Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du tralokinumab chez les patients atteints de colite ulcéreuse active, modérée à sévère
7 mars 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab (CAT-354), un anticorps monoclonal humain recombinant dirigé contre l'interleukine-13 (IL-13), comme thérapie complémentaire, sur la réponse clinique chez les patients atteints de colite ulcéreuse active, modérée à sévère
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du tralokinumab par rapport au placebo.
Le produit expérimental sera administré par injection sous-cutanée.
Tous les patients poursuivront un traitement de fond pour la rectocolite hémorragique conformément aux normes de soins locales en plus du produit expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles pour évaluer l'efficacité et la sécurité du tralokinumab (CAT-354), un anticorps monoclonal humain recombinant dirigé contre l'interleukine-13 (IL-13), en tant que traitement d'appoint, sur la réponse clinique chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ludwigshafen, Allemagne
- Research Site
-
Oelde, Allemagne
- Research Site
-
Potsdam, Allemagne
- Research Site
-
Wangen, Allemagne
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, France
- Research Site
-
Caen, France
- Research Site
-
Clichy, France
- Research Site
-
Nice Cedex 3, France
- Research Site
-
Pessac, France
- Research Site
-
Rouen, France
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, France
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italie
- Research Site
-
Padova, Italie
- Research Site
-
Roma, Italie
- Research Site
-
Rozzano, Italie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne
- Research Site
-
Częstochowa, Pologne
- Research Site
-
Sopot, Pologne
- Research Site
-
Warszawa, Pologne
- Research Site
-
Łódź, Pologne
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Research Site
-
Coventry, Royaume-Uni
- Research Site
-
Oxford, Royaume-Uni
- Research Site
-
Shrewsbury, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, République tchèque
- Research Site
-
Hradec Kralove, République tchèque
- Research Site
-
Olomouc, République tchèque
- Research Site
-
Praha 1, République tchèque
- Research Site
-
Praha 5, République tchèque
- Research Site
-
Praha 7, République tchèque
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Colite ulcéreuse diagnostiquée au moins 90 jours avant la randomisation.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans.
- Patients non hospitalisés atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère traités par un traitement de fond stable de la CU (par exemple contenant des 5-aminosalicylates et/ou une faible dose de glucocorticostéroïdes et/ou un analogue de la purine) avant la randomisation.
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une contraception hautement efficace à partir du jour 1.
- Les hommes non stérilisés ou les hommes stérilisés qui sont ≤ 1 an après la vasectomie et qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de colostomie.
- Diagnostic actuel de colite indéterminée, maladie de Crohn, colite ischémique, colite fulminante et/ou mégacôlon toxique et patients atteints de colite ulcéreuse limitée au rectum (rectite ulcéreuse).
- Hépatite B, C ou VIH.
- Antécédents de cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
injection sous-cutanée de tralokinumab (CAT-354)
|
2 injections sous-cutanées toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
injection sous-cutanée de placebo
|
2 injections sous-cutanées toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique à la semaine 8 basée sur le score Mayo
Délai: Période de traitement de huit semaines
|
La réponse clinique a été mesurée comme une diminution du score Mayo de ≥ 3 points par rapport au départ, une diminution du score Mayo total par rapport au départ ≥ 30 % et une diminution du sous-score pour les saignements rectaux ≥ 1 ou du sous-score absolu pour les saignements rectaux de 0 ou 1 point.
Le score Mayo est la somme de quatre sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin.
Le score Mayo total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Période de traitement de huit semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score Mayo de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Période de traitement de huit semaines
|
Le score Mayo est la somme de quatre sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin.
Le score Mayo total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Changement par rapport au départ : score Mayo à la semaine 8 moins score Mayo au départ.
|
Période de traitement de huit semaines
|
|
Guérison de la muqueuse à la semaine 8 basée sur le score Mayo
Délai: Période de traitement de huit semaines
|
Amélioration du sous-score d'endoscopie (du score Mayo) de 3 ou 2 à 0 ou 1 point, ou de 1 à 0 point.
|
Période de traitement de huit semaines
|
|
Rémission clinique à la semaine 8 basée sur le score Mayo
Délai: Période de traitement de huit semaines
|
Les participants étaient classés comme en rémission si le score Mayo était ≤ 2 sans sous-score individuel supérieur à 1 point.
Le score Mayo est la somme de quatre sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin.
Le score Mayo total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Période de traitement de huit semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score Mayo partiel
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
|
Le score Mayo partiel est la somme des trois sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'évaluation globale du médecin. Le score Mayo partiel varie de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Changement par rapport à la ligne de base : score Mayo à chaque point de temps après la ligne de base (semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24) moins le score Mayo au départ.
|
De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de Riley modifié
Délai: Période de traitement de huit semaines
|
Le score de Riley modifié est un grade de biopsie allant de 0 à 5 ; où 0 : Muqueuse normale, 1 : Infiltration de lymphocytes et de plasmocytes dans la lamina propria, 2 : Infiltration de neutrophiles et d'éosinophiles dans la lamina propria, 3 : Infiltration de neutrophiles dans l'épithélium, 4 : Destruction de la crypte, 5 : Érosion et/ ou ulcération.
|
Période de traitement de huit semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base en C - Protéine réactive
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
|
De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
|
|
|
Changement de la ligne de base dans l'albumine
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
|
De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la calprotectine
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
|
De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
|
|
|
Concentration sérique de Tralokinumab
Délai: Échantillonnage pré-dose au départ, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
|
Échantillonnage pré-dose au départ, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
|
|
|
Immunogénicité
Délai: Échantillonnage pré-dose au départ, semaines 8, 12, 16 et 24.
|
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le tralokinumab dans le sérum.
|
Échantillonnage pré-dose au départ, semaines 8, 12, 16 et 24.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- Chercheur principal: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2211C00001
- EudraCT number 2011-004812-40
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .