Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
7. března 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa s paralelním ramenem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu (CAT-354), rekombinantní lidské monoklonální protilátky namířené proti interleukinu-13 (IL-13), jako doplňková terapie, na klinickou odpověď u pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost a bezpečnost tralokinumabu ve srovnání s placebem.
Zkoušený přípravek bude podáván jako subkutánní injekce.
Všichni pacienti budou kromě zkoušeného přípravku pokračovat v základní terapii ulcerózní kolitidy podle místních standardů péče.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa s paralelním ramenem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu (CAT-354), rekombinantní lidské monoklonální protilátky namířené proti interleukinu-13 (IL-13), jako přídavná léčba na klinickou odpověď u pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie
- Research Site
-
Caen, Francie
- Research Site
-
Clichy, Francie
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Francie
- Research Site
-
Pessac, Francie
- Research Site
-
Rouen, Francie
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie
- Research Site
-
Padova, Itálie
- Research Site
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
Rozzano, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Německo
- Research Site
-
Oelde, Německo
- Research Site
-
Potsdam, Německo
- Research Site
-
Wangen, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Research Site
-
Częstochowa, Polsko
- Research Site
-
Sopot, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
Łódź, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Research Site
-
Coventry, Spojené království
- Research Site
-
Oxford, Spojené království
- Research Site
-
Shrewsbury, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česká republika
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Research Site
-
Olomouc, Česká republika
- Research Site
-
Praha 1, Česká republika
- Research Site
-
Praha 5, Česká republika
- Research Site
-
Praha 7, Česká republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ulcerózní kolitida byla diagnostikována nejméně 90 dní před randomizací.
- Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let.
- Nehospitalizovaní pacienti se středně těžkou ulcerózní kolitidou léčení stabilní základní UC terapií (např. obsahující 5-aminosalicyláty a/nebo nízkou dávku glukokortikosteroidů a/nebo analog purinu) před randomizací.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí od 1. dne používat vysoce účinnou antikoncepci.
- Nesterilizovaní muži nebo sterilizovaní muži, kteří jsou ≤ 1 rok po vazektomii a jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Historie kolostomie.
- Současná diagnóza neurčité kolitidy, Crohnovy choroby, ischemické kolitidy, fulminantní kolitidy a/nebo toxického megakolonátu a pacientů s ulcerózní kolitidou omezenou na konečník (ulcerózní proktitida).
- Hepatitida B, C nebo HIV.
- Historie rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
tralokinumab (CAT-354) sc injekce
|
2 sc injekce každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo sc injekce
|
2 sc injekce každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva v týdnu 8 na základě skóre Mayo
Časové okno: Osmitýdenní léčebné období
|
Klinická odpověď byla měřena jako snížení Mayo skóre o ≥3 body oproti výchozí hodnotě, snížení celkového Mayo skóre od výchozí hodnoty ≥30 procent a snížení dílčího skóre pro krvácení z konečníku ≥1 nebo absolutního dílčího skóre pro krvácení z konečníku o 0 nebo 1 bod.
Mayo skóre je součtem čtyř dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře.
Celkové skóre Mayo se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Osmitýdenní léčebné období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Mayo od základního do 8. týdne
Časové okno: Osmitýdenní léčebné období
|
Mayo skóre je součtem čtyř dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře.
Celkové skóre Mayo se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Změna od základní linie: Mayo skóre v týdnu 8 minus Mayo skóre základní linie.
|
Osmitýdenní léčebné období
|
|
Hojení sliznic v týdnu 8 Na základě skóre Mayo
Časové okno: Osmitýdenní léčebné období
|
Zlepšení dílčího skóre endoskopie (ze skóre Mayo) ze 3 nebo 2 na 0 nebo 1 bod nebo z 1 na 0 bodů.
|
Osmitýdenní léčebné období
|
|
Klinická remise v týdnu 8 na základě skóre Mayo
Časové okno: Osmitýdenní léčebné období
|
Účastníci byli klasifikováni jako v remisi, pokud skóre Mayo ≤2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod.
Mayo skóre je součtem čtyř dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře.
Celkové skóre Mayo se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Osmitýdenní léčebné období
|
|
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
|
Částečné Mayo skóre je součtem tří dílčích oblastí skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem. Částečné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Změna od výchozího stavu: Mayo skóre v každém časovém bodě po základním stavu (týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24) mínus Mayo skóre na základní úrovni.
|
Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
|
|
Změna od základní linie v upraveném skóre Riley
Časové okno: Osmitýdenní léčebné období
|
Modifikované Rileyho skóre je stupeň biopsie, který se pohybuje od 0 do 5; kde 0: Normální sliznice, 1: Infiltrace lymfocytů a plazmatických buněk v lamina propria, 2: Infiltrace neutrofilů a eozinofilů v lamina propria, 3: Infiltrace neutrofilů v epitelu, 4: Destrukce krypty, 5: Eroze a/ nebo ulcerace.
|
Osmitýdenní léčebné období
|
|
Změna od výchozí hodnoty v C - reaktivní protein
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
|
Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
|
|
|
Změnit od základní linie v Albuminu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
|
Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
|
|
|
Změna od základní hodnoty v kalprotektinu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
|
Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
|
|
|
Sérová koncentrace tralokinumabu
Časové okno: Odběr vzorků před dávkou na začátku, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden.
|
Odběr vzorků před dávkou na začátku, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden.
|
|
|
Imunogenicita
Časové okno: Odběr vzorků před dávkou na začátku, 8., 12., 16. a 24. týden.
|
Výskyt protilátek proti tralokinumabu (ADA) v séru.
|
Odběr vzorků před dávkou na začátku, 8., 12., 16. a 24. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
1. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2211C00001
- EudraCT number 2011-004812-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .