Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab bij patiënten met actieve, matige tot ernstige colitis ulcerosa
7 maart 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase IIa, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelarm, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab (CAT-354), een recombinant humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine-13 (IL-13), als aanvullende therapie, over klinische respons bij patiënten met actieve, matige tot ernstige colitis ulcerosa
De studie is opgezet om de klinische werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab te evalueren in vergelijking met placebo.
Onderzoeksproduct zal worden toegediend als subcutane injectie.
Alle patiënten zullen naast het onderzoeksproduct de achtergrondbehandeling voor colitis ulcerosa voortzetten volgens de lokale zorgstandaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase IIa, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met parallelle armen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tralokinumab (CAT-354), een recombinant humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine-13 (IL-13), als aanvullende therapie, op de klinische respons bij patiënten met actieve, matige tot ernstige colitis ulcerosa
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Research Site
-
Oelde, Duitsland
- Research Site
-
Potsdam, Duitsland
- Research Site
-
Wangen, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk
- Research Site
-
Caen, Frankrijk
- Research Site
-
Clichy, Frankrijk
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Frankrijk
- Research Site
-
Pessac, Frankrijk
- Research Site
-
Rouen, Frankrijk
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italië
- Research Site
-
Padova, Italië
- Research Site
-
Roma, Italië
- Research Site
-
Rozzano, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Częstochowa, Polen
- Research Site
-
Sopot, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha 1, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha 5, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha 7, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde colitis ulcerosa ten minste 90 dagen vóór randomisatie.
- Mannen of vrouwen van 18 - 75 jaar.
- Niet-gehospitaliseerde patiënten met matig-ernstige colitis ulcerosa die voorafgaand aan randomisatie werden behandeld met stabiele UC-achtergrondtherapie (bijv. met 5-aminosalicylaten en/of een lage dosis glucocorticosteroïden en/of purine-analoog).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten vanaf dag 1 zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
- Niet-gesteriliseerde mannen of gesteriliseerde mannen die ≤1 jaar na vasectomie zijn en seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van colostoma.
- Huidige diagnose van onbepaalde colitis, ziekte van Crohn, ischemische colitis, fulminante colitis en/of toxisch megacolon en patiënten met colitis ulcerosa beperkt tot het rectum (ulceratieve proctitis).
- Hepatitis B, C of hiv.
- Geschiedenis van kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
tralokinumab (CAT-354) sc-injectie
|
2 sc-injecties van elke 2 weken gedurende 12 weken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo sc-injectie
|
2 sc-injecties van elke 2 weken gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons in week 8 op basis van Mayo-score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van acht weken
|
De klinische respons werd gemeten als een verlaging van de Mayo-score met ≥3 punten vanaf de uitgangswaarde, een verlaging van de totale Mayo-score vanaf de uitgangswaarde met ≥30 procent en een afname van de subscore voor rectale bloeding ≥1 of absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1 punt.
De Mayo-score is de som van vier subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen en de globale beoordeling van de arts.
De totale Mayo-score varieert van 0-12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte.
|
Behandelingsperiode van acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mayo-score van basislijn tot week 8
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van acht weken
|
De Mayo-score is de som van vier subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen en de globale beoordeling van de arts.
De totale Mayo-score varieert van 0-12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte.
Verandering ten opzichte van baseline: Mayo-score in week 8 min de Mayo-score bij baseline.
|
Behandelingsperiode van acht weken
|
|
Mucosale genezing in week 8 op basis van Mayo-score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van acht weken
|
Verbetering van de endoscopie subscore (vanuit de Mayo score) van 3 of 2 naar 0 of 1 punt, of van 1 naar 0 punten.
|
Behandelingsperiode van acht weken
|
|
Klinische remissie in week 8 op basis van Mayo-score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van acht weken
|
Deelnemers werden geclassificeerd als in remissie als Mayo-score ≤2 zonder individuele subscore van meer dan 1 punt.
De Mayo-score is de som van vier subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevindingen en de globale beoordeling van de arts.
De totale Mayo-score varieert van 0-12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte.
|
Behandelingsperiode van acht weken
|
|
Verandering van basislijn in gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
De gedeeltelijke Mayo-score is de som van de drie subscoregebieden: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en de globale beoordeling van de arts. De gedeeltelijke Mayo-score varieert van 0-9, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte.
Verandering ten opzichte van baseline: Mayo-score op elk tijdpunt na baseline (week 4, 8, 12, 16, 20 en 24) min de Mayo-score bij baseline.
|
Van baseline tot week 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Riley-score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van acht weken
|
Gewijzigde Riley-score is biopsiegraad die varieert van 0-5; waarbij 0: normaal slijmvlies, 1: infiltratie van lymfocyten en plasmacellen in de lamina propria, 2: infiltratie van neutrofielen en eosinofielen in de lamina propria, 3: infiltratie van neutrofielen in het epitheel, 4: vernietiging van crypten, 5: erosie en/ of ulceratie.
|
Behandelingsperiode van acht weken
|
|
Verandering van baseline in C - reactief eiwit
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
Van baseline tot week 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
|
|
Verander van basislijn in albumine
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
Van baseline tot week 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
|
|
Verander van baseline in Calprotectin
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
Van baseline tot week 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
|
|
Serumconcentratie van Tralokinumab
Tijdsspanne: Bemonstering vóór de dosis bij baseline, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
Bemonstering vóór de dosis bij baseline, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
|
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Bemonstering vóór de dosis bij aanvang, week 8, 12, 16 en 24.
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen tralokinumab in serum.
|
Bemonstering vóór de dosis bij aanvang, week 8, 12, 16 en 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2211C00001
- EudraCT number 2011-004812-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .