Tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen, monikeskustutkimus tralokinumabin (CAT-354), interleukiini-13:a (IL-13) vastaan suunnatun rekombinantin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, lisähoitona kliiniseen vasteeseen potilailla, joilla on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tralokinumabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimustuote annetaan ihonalaisena injektiona.
Kaikki potilaat jatkavat haavaisen paksusuolitulehduksen taustahoitoa paikallisten hoitostandardien mukaisesti tutkimustuotteen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tralokinumabin (CAT-354), interleukiini-13:a (IL-13) vastaan suunnatun rekombinantin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta. lisähoitona kliiniseen vasteeseen potilailla, joilla on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Rozzano, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Research Site
-
Częstochowa, Puola
- Research Site
-
Sopot, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
Łódź, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska
- Research Site
-
Caen, Ranska
- Research Site
-
Clichy, Ranska
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Ranska
- Research Site
-
Pessac, Ranska
- Research Site
-
Rouen, Ranska
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Saksa
- Research Site
-
Oelde, Saksa
- Research Site
-
Potsdam, Saksa
- Research Site
-
Wangen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 1, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 7, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista.
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset.
- Keskivaikeaa tai vaikeaa haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat, jotka eivät ole sairaalahoidossa ja joita hoidetaan stabiililla taustalla olevalla UC-hoidolla (jotka sisältävät esimerkiksi 5-aminosalisylaattia ja/tai pienen annoksen glukokortikosteroideja ja/tai puriinianalogia) ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä päivästä alkaen.
- Steriloimattomien miesten tai steriloitujen miesten, jotka ovat ≤1 vuotta vasektomiasta ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kolostomian historia.
- Tämänhetkinen diagnoosi: epämääräinen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, iskeeminen paksusuolitulehdus, fulminantti paksusuolentulehdus ja/tai toksinen megakooloni ja potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, joka rajoittuu peräsuoleen (haavainen proktiitti).
- B-, C- tai HIV-hepatiitti.
- Syövän historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
tralokinumabi (CAT-354) sc-injektio
|
2 sc-injektiota 2 viikon välein 12 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
lumelääke sc-injektio
|
2 sc-injektiota 2 viikon välein 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste viikolla 8 Mayo-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon hoitojakso
|
Kliininen vaste mitattiin Mayo-pistemäärän laskuna ≥ 3 pistettä lähtötasosta, Mayo-pistemäärän kokonaispistemäärän laskuna lähtötasosta ≥ 30 prosenttia ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärän laskuna ≥1 tai absoluuttisena alapisteenä peräsuolen verenvuodon osalta 0 tai 0 1 piste.
Mayo-pistemäärä on neljän alapisteen summa: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio.
Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Kahdeksan viikon hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mayo-pisteissä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon hoitojakso
|
Mayo-pistemäärä on neljän alapisteen summa: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio.
Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Muutos lähtötasosta: Mayo-pisteet viikolla 8 miinus Mayo-pisteet lähtötasolla.
|
Kahdeksan viikon hoitojakso
|
|
Limakalvojen paraneminen viikolla 8 Mayo-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon hoitojakso
|
Endoskopian osapistemäärän (Mayon pistemäärästä) parantaminen 3 tai 2 pisteestä 0 tai 1 pisteeseen tai 1 pisteestä 0 pisteeseen.
|
Kahdeksan viikon hoitojakso
|
|
Kliininen remissio viikolla 8 Mayo-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon hoitojakso
|
Osallistujat luokiteltiin remissiossa oleviksi, jos Mayo-pistemäärä oli ≤2 eikä yksikään yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä.
Mayo-pistemäärä on neljän alapisteen summa: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio.
Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Kahdeksan viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Osittainen Mayo-pistemäärä on kolmen alapistealueen summa: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio. Osittainen Mayo-pistemäärä vaihtelee välillä 0-9, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Muutos lähtötilanteesta: Mayon pisteet jokaisella perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä (viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24) miinus Mayon pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanteesta viikolle 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Riley-pisteessä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon hoitojakso
|
Modifioitu Riley-pistemäärä on biopsialuokka, joka vaihtelee välillä 0-5; jossa 0: normaali limakalvo, 1: lymfosyyttien ja plasmasolujen tunkeutuminen lamina propriaan, 2: neutrofiilien ja eosinofiilien tunkeutuminen lamina propriaan, 3: neutrofiilien tunkeutuminen epiteeliin, 4: kryptan tuhoutuminen, 5: eroosio ja/ tai haavauma.
|
Kahdeksan viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta C - reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Lähtötilanteesta viikolle 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
|
|
Muuta Albumiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Lähtötilanteesta viikolle 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
|
|
Muutos Calprotectinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Lähtötilanteesta viikolle 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
|
|
Tralokinumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Annosta edeltävä näytteenotto lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Annosta edeltävä näytteenotto lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Annosta edeltävä näytteenotto lähtötilanteessa, viikolla 8, 12, 16 ja 24.
|
Tralokinumabin vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys seerumissa.
|
Annosta edeltävä näytteenotto lähtötilanteessa, viikolla 8, 12, 16 ja 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- Päätutkija: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2211C00001
- EudraCT number 2011-004812-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .