Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekt og sikkerhet av Tralokinumab hos pasienter med aktiv, moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

7. mars 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tralokinumab (CAT-354), et rekombinant humant monoklonalt antistoff rettet mot interleukin-13 (IL-13), som tilleggsterapi, på klinisk respons hos pasienter med aktiv, moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Studien er designet for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til tralokinumab sammenlignet med placebo. Undersøkelsesprodukt vil bli administrert som subkutan injeksjon. Alle pasienter vil fortsette bakgrunnsterapi for ulcerøs kolitt i henhold til lokale standarder for behandling i tillegg til undersøkelsesproduktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tralokinumab (CAT-354), et rekombinant humant monoklonalt antistoff rettet mot interleukin-13 (IL-13), som tilleggsbehandling, på klinisk respons hos pasienter med aktiv, moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike
        • Research Site
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Clichy, Frankrike
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia
        • Research Site
      • Shrewsbury, Storbritannia
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 1, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 7, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Oelde, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert ulcerøs kolitt minst 90 dager før randomisering.
  • Menn eller kvinner i alderen 18 - 75 år.
  • Ikke-innlagte pasienter med moderat alvorlig ulcerøs kolitt behandlet med stabil bakgrunnsbehandling med UC (f.eks. inneholdende 5-aminosalisylater og/eller lav dose glukokortikosteroider og/eller purinanalog) før randomisering.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke svært effektiv prevensjon fra dag 1.
  • Ikke-steriliserte menn eller steriliserte menn som er ≤1 år etter vasektomi som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historien om kolostomi.
  • Gjeldende diagnose av ubestemt kolitt, Crohns sykdom, iskemisk kolitt, fulminant kolitt og/eller giftig megacolon og pasienter med ulcerøs kolitt begrenset til endetarmen (ulcerøs proktitt).
  • Hepatitt B, C eller HIV.
  • Historie om kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
tralokinumab (CAT-354) sc injeksjon
Legemiddel: tralokinumab
2 sc injeksjoner hver 2. uke i 12 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo sc injeksjon
Legemiddel: placebo
2 sc injeksjoner hver 2. uke i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved uke 8 Basert på Mayo Score
Tidsramme: Åtte ukers behandlingsperiode
Klinisk respons ble målt som en reduksjon i Mayo-skåre på ≥3 poeng fra baseline, reduksjon i total Mayo-skåre fra baseline ≥30 prosent og en reduksjon i subskåre for rektal blødning ≥1 eller absolutt subscore for rektalblødning på 0 eller 1 poeng. Mayo-score er summen av fire sub-skårer: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifunn og legens globale vurdering. Den totale Mayo-skåren varierer fra 0-12, med høyere score som indikerer en mer alvorlig sykdom.
Åtte ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mayo-score fra baseline til uke 8
Tidsramme: Åtte ukers behandlingsperiode
Mayo-score er summen av fire sub-skårer: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifunn og legens globale vurdering. Den totale Mayo-skåren varierer fra 0-12, med høyere score som indikerer en mer alvorlig sykdom. Endring fra baseline: Mayo-score ved uke 8 minus Mayo-score ved baseline.
Åtte ukers behandlingsperiode
Slimhinnehealing ved uke 8 Basert på Mayo Score
Tidsramme: Åtte ukers behandlingsperiode
Forbedring av endoskopi-subskåren (fra Mayo-skåren) fra 3 eller 2 til 0 eller 1 poeng, eller fra 1 til 0 poeng.
Åtte ukers behandlingsperiode
Klinisk remisjon ved uke 8 Basert på Mayo Score
Tidsramme: Åtte ukers behandlingsperiode
Deltakerne ble klassifisert som i remisjon hvis Mayo-score på ≤2 uten individuell subscore som oversteg 1 poeng. Mayo-score er summen av fire sub-skårer: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifunn og legens globale vurdering. Den totale Mayo-skåren varierer fra 0-12, med høyere score som indikerer en mer alvorlig sykdom.
Åtte ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Den delvise Mayo-skåren er summen av de tre sub-scoreområdene: avføringsfrekvens, rektalblødning og legens globale vurdering. Den delvise Mayo-skåren varierer fra 0-9, med høyere skåre som indikerer en mer alvorlig sykdom. Endring fra baseline: Mayo-score ved hvert post-baseline-tidspunkt (uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24) minus Mayo-score ved baseline.
Fra baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i modifisert Riley-score
Tidsramme: Åtte ukers behandlingsperiode
Modifisert Riley-score er biopsigrad som varierer fra 0-5; hvor 0: Normal slimhinne, 1: Infiltrasjon av lymfocytter og plasmaceller i lamina propria, 2: Infiltrasjon av nøytrofiler og eosinofiler i lamina propria, 3: Infiltrasjon av nøytrofiler i epitelet, 4: Kryptødeleggelse, 5: Erosjon og/ eller sårdannelse.
Åtte ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i C - Reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Fra baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endre fra baseline i Albumin
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Fra baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i Calprotectin
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Fra baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Serumkonsentrasjon av Tralokinumab
Tidsramme: Prøvetaking før dose ved baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Prøvetaking før dose ved baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Immunogenisitet
Tidsramme: Prøvetaking før dose ved baseline, uke 8, 12, 16 og 24.
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot tralokinumab i serum.
Prøvetaking før dose ved baseline, uke 8, 12, 16 og 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

MedImmune Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
  • Hovedetterforsker: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2211C00001
  • EudraCT number 2011-004812-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tralokinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere