Tralokinumab 在活动性、中度至重度溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性评价
2016年3月7日 更新者：AstraZeneca
一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、多中心研究，以评估 Tralokinumab (CAT-354) 的疗效和安全性，Tralokinumab 是一种针对白细胞介素 13 (IL-13) 的重组人单克隆抗体，作为附加疗法，关于活动性、中度至重度溃疡性结肠炎患者的临床反应
该研究旨在评估 tralokinumab 与安慰剂相比的临床疗效和安全性。
研究产品将作为皮下注射给药。
除研究产品外，所有患者将根据当地护理标准继续进行溃疡性结肠炎的背景治疗。
研究概览
详细说明
一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、多中心研究，以评估 tralokinumab (CAT-354) 的有效性和安全性，tralokinumab 是一种针对白细胞介素 13 (IL-13) 的重组人单克隆抗体，作为附加疗法，对活动性、中度至重度溃疡性结肠炎患者的临床反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ludwigshafen、德国
- Research Site
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Oelde、德国
- Research Site
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Potsdam、德国
- Research Site
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Wangen、德国
- Research Site
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Firenze、意大利
- Research Site
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Padova、意大利
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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Rozzano、意大利
- Research Site
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Ceske Budejovice、捷克共和国
- Research Site
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Hradec Kralove、捷克共和国
- Research Site
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Olomouc、捷克共和国
- Research Site
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Praha 1、捷克共和国
- Research Site
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Praha 5、捷克共和国
- Research Site
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Praha 7、捷克共和国
- Research Site
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Amiens Cedex 1、法国
- Research Site
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Caen、法国
- Research Site
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Clichy、法国
- Research Site
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Nice Cedex 3、法国
- Research Site
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Pessac、法国
- Research Site
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Rouen、法国
- Research Site
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Vandoeuvre Les Nancy、法国
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰
- Research Site
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Częstochowa、波兰
- Research Site
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Sopot、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Łódź、波兰
- Research Site
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Cambridge、英国
- Research Site
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Coventry、英国
- Research Site
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Oxford、英国
- Research Site
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Shrewsbury、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在随机分组前至少 90 天诊断为溃疡性结肠炎。
- 18 至 75 岁的男性或女性。
- 未住院的中重度溃疡性结肠炎患者在随机分组前接受稳定的背景 UC 治疗（例如含有 5-氨基水杨酸盐和/或低剂量糖皮质激素和/或嘌呤类似物）。
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须从第 1 天开始使用高效避孕措施。
- 输精管切除术后 ≤ 1 年且与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性或已绝育男性必须使用高效避孕方法。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 结肠造口术的历史。
- 目前诊断为不确定性结肠炎、克罗恩病、缺血性结肠炎、暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠以及仅限于直肠的溃疡性结肠炎（溃疡性直肠炎）患者。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒。
- 癌症史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
tralokinumab (CAT-354) 皮下注射
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每 2 周 2 次皮下注射，持续 12 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
安慰剂皮下注射
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每 2 周 2 次皮下注射，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 Mayo 评分的第 8 周临床反应
大体时间：八周治疗期
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临床反应衡量为 Mayo 评分较基线下降 ≥ 3 分，总 Mayo 评分较基线下降 ≥ 30%，直肠出血子分数下降 ≥ 1 或直肠出血子分数绝对值 0 或1分。
梅奥评分是四个子评分的总和：大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估。
Mayo 总分范围为 0-12，分数越高表示疾病越严重。
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八周治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mayo 分数从基线到第 8 周的变化
大体时间：八周治疗期
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梅奥评分是四个子评分的总和：大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估。
Mayo 总分范围为 0-12，分数越高表示疾病越严重。
相对于基线的变化：第 8 周的 Mayo 评分减去基线时的 Mayo 评分。
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八周治疗期
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基于 Mayo 评分的第 8 周粘膜愈合
大体时间：八周治疗期
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内窥镜分项评分（来自梅奥评分）从 3 分或 2 分提高到 0 分或 1 分，或从 1 分提高到 0 分。
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八周治疗期
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基于 Mayo 评分的第 8 周临床缓解
大体时间：八周治疗期
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如果 Mayo 评分≤2 且没有单个子评分超过 1 分，则参与者被归类为缓解期。
梅奥评分是四个子评分的总和：大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估。
Mayo 总分范围为 0-12，分数越高表示疾病越严重。
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八周治疗期
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部分 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4、8、12、16、20 和 24 周。
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部分 Mayo 评分是三个子评分领域的总和：大便频率、直肠出血和医生的整体评估。部分 Mayo 评分范围为 0-9，评分越高表示疾病越严重。
相对于基线的变化：每个基线后时间点（第 4、8、12、16、20 和 24 周）的 Mayo 评分减去基线时的 Mayo 评分。
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从基线到第 4、8、12、16、20 和 24 周。
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修改后的 Riley 分数相对于基线的变化
大体时间：八周治疗期
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改良 Riley 评分是活检等级，范围为 0-5；其中 0：正常粘膜，1：固有层中淋巴细胞和浆细胞的浸润，2：固有层中嗜中性粒细胞和嗜酸性粒细胞的浸润，3：上皮细胞中嗜中性粒细胞的浸润，4：隐窝破坏，5：侵蚀和/或溃疡。
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八周治疗期
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C-反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4、8、12、16、20 和 24 周。
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从基线到第 4、8、12、16、20 和 24 周。
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白蛋白相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4、8、12、16、20 和 24 周。
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从基线到第 4、8、12、16、20 和 24 周。
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钙卫蛋白相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4、8、12、16、20 和 24 周。
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从基线到第 4、8、12、16、20 和 24 周。
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曲隆单抗的血清浓度
大体时间：在基线、第 4、8、12、16、20 和 24 周进行给药前取样。
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在基线、第 4、8、12、16、20 和 24 周进行给药前取样。
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免疫原性
大体时间：在基线、第 8、12、16 和 24 周进行给药前取样。
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血清中 tralokinumab 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率。
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在基线、第 8、12、16 和 24 周进行给药前取样。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Mark Berner Hansen, MD, PhD、AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- 首席研究员：Silvio Danese, MD, PhD、IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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