Avaliação da eficácia e segurança do traloquinumabe em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave
7 de março de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do traloquinumabe (CAT-354), um anticorpo monoclonal humano recombinante direcionado contra a interleucina-13 (IL-13), como terapia complementar, na resposta clínica em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave
O estudo foi concebido para avaliar a eficácia clínica e a segurança do traloquinumabe em comparação com o placebo.
O produto experimental será administrado como injeção subcutânea.
Todos os pacientes continuarão a terapia de base para colite ulcerativa de acordo com os padrões locais de atendimento, além do produto experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do traloquinumabe (CAT-354), um anticorpo monoclonal humano recombinante dirigido contra a interleucina-13 (IL-13), como terapia adjuvante, na resposta clínica em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ludwigshafen, Alemanha
- Research Site
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Oelde, Alemanha
- Research Site
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Potsdam, Alemanha
- Research Site
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Wangen, Alemanha
- Research Site
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Amiens Cedex 1, França
- Research Site
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Caen, França
- Research Site
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Clichy, França
- Research Site
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Nice Cedex 3, França
- Research Site
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Pessac, França
- Research Site
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Rouen, França
- Research Site
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Vandoeuvre Les Nancy, França
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Padova, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Rozzano, Itália
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Research Site
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Częstochowa, Polônia
- Research Site
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Sopot, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Łódź, Polônia
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
- Research Site
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Shrewsbury, Reino Unido
- Research Site
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Ceske Budejovice, República Checa
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
- Research Site
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Praha 1, República Checa
- Research Site
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Praha 5, República Checa
- Research Site
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Praha 7, República Checa
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerativa diagnosticada pelo menos 90 dias antes da randomização.
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos.
- Pacientes não hospitalizados com colite ulcerativa moderada a grave tratados com terapia UC de base estável (por exemplo, contendo 5-aminosalicilatos e/ou baixa dose de glicocorticosteróides e/ou análogo de purina) antes da randomização.
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o primeiro dia.
- Homens não esterilizados ou esterilizados ≤ 1 ano após a vasectomia que são sexualmente ativos com uma parceira em idade fértil devem usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História da colostomia.
- Diagnóstico atual de colite indeterminada, doença de Crohn, colite isquêmica, colite fulminante e/ou megacólon tóxico e pacientes com colite ulcerativa limitada ao reto (proctite ulcerativa).
- Hepatite B, C ou HIV.
- Histórico de câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
injeção sc de traloquinumabe (CAT-354)
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2 injeções sc a cada 2 semanas por 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo injeção sc
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2 injeções sc a cada 2 semanas por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica na semana 8 com base no escore de Mayo
Prazo: Período de tratamento de oito semanas
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A resposta clínica foi medida como uma diminuição no escore de Mayo de ≥3 pontos desde o início, diminuição no escore total de Mayo desde o início ≥30% e uma diminuição na subpontuação para sangramento retal ≥1 ou subpontuação absoluta para sangramento retal de 0 ou 1 ponto.
O escore de Mayo é a soma de quatro subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico.
A pontuação total de Mayo varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando uma doença mais grave.
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Período de tratamento de oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de Mayo desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Período de tratamento de oito semanas
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O escore de Mayo é a soma de quatro subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico.
A pontuação total de Mayo varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando uma doença mais grave.
Mudança desde a linha de base: pontuação de Mayo na semana 8 menos a pontuação de Mayo na linha de base.
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Período de tratamento de oito semanas
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Cicatrização da mucosa na semana 8 com base na pontuação de Mayo
Prazo: Período de tratamento de oito semanas
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Melhora da subpontuação da endoscopia (do escore de Mayo) de 3 ou 2 para 0 ou 1 ponto, ou de 1 para 0 pontos.
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Período de tratamento de oito semanas
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Remissão clínica na semana 8 com base no escore de Mayo
Prazo: Período de tratamento de oito semanas
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Os participantes foram classificados como em remissão se o escore de Mayo for ≤2, sem subpontuação individual superior a 1 ponto.
O escore de Mayo é a soma de quatro subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico.
A pontuação total de Mayo varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando uma doença mais grave.
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Período de tratamento de oito semanas
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Mudança da linha de base na pontuação parcial de Mayo
Prazo: Desde o início até a semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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A pontuação parcial de Mayo é a soma das três subáreas de pontuação: frequência de evacuação, sangramento retal e avaliação global do médico. A pontuação parcial de Mayo varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando uma doença mais grave.
Mudança desde a linha de base: pontuação de Mayo em cada ponto de tempo pós-linha de base (semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24) menos a pontuação de Mayo na linha de base.
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Desde o início até a semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Alteração da linha de base na pontuação de Riley modificada
Prazo: Período de tratamento de oito semanas
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A pontuação de Riley modificada é o grau de biópsia que varia de 0-5; onde 0: Mucosa normal, 1: Infiltração de linfócitos e plasmócitos na lâmina própria, 2: Infiltração de neutrófilos e eosinófilos na lâmina própria, 3: Infiltração de neutrófilos no epitélio, 4: Destruição da cripta, 5: Erosão e/ ou ulceração.
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Período de tratamento de oito semanas
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Mudança da linha de base em C - Proteína reativa
Prazo: Desde o início até a semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Desde o início até a semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Mudança da linha de base na albumina
Prazo: Desde o início até a semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Desde o início até a semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Mudança da linha de base na calprotectina
Prazo: Desde o início até a semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Desde o início até a semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Concentração Sérica de Traloquinumabe
Prazo: Amostragem pré-dose na linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Amostragem pré-dose na linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Imunogenicidade
Prazo: Amostragem pré-dose na linha de base, Semana 8, 12, 16 e 24.
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para traloquinumabe no soro.
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Amostragem pré-dose na linha de base, Semana 8, 12, 16 e 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2211C00001
- EudraCT number 2011-004812-40
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