Оценка эффективности и безопасности тралокинумаба у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
7 марта 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности тралокинумаба (CAT-354), рекомбинантного человеческого моноклонального антитела, направленного против интерлейкина-13 (IL-13), в качестве дополнительной терапии при клиническом ответе у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Исследование предназначено для оценки клинической эффективности и безопасности тралокинумаба по сравнению с плацебо.
Исследуемый продукт будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Все пациенты будут продолжать базовую терапию язвенного колита в соответствии с местными стандартами лечения в дополнение к исследуемому продукту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIa с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности тралокинумаба (CAT-354), рекомбинантного человеческого моноклонального антитела, направленного против интерлейкина-13 (IL-13). в качестве дополнительной терапии, на клинический ответ у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ludwigshafen, Германия
- Research Site
-
Oelde, Германия
- Research Site
-
Potsdam, Германия
- Research Site
-
Wangen, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Research Site
-
Padova, Италия
- Research Site
-
Roma, Италия
- Research Site
-
Rozzano, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Research Site
-
Częstochowa, Польша
- Research Site
-
Sopot, Польша
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site
-
Łódź, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Франция
- Research Site
-
Caen, Франция
- Research Site
-
Clichy, Франция
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Франция
- Research Site
-
Pessac, Франция
- Research Site
-
Rouen, Франция
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика
- Research Site
-
Hradec Kralove, Чешская Республика
- Research Site
-
Olomouc, Чешская Республика
- Research Site
-
Praha 1, Чешская Республика
- Research Site
-
Praha 5, Чешская Республика
- Research Site
-
Praha 7, Чешская Республика
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный язвенный колит не менее чем за 90 дней до рандомизации.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Негоспитализированные пациенты с умеренно-тяжелым язвенным колитом, получавшие стабильную фоновую терапию ЯК (например, содержащую 5-аминосалицилаты и/или низкие дозы глюкокортикостероидов и/или аналог пурина) до рандомизации.
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать высокоэффективные средства контрацепции с первого дня.
- Нестерилизованные мужчины или стерилизованные мужчины в возрасте ≤1 года после вазэктомии, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- История колостомы.
- Текущий диагноз неопределенного колита, болезни Крона, ишемического колита, фульминантного колита и/или токсического мегаколона и пациентов с язвенным колитом, ограниченным прямой кишкой (язвенный проктит).
- Гепатит В, С или ВИЧ.
- История рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
инъекция тралокинумаба (CAT-354) подкожно
|
2 подкожных инъекции каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
плацебо п/к инъекция
|
2 подкожных инъекции каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на 8 неделе, основанный на шкале Мейо
Временное ограничение: Восьминедельный период лечения
|
Клинический ответ измеряли как снижение балла по шкале Мейо на ≥3 баллов по сравнению с исходным уровнем, снижение общего балла по шкале Мейо по сравнению с исходным уровнем на ≥30% и снижение суббалла для ректального кровотечения на ≥1 или абсолютного суббалла для ректального кровотечения на 0 или 1 балл.
Шкала Мейо представляет собой сумму четырех суббаллов: частоты стула, ректального кровотечения, результатов эндоскопии и общей оценки врача.
Общий балл Мейо колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Восьминедельный период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Mayo Score от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Восьминедельный период лечения
|
Шкала Мейо представляет собой сумму четырех суббаллов: частоты стула, ректального кровотечения, результатов эндоскопии и общей оценки врача.
Общий балл Мейо колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Изменение по сравнению с исходным уровнем: показатель Мейо на 8-й неделе минус показатель Мейо на исходном уровне.
|
Восьминедельный период лечения
|
|
Заживление слизистой на 8-й неделе по шкале Мейо
Временное ограничение: Восьминедельный период лечения
|
Улучшение суббалла эндоскопии (по шкале Мейо) с 3 или 2 до 0 или 1 балла или с 1 до 0 баллов.
|
Восьминедельный период лечения
|
|
Клиническая ремиссия на 8 неделе по шкале Мейо
Временное ограничение: Восьминедельный период лечения
|
Участники классифицировались как находящиеся в состоянии ремиссии, если оценка по шкале Мейо была ≤2, при этом ни одна из индивидуальных подоценок не превышала 1 балл.
Шкала Мейо представляет собой сумму четырех суббаллов: частоты стула, ректального кровотечения, результатов эндоскопии и общей оценки врача.
Общий балл Мейо колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Восьминедельный период лечения
|
|
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недель.
|
Частичная оценка Мейо представляет собой сумму трех областей подшкалы: частота стула, ректальное кровотечение и общая оценка врача. Частичная оценка Мейо колеблется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Изменение по сравнению с исходным уровнем: оценка Мейо в каждый момент времени после исходного уровня (4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели) минус оценка Мейо на исходном уровне.
|
От исходного уровня до 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недель.
|
|
Изменение модифицированной оценки Райли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Восьминедельный период лечения
|
Модифицированная оценка Райли - это оценка биопсии, которая варьируется от 0 до 5; где 0: Нормальная слизистая оболочка, 1: Инфильтрация лимфоцитами и плазматическими клетками в собственной пластинке, 2: Инфильтрация нейтрофилами и эозинофилами в собственной пластинке, 3: Инфильтрация нейтрофилами эпителия, 4: Деструкция крипты, 5: Эрозия и/ или изъязвление.
|
Восьминедельный период лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в C-реактивном белке
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недель.
|
От исходного уровня до 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недель.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недель.
|
От исходного уровня до 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недель.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальпротектина
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недель.
|
От исходного уровня до 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недель.
|
|
|
Концентрация тралокинумаба в сыворотке
Временное ограничение: Отбор проб перед введением дозы на исходном уровне, на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе.
|
Отбор проб перед введением дозы на исходном уровне, на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе.
|
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Отбор проб перед введением дозы на исходном уровне, на 8-й, 12-й, 16-й и 24-й неделе.
|
Частота появления антилекарственных антител (АДА) к тралокинумабу в сыворотке крови.
|
Отбор проб перед введением дозы на исходном уровне, на 8-й, 12-й, 16-й и 24-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- Главный следователь: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2211C00001
- EudraCT number 2011-004812-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .