発作性および持続性心房細動患者におけるOPC-108459静脈内注入の漸増用量研究 (CADENCE 215)
2017年2月24日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
発作性および持続性心房細動の被験者に投与されたOPC-108459の静脈内注入の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を決定するための多施設、並行群、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、漸増用量試験
この研究の第 1 部の目的は、発作性および持続性心房細動 (AF) の患者における OPC-108459 の最大耐用量を決定することです。
この研究のパート 2 の目的は、発作性および持続性心房細動の治療に対する OPC-108459 の投与量の潜在的な有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、発作性および持続性AF被験者の別々の集団におけるOPC-108459の漸増用量の薬物動態および薬力学的特性をテストします。
トライアルは 2 つの部分で構成されます。 各部では、病院環境で電気的除細動を提示する被験者の 2 つの集団を評価します。
発作性および持続性の被験者のコホートでは、用量を個別に増加させることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Otsuka Investigational Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Otsuka Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Otsuka Investigational Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Otsuka Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Otsuka Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Otsuka Investigational Site
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New York
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Otsuka Investigational Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Otsuka Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Otsuka Investigational Site
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Surrey
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Chertsey、Surrey、イギリス、KT160PZ
- Otsuka Investigational Site
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Ancona、イタリア、60126
- Otsuka Investigational Site
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Bologna、イタリア、40138
- Otsuka Investigational Site
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Cremona、イタリア、26100
- Otsuka Investigational Site
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Como
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San Fermo、Como、イタリア、22100
- Otsuka Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Otsuka Investigational Site
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Groningen、オランダ、9713GZ
- Otsuka Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08970
- Otsuka Investigational Site
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Granada、スペイン、18014
- Otsuka Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- Otsuka Investigational Site
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Madrid、スペイン、28905
- Otsuka Investigational Site
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Otsuka Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13953
- Otsuka Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22291
- Otsuka Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04289
- Otsuka Investigational Site
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Pirna、ドイツ、01796
- Otsuka Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -発作性心房細動（AF）の被験者（最近または新たに発症）または無作為化時にAFが持続する被験者
- -血行動態が安定している被験者
- -血栓塞栓症の可能性のリスクが低い被験者
- -生殖に関する注意事項を喜んで順守する被験者
除外基準:
以下の被験者:
- -QT延長症候群、Torsade de Pointes、または450ミリ秒を超える未修正のQT間隔の病歴
- -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞の病歴
- -心電図によって診断された急性冠症候群、狭心症または活動性心筋虚血、またはスクリーニングから6か月以内の他の画像
- -心室頻脈、細動、または蘇生心停止の病歴
- 臨床的に重要な先天性心疾患の病歴
- 重度の大動脈または僧帽弁狭窄、大動脈または僧帽弁逆流、心房中隔欠損、または AF につながるその他の状態の存在
- -心不全の診断NYHAクラスII-IVまたは駆出率が40％未満（パート1のみ）
- -駆出率が35％未満のNYHAクラスIVまたはNYHA I、II、またはIIIの心不全の診断（パート2のみ）
- -クラスIまたはIIIの抗不整脈薬による併用治療 薬物が中止された場合を除く 投与前の5半減期
- 発作の歴史
- 心房粗動の診断
- -スクリーニングから1年以内の脳卒中、TIA（一過性虚血発作）、または一時的な神経学的欠損の診断、または> 50％の既知の頸動脈狭窄
- -スクリーニングから3か月以内の心臓手術
- 徐脈 (< 50 bpm) または洞不全症候群 (ペースメーカーで制御されていない場合)
- AFの現在の可逆的原因
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- 先天性異常、重度の弁疾患
- 投与後30日以内に別の治験薬を服用した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続性または発作性 AF パート 1: OPC-108459
次の Cmax 目標のそれぞれを安全に達成するには: 1.0-10.0
μg/mL。
