Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
7. März 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab (CAT-354), einem rekombinanten humanen monoklonalen Antikörper gegen Interleukin-13 (IL-13), als Zusatztherapie zum klinischen Ansprechen bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Die Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab im Vergleich zu Placebo bewerten.
Das Prüfprodukt wird als subkutane Injektion verabreicht.
Alle Patienten werden zusätzlich zum Prüfpräparat mit einer Hintergrundtherapie gegen Colitis ulcerosa gemäß den lokalen Behandlungsstandards fortgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab (CAT-354), einem rekombinanten menschlichen monoklonalen Antikörper, der gegen Interleukin-13 (IL-13) gerichtet ist, als Zusatztherapie zum klinischen Ansprechen bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ludwigshafen, Deutschland
- Research Site
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Oelde, Deutschland
- Research Site
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Potsdam, Deutschland
- Research Site
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Wangen, Deutschland
- Research Site
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Amiens Cedex 1, Frankreich
- Research Site
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Caen, Frankreich
- Research Site
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Clichy, Frankreich
- Research Site
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Nice Cedex 3, Frankreich
- Research Site
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Pessac, Frankreich
- Research Site
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Rouen, Frankreich
- Research Site
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
- Research Site
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Firenze, Italien
- Research Site
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Padova, Italien
- Research Site
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Roma, Italien
- Research Site
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Rozzano, Italien
- Research Site
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Bydgoszcz, Polen
- Research Site
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Częstochowa, Polen
- Research Site
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Sopot, Polen
- Research Site
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Warszawa, Polen
- Research Site
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Łódź, Polen
- Research Site
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Ceske Budejovice, Tschechische Republik
- Research Site
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Hradec Kralove, Tschechische Republik
- Research Site
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Olomouc, Tschechische Republik
- Research Site
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Praha 1, Tschechische Republik
- Research Site
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Praha 5, Tschechische Republik
- Research Site
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Praha 7, Tschechische Republik
- Research Site
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Coventry, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Colitis ulcerosa mindestens 90 Tage vor der Randomisierung.
- Männer oder Frauen im Alter von 18 - 75 Jahren.
- Nicht hospitalisierte Patienten mit mittelschwerer Colitis ulcerosa, die vor der Randomisierung mit einer stabilen CU-Hintergrundtherapie (z. B. mit 5-Aminosalicylaten und/oder niedriger Dosis von Glukokortikosteroiden und/oder Purin-Analoga) behandelt wurden.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen ab Tag 1 eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Nicht sterilisierte Männer oder sterilisierte Männer, die ≤ 1 Jahr nach der Vasektomie alt sind und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Geschichte der Kolostomie.
- Aktuelle Diagnose von unbestimmter Kolitis, Morbus Crohn, ischämischer Kolitis, fulminanter Kolitis und/oder toxischem Megakolon und Patienten mit auf das Rektum beschränkter Colitis ulcerosa (ulzerative Proktitis).
- Hepatitis B, C oder HIV.
- Geschichte von Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Tralokinumab (CAT-354) sc Injektion
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2 subkutane Injektionen alle 2 Wochen für 12 Wochen.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-Sc-Injektion
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2 subkutane Injektionen alle 2 Wochen für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ansprechen in Woche 8, basierend auf dem Mayo-Score
Zeitfenster: Behandlungsdauer acht Wochen
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Das klinische Ansprechen wurde gemessen als eine Abnahme des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, eine Abnahme des Mayo-Gesamtscores um ≥ 30 Prozent gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 oder einen absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 0 1 Punkt.
Der Mayo-Score ist die Summe aus vier Teilwerten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und die Gesamtbeurteilung des Arztes.
Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0-12, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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Behandlungsdauer acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Mayo-Scores von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Behandlungsdauer acht Wochen
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Der Mayo-Score ist die Summe aus vier Teilwerten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und die Gesamtbeurteilung des Arztes.
Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0-12, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Veränderung gegenüber Baseline: Mayo-Score in Woche 8 minus Mayo-Score bei Baseline.
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Behandlungsdauer acht Wochen
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Schleimhautheilung in Woche 8, basierend auf dem Mayo-Score
Zeitfenster: Behandlungsdauer acht Wochen
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Verbesserung des Endoskopie-Subscores (vom Mayo-Score) von 3 bzw. 2 auf 0 bzw. 1 Punkt bzw. von 1 auf 0 Punkte.
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Behandlungsdauer acht Wochen
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Klinische Remission in Woche 8, basierend auf dem Mayo-Score
Zeitfenster: Behandlungsdauer acht Wochen
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Die Teilnehmer wurden als in Remission eingestuft, wenn der Mayo-Score ≤ 2 war und kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg.
Der Mayo-Score ist die Summe aus vier Teilwerten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und die Gesamtbeurteilung des Arztes.
Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0-12, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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Behandlungsdauer acht Wochen
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Änderung des Partial Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
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Der Teil-Mayo-Score ist die Summe der drei Teil-Score-Bereiche: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und allgemeine Einschätzung des Arztes. Der Mayo-Teil-Score reicht von 0-9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Veränderung gegenüber Baseline: Mayo-Score zu jedem Zeitpunkt nach Baseline (Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24) minus Mayo-Score zu Baseline.
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Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Riley-Score
Zeitfenster: Behandlungsdauer acht Wochen
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Der modifizierte Riley-Score ist der Biopsiegrad, der von 0-5 reicht; wobei 0: Normale Schleimhaut, 1: Infiltration von Lymphozyten und Plasmazellen in die Lamina propria, 2: Infiltration von Neutrophilen und Eosinophilen in die Lamina propria, 3: Infiltration von Neutrophilen in das Epithel, 4: Zerstörung der Krypta, 5: Erosion und/ oder Ulzeration.
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Behandlungsdauer acht Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in C – reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
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Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
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Veränderung von der Grundlinie in Albumin
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
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Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
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Änderung von Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
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Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
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Serumkonzentration von Tralokinumab
Zeitfenster: Probenahme vor der Dosis zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
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Probenahme vor der Dosis zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
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Immunogenität
Zeitfenster: Probenahme vor der Dosis zu Studienbeginn, Woche 8, 12, 16 und 24.
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Tralokinumab im Serum.
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Probenahme vor der Dosis zu Studienbeginn, Woche 8, 12, 16 und 24.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- Hauptermittler: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2211C00001
- EudraCT number 2011-004812-40
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