Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tralokinumabu u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
7 marca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe ramię, wieloośrodkowe badanie fazy IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tralokinumabu (CAT-354), rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko interleukinie-13 (IL-13), jako terapia dodatkowa w odpowiedzi klinicznej u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa tralokinumabu w porównaniu z placebo.
Badany produkt zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym.
Oprócz produktu badanego wszyscy pacjenci będą kontynuować terapię podstawową wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIa, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z równoległymi ramionami, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tralokinumabu (CAT-354), rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko interleukinie-13 (IL-13), jako terapia dodatkowa, w zależności od odpowiedzi klinicznej u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja
- Research Site
-
Caen, Francja
- Research Site
-
Clichy, Francja
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Francja
- Research Site
-
Pessac, Francja
- Research Site
-
Rouen, Francja
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Niemcy
- Research Site
-
Oelde, Niemcy
- Research Site
-
Potsdam, Niemcy
- Research Site
-
Wangen, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Research Site
-
Częstochowa, Polska
- Research Site
-
Sopot, Polska
- Research Site
-
Warszawa, Polska
- Research Site
-
Łódź, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska
- Research Site
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- Research Site
-
Olomouc, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 1, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 5, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 7, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Research Site
-
Padova, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
Rozzano, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego co najmniej 90 dni przed randomizacją.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 75 lat.
- Niehospitalizowani pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczeni stabilną terapią podstawową (np. zawierającą 5-aminosalicylany i (lub) małą dawkę glikokortykosteroidów i (lub) analogów puryn) przed randomizacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od dnia 1.
- Niesterylizowani mężczyźni lub sterylizowani mężczyźni, którzy są ≤1 rok po wazektomii i są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia kolostomii.
- Aktualne rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego i/lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy oraz pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ograniczonym do odbytnicy (wrzodziejące zapalenie odbytnicy).
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV.
- Historia raka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
tralokinumab (CAT-354) wstrzyknięcie sc
|
2 wstrzyknięcia sc co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
zastrzyk placebo sc
|
2 wstrzyknięcia sc co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna w 8. tygodniu na podstawie oceny Mayo
Ramy czasowe: Osiem tygodni leczenia
|
Odpowiedź kliniczną mierzono jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej, zmniejszenie całkowitego wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości początkowej o ≥30 procent oraz zmniejszenie wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o ≥1 lub bezwzględnego wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o 0 lub 1 punkt.
Wynik Mayo jest sumą czterech wyników cząstkowych: częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników endoskopii i ogólnej oceny lekarza.
Całkowity wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Osiem tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Mayo od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Osiem tygodni leczenia
|
Wynik Mayo jest sumą czterech wyników cząstkowych: częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników endoskopii i ogólnej oceny lekarza.
Całkowity wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Zmiana od punktu początkowego: wynik Mayo w 8. tygodniu minus wynik Mayo na początku.
|
Osiem tygodni leczenia
|
|
Gojenie błony śluzowej w 8. tygodniu na podstawie oceny Mayo
Ramy czasowe: Osiem tygodni leczenia
|
Poprawa podpunktu endoskopii (w skali Mayo) z 3 lub 2 do 0 lub 1 punktu lub z 1 do 0 punktów.
|
Osiem tygodni leczenia
|
|
Remisja kliniczna w 8. tygodniu na podstawie oceny Mayo
Ramy czasowe: Osiem tygodni leczenia
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako w remisji, jeśli wynik Mayo ≤2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1 punkt.
Wynik Mayo jest sumą czterech wyników cząstkowych: częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników endoskopii i ogólnej oceny lekarza.
Całkowity wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Osiem tygodni leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w częściowym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
Częściowa ocena Mayo jest sumą trzech obszarów podpunktowych: częstości stolca, krwawienia z odbytu i ogólnej oceny lekarza. Częściowa ocena Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Zmiana od punktu początkowego: wynik Mayo w każdym punkcie czasowym po punkcie wyjściowym (tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24) minus wynik Mayo na początku badania.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
|
Zmiana od linii bazowej w Zmodyfikowanym wyniku Rileya
Ramy czasowe: Osiem tygodni leczenia
|
Zmodyfikowany wynik Rileya to stopień biopsji, który mieści się w zakresie od 0-5; gdzie 0: Prawidłowa błona śluzowa, 1: Naciek limfocytów i komórek plazmatycznych w blaszce właściwej, 2: Naciek neutrofili i eozynofili w blaszce właściwej, 3: Naciek neutrofili w nabłonku, 4: Zniszczenie krypty, 5: Erozja i/ lub owrzodzenie.
|
Osiem tygodni leczenia
|
|
Zmiana od linii podstawowej w C - Białku reaktywnym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej w albuminie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej w kalprotektynie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
|
|
|
Stężenie tralokinumabu w surowicy
Ramy czasowe: Pobieranie próbek przed podaniem dawki na początku badania, w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu.
|
Pobieranie próbek przed podaniem dawki na początku badania, w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu.
|
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Pobieranie próbek przed podaniem dawki na początku badania, w 8., 12., 16. i 24. tygodniu.
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciw tralokinumabowi w surowicy.
|
Pobieranie próbek przed podaniem dawki na początku badania, w 8., 12., 16. i 24. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- Główny śledczy: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2211C00001
- EudraCT number 2011-004812-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .