Evaluación de la eficacia y seguridad de tralokinumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
7 de marzo de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de tralokinumab (CAT-354), un anticuerpo monoclonal humano recombinante dirigido contra la interleucina-13 (IL-13), como terapia complementaria, en la respuesta clínica en pacientes con colitis ulcerosa activa, de moderada a grave
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de tralokinumab en comparación con el placebo.
El producto en investigación se administrará como inyección subcutánea.
Todos los pacientes continuarán con la terapia de fondo para la colitis ulcerosa según los estándares de atención locales además del producto en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab (CAT-354), un anticuerpo monoclonal humano recombinante dirigido contra la interleucina-13 (IL-13), como terapia complementaria, en la respuesta clínica en pacientes con colitis ulcerosa activa, de moderada a grave
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ludwigshafen, Alemania
- Research Site
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Oelde, Alemania
- Research Site
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Potsdam, Alemania
- Research Site
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Wangen, Alemania
- Research Site
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Amiens Cedex 1, Francia
- Research Site
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Caen, Francia
- Research Site
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Clichy, Francia
- Research Site
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Nice Cedex 3, Francia
- Research Site
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Pessac, Francia
- Research Site
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Rouen, Francia
- Research Site
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia
- Research Site
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Firenze, Italia
- Research Site
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Padova, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Rozzano, Italia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Częstochowa, Polonia
- Research Site
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Sopot, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Łódź, Polonia
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
- Research Site
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Shrewsbury, Reino Unido
- Research Site
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Ceske Budejovice, República Checa
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
- Research Site
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Praha 1, República Checa
- Research Site
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Praha 5, República Checa
- Research Site
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Praha 7, República Checa
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colitis ulcerosa diagnosticada al menos 90 días antes de la aleatorización.
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años.
- Pacientes no hospitalizados con colitis ulcerosa de moderada a grave tratados con un tratamiento de base estable para la CU (p. ej., que contenga 5-aminosalicilatos y/o dosis bajas de glucocorticosteroides y/o análogos de purina) antes de la aleatorización.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el Día 1.
- Los hombres no esterilizados o esterilizados que tengan ≤1 año después de la vasectomía y que sean sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Historia de la colostomía.
- Diagnóstico actual de colitis indeterminada, enfermedad de Crohn, colitis isquémica, colitis fulminante y/o megacolon tóxico y pacientes con colitis ulcerosa limitada al recto (proctitis ulcerosa).
- Hepatitis B, C o VIH.
- Historia del cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
tralokinumab (CAT-354) inyección sc
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2 inyecciones sc de cada 2 semanas durante 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
inyección sc de placebo
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2 inyecciones sc de cada 2 semanas durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica en la semana 8 según la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de ocho semanas
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La respuesta clínica se midió como una disminución en la puntuación Mayo de ≥3 puntos desde el inicio, una disminución en la puntuación Mayo total desde el inicio ≥30 por ciento y una disminución en la subpuntuación para sangrado rectal ≥1 o subpuntuación absoluta para sangrado rectal de 0 o 1 punto.
La puntuación de Mayo es la suma de cuatro subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y la evaluación global del médico.
La puntuación total de Mayo oscila entre 0 y 12; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Período de tratamiento de ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Mayo desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de ocho semanas
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La puntuación de Mayo es la suma de cuatro subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y la evaluación global del médico.
La puntuación total de Mayo oscila entre 0 y 12; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Cambio desde el inicio: puntaje de Mayo en la semana 8 menos el puntaje de Mayo en el inicio.
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Período de tratamiento de ocho semanas
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Cicatrización de la mucosa en la semana 8 según la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de ocho semanas
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Mejora de la subpuntuación de la endoscopia (a partir de la puntuación de Mayo) de 3 o 2 a 0 o 1 punto, o de 1 a 0 puntos.
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Período de tratamiento de ocho semanas
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Remisión clínica en la semana 8 según la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de ocho semanas
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Los participantes se clasificaron como en remisión si la puntuación de Mayo era ≤2 y ninguna subpuntuación individual superaba 1 punto.
La puntuación de Mayo es la suma de cuatro subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y la evaluación global del médico.
La puntuación total de Mayo oscila entre 0 y 12; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Período de tratamiento de ocho semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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La puntuación parcial de Mayo es la suma de las tres áreas de subpuntuación: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y la evaluación global del médico. La puntuación parcial de Mayo varía de 0 a 9; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Cambio desde el inicio: puntaje de Mayo en cada punto de tiempo posterior al inicio (semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24) menos el puntaje de Mayo al inicio.
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Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Riley modificada
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de ocho semanas
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La puntuación de Riley modificada es un grado de biopsia que varía de 0 a 5; donde 0: Mucosa normal, 1: Infiltración de linfocitos y células plasmáticas en la lámina propia, 2: Infiltración de neutrófilos y eosinófilos en la lámina propia, 3: Infiltración de neutrófilos en el epitelio, 4: Destrucción de criptas, 5: Erosión y/o o ulceración.
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Período de tratamiento de ocho semanas
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Cambio desde el inicio en C - Proteína reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Cambio desde el inicio en la albúmina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Cambio desde el inicio en calprotectina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Concentración sérica de tralokinumab
Periodo de tiempo: Muestreo previo a la dosis al inicio, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Muestreo previo a la dosis al inicio, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Muestreo previo a la dosis al inicio del estudio, semana 8, 12, 16 y 24.
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra tralokinumab en suero.
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Muestreo previo a la dosis al inicio del estudio, semana 8, 12, 16 y 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2211C00001
- EudraCT number 2011-004812-40
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