des COC pendant 6 mois
  • Aucun antécédent de COC au cours des 6 derniers mois
  • Aucun antécédent de contraception injectée au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de contraception implantaire nécessité d'avoir des règles régulières 3 cycles
  • Antécédents de fausse couche besoin d'avoir des règles régulières 3 cycles

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou soupçonnée d'être enceinte
  • Allaitement maternel
  • Fumeur
  • Contre-indication de l'OMS 2,3 et 4
  • PMDD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DSG
La pilule contraceptive orale à faible dose, composée de 20 microgrammes d'éthinylestradiol et de 150 mg de désogestrel, a été prise par voie orale par les participants tous les jours du jour 1 au jour 3 du premier cycle menstruel jusqu'à 24 jours complets et a continué avec des pilules d'hormones libres pendant 4 jours. . Le cycle suivant doit continuer de la même manière jusqu'à 6 cycles complets.
Médicament: EE 20 microgrammes avec désogestrel 150 mg
Comparaison de 2 pilules contraceptives orales à faible dose différentes, l'une composée de 20 microgrammes d'éthinylestradiol et de 150 mg de désogestrel et l'autre de 20 microgrammes d'éthinylestradiol et de 3 mg de drospirénone. Les deux ont été pris par voie orale par les participants tous les jours du jour 1 au jour 3 du premier cycle menstruel jusqu'à 24 jours complets et ont continué avec des pilules d'hormones libres pendant 4 jours. Le cycle suivant doit continuer de la même manière jusqu'à 6 cycles complets.
Autres noms:
  • Mercilon
Comparateur actif: DRSP
L'autre pilule contraceptive orale à faible dose, composée de 20 microgrammes d'éthinylestradiol et de 3 mg de drospirénone, a été prise par voie orale par les participantes tous les jours du jour 1 au jour 3 du premier cycle menstruel jusqu'à 24 jours complets et a continué avec des pilules d'hormones libres pendant 4 jours. . Le cycle suivant doit continuer de la même manière jusqu'à 6 cycles complets.
Médicament: EE 20 microgrammes avec drospirénone 3 mg
Comparaison de 2 pilules contraceptives orales à faible dose différentes, l'une composée de 20 microgrammes d'éthinylestradiol et de 150 mg de désogestrel et l'autre de 20 microgrammes d'éthinylestradiol et de 3 mg de drospirénone. Les deux ont été pris par voie orale par les participants tous les jours du jour 1 au jour 3 du premier cycle menstruel jusqu'à 24 jours complets et ont continué avec des pilules d'hormones libres pendant 4 jours. Le cycle suivant doit continuer de la même manière jusqu'à 6 cycles complets.
Autres noms:
  • Yaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score du questionnaire d'évaluation de la santé des femmes (WHAQ)
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jirath Wichianpitaya, M.D., Chulalongkorn University
  • Chaise d'étude: Surasak Taneepanichskul, M.D., Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Première publication (Estimation)

30 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMS 068/54

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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