Evaluering af Tralokinumabs effekt og sikkerhed hos patienter med aktiv, moderat til svær colitis ulcerosa
7. marts 2016 opdateret af: AstraZeneca
En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelarm, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Tralokinumab (CAT-354), et rekombinant humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-13 (IL-13), som tillægsterapi, om klinisk respons hos patienter med aktiv, moderat til svær colitis ulcerosa
Studiet er designet til at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af tralokinumab sammenlignet med placebo.
Undersøgelsesprodukt vil blive indgivet som subkutan injektion.
Alle patienter vil fortsætte med baggrundsterapi for colitis ulcerosa i henhold til lokale standarder for pleje ud over forsøgsproduktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af tralokinumab (CAT-354), et rekombinant humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-13 (IL-13), som tillægsbehandling, om klinisk respons hos patienter med aktiv, moderat til svær colitis ulcerosa
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrig
- Research Site
-
Caen, Frankrig
- Research Site
-
Clichy, Frankrig
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Frankrig
- Research Site
-
Pessac, Frankrig
- Research Site
-
Rouen, Frankrig
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Research Site
-
Padova, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
Rozzano, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Częstochowa, Polen
- Research Site
-
Sopot, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- Research Site
-
Olomouc, Tjekkiet
- Research Site
-
Praha 1, Tjekkiet
- Research Site
-
Praha 5, Tjekkiet
- Research Site
-
Praha 7, Tjekkiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Research Site
-
Oelde, Tyskland
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland
- Research Site
-
Wangen, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret colitis ulcerosa mindst 90 dage før randomisering.
- Mænd eller kvinder i alderen 18 - 75 år.
- Ikke-hospitaliserede patienter med moderat-svær colitis ulcerosa behandlet med stabil baggrunds-UC-terapi (fx indeholdende 5-aminosalicylater og/eller lav dosis glukokortikosteroider og/eller purinanalog) før randomisering.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge højeffektiv prævention fra dag 1.
- Ikke-steriliserede mænd eller steriliserede mænd, der er ≤1 år efter vasektomi, og som er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kolostomis historie.
- Nuværende diagnose af ubestemt colitis, Crohns sygdom, iskæmisk colitis, fulminant colitis og/eller toksisk megacolon og patienter med colitis ulcerosa begrænset til endetarmen (ulcerøs proctitis).
- Hepatitis B, C eller HIV.
- Historie om kræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
tralokinumab (CAT-354) sc injektion
|
2 sc injektioner hver 2. uge i 12 uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo sc injektion
|
2 sc injektioner hver 2. uge i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons i uge 8 Baseret på Mayo Score
Tidsramme: Otte ugers behandlingsperiode
|
Klinisk respons blev målt som et fald i Mayo-score på ≥3 point fra baseline, et fald i den samlede Mayo-score fra baseline ≥30 procent og et fald i subscore for rektal blødning ≥1 eller absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1 point.
Mayo-score er summen af fire sub-scores: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering.
Den samlede Mayo-score varierer fra 0-12, med højere score, der indikerer en mere alvorlig sygdom.
|
Otte ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mayo-score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Otte ugers behandlingsperiode
|
Mayo-score er summen af fire sub-scores: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering.
Den samlede Mayo-score varierer fra 0-12, med højere score, der indikerer en mere alvorlig sygdom.
Ændring fra baseline: Mayo-score i uge 8 minus Mayo-score ved baseline.
|
Otte ugers behandlingsperiode
|
|
Slimhindehealing i uge 8 Baseret på Mayo Score
Tidsramme: Otte ugers behandlingsperiode
|
Forbedring af endoskopi-subscore (fra Mayo-score) fra 3 eller 2 til 0 eller 1 point, eller fra 1 til 0 point.
|
Otte ugers behandlingsperiode
|
|
Klinisk remission i uge 8 baseret på Mayo-score
Tidsramme: Otte ugers behandlingsperiode
|
Deltagerne blev klassificeret som i remission, hvis Mayo-score på ≤2 uden individuel underscore overstiger 1 point.
Mayo-score er summen af fire sub-scores: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering.
Den samlede Mayo-score varierer fra 0-12, med højere score, der indikerer en mere alvorlig sygdom.
|
Otte ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
Den delvise Mayo-score er summen af de tre sub-scoreområder: afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering. Den delvise Mayo-score varierer fra 0-9, med højere score, der indikerer en mere alvorlig sygdom.
Ændring fra baseline: Mayo-score ved hvert post-baseline-tidspunkt (uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24) minus Mayo-score ved baseline.
|
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
|
Ændring fra baseline i ændret Riley-score
Tidsramme: Otte ugers behandlingsperiode
|
Modificeret Riley-score er biopsigrad, der spænder fra 0-5; hvor 0: Normal slimhinde, 1: Infiltration af lymfocytter og plasmaceller i lamina propria, 2: Infiltration af neutrofiler og eosinofiler i lamina propria, 3: Infiltration af neutrofiler i epitelet, 4: Kryptedestruktion, 5: Erosion og/ eller sårdannelse.
|
Otte ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline i C - Reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
|
|
Skift fra baseline i albumin
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
|
|
Ændring fra baseline i Calprotectin
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
|
|
Serumkoncentration af Tralokinumab
Tidsramme: Prøveudtagning før dosis ved baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
Prøveudtagning før dosis ved baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Prøveudtagning før dosis ved baseline, uge 8, 12, 16 og 24.
|
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod tralokinumab i serum.
|
Prøveudtagning før dosis ved baseline, uge 8, 12, 16 og 24.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- Ledende efterforsker: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2011
Først opslået (SKØN)
1. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2211C00001
- EudraCT number 2011-004812-40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .