Utvärdering av Tralokinumabs effekt och säkerhet hos patienter med aktiv, måttlig till svår ulcerös kolit
7 mars 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellarm, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tralokinumab (CAT-354), en rekombinant human monoklonal antikropp riktad mot interleukin-13 (IL-13), som tilläggsterapi, om klinisk respons hos patienter med aktiv, måttlig till svår ulcerös kolit
Studien är utformad för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av tralokinumab jämfört med placebo.
Undersökningsprodukt kommer att administreras som subkutan injektion.
Alla patienter kommer att fortsätta med bakgrundsterapi för ulcerös kolit enligt lokala vårdstandarder utöver prövningsprodukten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-arm, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tralokinumab (CAT-354), en rekombinant human monoklonal antikropp riktad mot interleukin-13 (IL-13), som tilläggsterapi, på kliniskt svar hos patienter med aktiv, måttlig till svår ulcerös kolit
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike
- Research Site
-
Caen, Frankrike
- Research Site
-
Clichy, Frankrike
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Frankrike
- Research Site
-
Pessac, Frankrike
- Research Site
-
Rouen, Frankrike
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Research Site
-
Padova, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
Rozzano, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Częstochowa, Polen
- Research Site
-
Sopot, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Research Site
-
Coventry, Storbritannien
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien
- Research Site
-
Shrewsbury, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tjeckien
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 1, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 5, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 7, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Research Site
-
Oelde, Tyskland
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland
- Research Site
-
Wangen, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat ulcerös kolit minst 90 dagar före randomisering.
- Män eller kvinnor i åldern 18 - 75 år.
- Icke-hospitaliserade patienter med måttlig svår ulcerös kolit som behandlats med stabil bakgrundsbehandling med UC (t.ex. innehållande 5-aminosalicylater och/eller låg dos av glukokortikosteroider och/eller purinanalog) före randomisering.
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda mycket effektiv preventivmedel från dag 1.
- Icke-steriliserade män eller steriliserade män som är ≤1 år efter vasektomi och som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kolostomis historia.
- Aktuell diagnos av obestämd kolit, Crohns sjukdom, ischemisk kolit, fulminant kolit och/eller toxisk megacolon och patienter med ulcerös kolit begränsad till ändtarmen (ulcerös proktit).
- Hepatit B, C eller HIV.
- Historia om cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
tralokinumab (CAT-354) sc injektion
|
2 sc injektioner varannan vecka i 12 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo sc injektion
|
2 sc injektioner varannan vecka i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar vid vecka 8 Baserat på Mayo Score
Tidsram: Åtta veckors behandlingstid
|
Kliniskt svar mättes som en minskning av Mayo-poängen med ≥3 poäng från baslinjen, minskning av den totala Mayo-poängen från baslinjen ≥30 procent och en minskning av subpoängen för rektal blödning ≥1 eller absolut subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1 poäng.
Mayo-poängen är summan av fyra sub-poäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd och läkarens globala bedömning.
Den totala Mayo-poängen varierar från 0-12, med högre poäng som indikerar en allvarligare sjukdom.
|
Åtta veckors behandlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Mayo-resultatet från baslinje till vecka 8
Tidsram: Åtta veckors behandlingstid
|
Mayo-poängen är summan av fyra sub-poäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd och läkarens globala bedömning.
Den totala Mayo-poängen varierar från 0-12, med högre poäng som indikerar en allvarligare sjukdom.
Ändring från baslinjen: Mayo-poäng vid vecka 8 minus Mayo-poäng vid baslinjen.
|
Åtta veckors behandlingstid
|
|
Slemhinneläkning vid vecka 8 Baserat på Mayo Score
Tidsram: Åtta veckors behandlingstid
|
Förbättring av underpoängen för endoskopi (från Mayo-poängen) från 3 eller 2 till 0 eller 1 poäng, eller från 1 till 0 poäng.
|
Åtta veckors behandlingstid
|
|
Klinisk remission vid vecka 8 Baserat på Mayo Score
Tidsram: Åtta veckors behandlingstid
|
Deltagarna klassificerades som i remission om Mayo-poängen var ≤2 utan att någon individuell subpoäng översteg 1 poäng.
Mayo-poängen är summan av fyra sub-poäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd och läkarens globala bedömning.
Den totala Mayo-poängen varierar från 0-12, med högre poäng som indikerar en allvarligare sjukdom.
|
Åtta veckors behandlingstid
|
|
Ändring från baslinjen i partiell Mayo-poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
|
Den partiella Mayo-poängen är summan av de tre sub-poängområdena: avföringsfrekvens, rektal blödning och läkarens globala bedömning. Den partiella Mayo-poängen varierar från 0-9, med högre poäng som indikerar en allvarligare sjukdom.
Ändring från baslinjen: Mayo-poäng vid varje tidpunkt efter baslinjen (vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24) minus Mayo-poängen vid baslinjen.
|
Från baslinjen till vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
|
|
Ändring från baslinjen i modifierad Riley-poäng
Tidsram: Åtta veckors behandlingstid
|
Modifierad Riley-poäng är biopsigrad som sträcker sig från 0-5; där 0: Normal slemhinna, 1: Infiltration av lymfocyter och plasmaceller i lamina propria, 2: Infiltration av neutrofiler och eosinofiler i lamina propria, 3: Infiltration av neutrofiler i epitelet, 4: Crypt destruktion, 5: Erosion och/ eller sårbildning.
|
Åtta veckors behandlingstid
|
|
Förändring från baslinjen i C - Reaktivt protein
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
|
Från baslinjen till vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
|
|
|
Ändra från baslinjen i albumin
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
|
Från baslinjen till vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
|
|
|
Ändring från baslinjen i Calprotectin
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
|
Från baslinjen till vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
|
|
|
Serumkoncentration av Tralokinumab
Tidsram: Provtagning före dos vid baslinjen, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
|
Provtagning före dos vid baslinjen, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
|
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Provtagning före dos vid baslinjen, vecka 8, 12, 16 och 24.
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot tralokinumab i serum.
|
Provtagning före dos vid baslinjen, vecka 8, 12, 16 och 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- Huvudutredare: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2211C00001
- EudraCT number 2011-004812-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .