Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Tralokinumab in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave
7 marzo 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab (CAT-354), un anticorpo monoclonale umano ricombinante diretto contro l'interleuchina-13 (IL-13), come terapia aggiuntiva, sulla risposta clinica nei pazienti con colite ulcerosa attiva, da moderata a grave
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di tralokinumab rispetto al placebo.
Il prodotto sperimentale sarà somministrato come iniezione sottocutanea.
Tutti i pazienti continueranno la terapia di base per la colite ulcerosa secondo gli standard di cura locali in aggiunta al prodotto sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab (CAT-354), un anticorpo monoclonale umano ricombinante diretto contro l'interleuchina-13 (IL-13), come terapia aggiuntiva, sulla risposta clinica in pazienti con colite ulcerosa attiva, da moderata a grave
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens Cedex 1, Francia
- Research Site
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Caen, Francia
- Research Site
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Clichy, Francia
- Research Site
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Nice Cedex 3, Francia
- Research Site
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Pessac, Francia
- Research Site
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Rouen, Francia
- Research Site
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia
- Research Site
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Ludwigshafen, Germania
- Research Site
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Oelde, Germania
- Research Site
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Potsdam, Germania
- Research Site
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Wangen, Germania
- Research Site
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Firenze, Italia
- Research Site
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Padova, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Rozzano, Italia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Częstochowa, Polonia
- Research Site
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Sopot, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Łódź, Polonia
- Research Site
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Cambridge, Regno Unito
- Research Site
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Coventry, Regno Unito
- Research Site
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Oxford, Regno Unito
- Research Site
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Shrewsbury, Regno Unito
- Research Site
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
- Research Site
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
- Research Site
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Olomouc, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 1, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 5, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 7, Repubblica Ceca
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colite ulcerosa diagnosticata almeno 90 giorni prima della randomizzazione.
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti non ospedalizzati con colite ulcerosa da moderata a grave trattati con una terapia di base stabile per la CU (ad es. contenente 5-aminosalicilati e/o basse dosi di glucocorticosteroidi e/o analoghi delle purine) prima della randomizzazione.
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare una contraccezione altamente efficace dal primo giorno.
- I maschi non sterilizzati o i maschi sterilizzati che sono ≤1 anno post-vasectomia che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Storia della colostomia.
- Diagnosi attuale di colite indeterminata, morbo di Crohn, colite ischemica, colite fulminante e/o megacolon tossico e pazienti con colite ulcerosa limitata al retto (proctite ulcerosa).
- Epatite B, C o HIV.
- Storia del cancro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
iniezione sc di tralokinumab (CAT-354).
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2 iniezioni sc ogni 2 settimane per 12 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
iniezione sottocutanea di placebo
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2 iniezioni sc ogni 2 settimane per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica alla settimana 8 basata sul punteggio Mayo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di otto settimane
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La risposta clinica è stata misurata come una diminuzione del punteggio Mayo di ≥3 punti rispetto al basale, una diminuzione del punteggio Mayo totale rispetto al basale ≥30 percentuale e una diminuzione del sottopunteggio per sanguinamento rettale ≥1 o un sottopunteggio assoluto per sanguinamento rettale di 0 o 1 punto.
Il punteggio Mayo è la somma di quattro sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico.
Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Periodo di trattamento di otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio Mayo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di otto settimane
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Il punteggio Mayo è la somma di quattro sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico.
Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Variazione rispetto al basale: punteggio Mayo alla settimana 8 meno il punteggio Mayo al basale.
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Periodo di trattamento di otto settimane
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Guarigione della mucosa alla settimana 8 basata sul punteggio Mayo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di otto settimane
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Miglioramento del sottopunteggio endoscopico (dal punteggio Mayo) da 3 o 2 a 0 o 1 punto, o da 1 a 0 punti.
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Periodo di trattamento di otto settimane
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Remissione clinica alla settimana 8 basata sul punteggio Mayo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di otto settimane
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I partecipanti sono stati classificati come in remissione se il punteggio Mayo era ≤2 senza alcun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto.
Il punteggio Mayo è la somma di quattro sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico.
Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Periodo di trattamento di otto settimane
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Modifica rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Il punteggio Mayo parziale è la somma delle tre aree di punteggio secondario: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico. Il punteggio Mayo parziale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Variazione rispetto al basale: Punteggio Mayo a ciascun punto temporale successivo al basale (settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24) meno il punteggio Mayo al basale.
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Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di Riley modificato
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di otto settimane
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Il punteggio di Riley modificato è il grado della biopsia che va da 0 a 5; dove 0: mucosa normale, 1: infiltrazione di linfociti e plasmacellule nella lamina propria, 2: infiltrazione di neutrofili ed eosinofili nella lamina propria, 3: infiltrazione di neutrofili nell'epitelio, 4: distruzione della cripta, 5: erosione e/o o ulcerazione.
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Periodo di trattamento di otto settimane
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Variazione rispetto al basale in C - Proteina reattiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Modifica dal basale nell'albumina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Variazione rispetto al basale della calprotectina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Concentrazione sierica di Tralokinumab
Lasso di tempo: Campionamento pre-dose al basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Campionamento pre-dose al basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Campionamento pre-dose al basale, Settimana 8, 12, 16 e 24.
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) a tralokinumab nel siero.
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Campionamento pre-dose al basale, Settimana 8, 12, 16 e 24.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- Investigatore principale: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2211C00001
- EudraCT number 2011-004812-40
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