活動性の中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるトラロキヌマブの有効性と安全性の評価
2016年3月7日 更新者：AstraZeneca
インターロイキン-13 (IL-13) に対する組換えヒトモノクローナル抗体であるトラロキヌマブ (CAT-354) の有効性と安全性を評価するための第 IIa 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設試験、アドオン療法として、活動性の中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における臨床反応について
この研究は、トラロキヌマブの臨床的有効性と安全性をプラセボと比較して評価するように設計されています。
治験薬は皮下注射として投与されます。
すべての患者は、治験薬に加えて、地域のケア基準に従って潰瘍性大腸炎のバックグラウンド療法を継続します。
調査の概要
詳細な説明
インターロイキン-13 (IL-13) に対する組換えヒトモノクローナル抗体であるトラロキヌマブ (CAT-354) の有効性と安全性を評価するための第 IIa 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設試験追加療法として、活動性の中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者の臨床反応について
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Research Site
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Coventry、イギリス
- Research Site
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Oxford、イギリス
- Research Site
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Shrewsbury、イギリス
- Research Site
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Firenze、イタリア
- Research Site
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Padova、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Rozzano、イタリア
- Research Site
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Ceske Budejovice、チェコ共和国
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- Research Site
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Olomouc、チェコ共和国
- Research Site
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Praha 1、チェコ共和国
- Research Site
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Praha 5、チェコ共和国
- Research Site
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Praha 7、チェコ共和国
- Research Site
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Ludwigshafen、ドイツ
- Research Site
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Oelde、ドイツ
- Research Site
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Potsdam、ドイツ
- Research Site
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Wangen、ドイツ
- Research Site
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Amiens Cedex 1、フランス
- Research Site
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Caen、フランス
- Research Site
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Clichy、フランス
- Research Site
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Nice Cedex 3、フランス
- Research Site
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Pessac、フランス
- Research Site
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Rouen、フランス
- Research Site
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Research Site
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Częstochowa、ポーランド
- Research Site
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Sopot、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Łódź、ポーランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化の少なくとも90日前に潰瘍性大腸炎と診断された。
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- -無作為化前に安定したバックグラウンドUC療法（例：5-アミノサリチレート、および/または低用量のグルココルチコステロイド、および/またはプリンアナログを含む）で治療された中等度から重度の潰瘍性大腸炎の入院していない患者。
- 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、Day1 から非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 不妊手術を受けていない男性、または精管切除後 1 年以内の不妊手術を受けた男性で、出産の可能性がある女性パートナーと性的に活発な場合は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- コロストミーの歴史。
- -不確定な大腸炎、クローン病、虚血性大腸炎、劇症大腸炎および/または中毒性巨大結腸の現在の診断、および直腸に限定された潰瘍性大腸炎（潰瘍性直腸炎）の患者。
- B型、C型肝炎またはHIV。
- がんの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
トラロキヌマブ (CAT-354) 皮下注射
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12 週間、2 週間ごとに 2 回の皮下注射。
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PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ皮下注射
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12 週間、2 週間ごとに 2 回の皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mayoスコアに基づく8週目の臨床反応
時間枠：8週間の治療期間
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臨床反応は、ベースラインから 3 ポイント以上の Mayo スコアの減少、ベースラインからの合計 Mayo スコアの減少 30% 以上、および直腸出血のサブスコアが 1 以上の減少、または直腸出血の絶対サブスコアが 0 または1点。
Mayo スコアは、排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価の 4 つのサブスコアの合計です。
Mayo スコアの合計は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど病気が深刻であることを示します。
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8週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週目までの Mayo スコアの変化
時間枠：8週間の治療期間
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Mayo スコアは、排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価の 4 つのサブスコアの合計です。
Mayo スコアの合計は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど病気が深刻であることを示します。
ベースラインからの変化: 8 週目の Mayo スコアからベースラインの Mayo スコアを差し引いたもの。
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8週間の治療期間
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Mayoスコアに基づく8週目の粘膜治癒
時間枠：8週間の治療期間
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内視鏡サブスコア（Mayo スコアから）が 3 または 2 から 0 または 1 ポイントに、または 1 から 0 ポイントに改善。
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8週間の治療期間
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Mayoスコアに基づく8週目の臨床的寛解
時間枠：8週間の治療期間
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Mayoスコアが2以下で、個々のサブスコアが1ポイントを超えない場合、参加者は寛解に分類されました。
Mayo スコアは、排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価の 4 つのサブスコアの合計です。
Mayo スコアの合計は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど病気が深刻であることを示します。
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8週間の治療期間
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部分 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16、20、24 週まで。
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パーシャル メイヨー スコアは、排便回数、直腸出血、および医師の全体的な評価の 3 つのサブスコア領域の合計です。パーシャル メイヨー スコアは 0 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほどより深刻な疾患を示します。
ベースラインからの変化: ベースライン後の各時点 (4、8、12、16、20、および 24 週) での Mayo スコアから、ベースラインでの Mayo スコアを引いたもの。
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ベースラインから 4、8、12、16、20、24 週まで。
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修正ライリースコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間の治療期間
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修正されたライリー スコアは生検グレードで、範囲は 0 ～ 5 です。ここで、0: 正常な粘膜、1: 固有層へのリンパ球および形質細胞の浸潤、2: 固有層への好中球および好酸球の浸潤、3: 上皮への好中球の浸潤、4: 陰窩破壊、5: びらんおよび/または潰瘍。
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8週間の治療期間
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Cのベースラインからの変化 - 反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16、20、24 週まで。
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ベースラインから 4、8、12、16、20、24 週まで。
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アルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16、20、24 週まで。
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ベースラインから 4、8、12、16、20、24 週まで。
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カルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16、20、24 週まで。
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ベースラインから 4、8、12、16、20、24 週まで。
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トラロキヌマブの血清濃度
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週目の投与前サンプリング。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週目の投与前サンプリング。
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免疫原性
時間枠：ベースライン、8、12、16、および 24 週目の投与前サンプリング。
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血清中のトラロキヌマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率。
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ベースライン、8、12、16、および 24 週目の投与前サンプリング。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mark Berner Hansen, MD, PhD、AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- 主任研究者：Silvio Danese, MD, PhD、IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。