全部で 9 つのコホートがあります: 1.0、1.6、2.4、3.6、5.4、7.0、8.0、9.0、および 10.0。
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パート 1: OPC-108459 の単回投与、指定された Cmax 目標を達成するための 10 分間の定速 IV 注入 パート 2: OPC-108459 の単回投与、パート 1 の Cmax 目標濃度を達成するための 10 分間の定速 IV 注入。洞調律への変換に失敗した場合は、OPC-108459 の 2 回目の投与を行い、パート 1 の目標濃度を達成するために 10 分間の定速 IV 注入を行います。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：持続性または発作性 AF パート 1: プラセボ
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プラセボ用量、10 分間の定速 IV 注入
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実験的：持続性または発作性 AF パート 2: OPC-108459
パート 1 の目標濃度を安全に満たすための単回投与。被験者が 10 分以内に洞調律に移行しない場合、初回投与と比較して 25% の増加を達成するために 2 回目の投与が行われます。
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パート 1: OPC-108459 の単回投与、指定された Cmax 目標を達成するための 10 分間の定速 IV 注入 パート 2: OPC-108459 の単回投与、パート 1 の Cmax 目標濃度を達成するための 10 分間の定速 IV 注入。洞調律への変換に失敗した場合は、OPC-108459 の 2 回目の投与を行い、パート 1 の目標濃度を達成するために 10 分間の定速 IV 注入を行います。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ パート 2
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パート 1: OPC-108459 の単回投与、指定された Cmax 目標を達成するための 10 分間の定速 IV 注入 パート 2: OPC-108459 の単回投与、パート 1 の Cmax 目標濃度を達成するための 10 分間の定速 IV 注入。洞調律への変換に失敗した場合は、OPC-108459 の 2 回目の投与を行い、パート 1 の目標濃度を達成するために 10 分間の定速 IV 注入を行います。
他の名前：
プラセボ用量、10 分間の定速 IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 最大 (ピーク) 血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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OPC-108459 は、10 分間の一定速度の IV 注入として投与されました。
投与前（投与の４５分以内）、注入の終了時、および注入開始から０．５、１、２、４、８および２４時間後に血液サンプルを採取した。
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24時間
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パート 1: 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCτ) の時間までの濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：24時間
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OPC-108459 は、10 分間の一定速度の IV 注入として投与されました。
投与前（投与の４５分以内）、注入の終了時、および注入の０．５、１、２、４、８および２４時間後に、血液サンプルを採取した。
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24時間
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パート 1:24 時間注入内のフリデリシア式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔のベースラインからの最大変化
時間枠：24時間
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12 リード ホルター モニターは、投与前 45 分以内にすべての参加者に配置されました。
投与後測定は、投与後２、４、６、８、１０、２０、３０、および４０分、ならびに１、１．５、２、４、６、８、１２、１６、および２４時間後に行った。
一貫した記録を達成するために、ホルター サンプリングは、収集前に少なくとも 10 分間、参加者が横になった状態で記録されます。
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24時間
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パート 1: 24 時間注入内の心室レートのベースラインからの最大変化
時間枠：24時間
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12 リード ホルター モニターは、投与前 45 分以内にすべての参加者に配置されました。
投与後測定は、投与後２、４、６、８、１０、２０、３０、および４０分、ならびに１、１．５、２、４、６、８、１２、１６、および２４時間後に行った。
一貫した記録を達成するために、ホルター サンプリングは、収集前に少なくとも 10 分間、参加者が横になった状態で記録されます。
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24時間
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パート 1: 24 時間注入内の血圧のベースラインからの最大変化
時間枠：24時間
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投与後 24 時間の間隔でバイタル サイン測定中に収集された拡張期および収縮期血圧 (BP) のベースラインからの最大変化。
参加者は、収縮期血圧が 90 ～ 160 mmHg、拡張期 < 100 mmHg のスクリーニングとして定義される血行力学的に安定している必要があります。
仰臥位で少なくとも3分後に血圧を測定した。
BP は投与前 (投与後 45 分以内) に測定されました。 3 分と 7 分、約 1 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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24時間
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パート 2/1 注入: Cmax
時間枠：24時間
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試験は、パート 1 の登録が完了した後に終了しました。
このドキュメントで説明されているすべての分析は、パート 1 のデータに対して実行されました。
ただし、パート 2 は実施されていないため、このドキュメントには含まれていません。
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24時間
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パート 2/2 輸液: Cmax
時間枠：24時間
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試験は、パート 1 の登録が完了した後に終了しました。
このドキュメントで説明されているすべての分析は、パート 1 のデータに対して実行されました。
ただし、パート 2 は実施されていないため、このドキュメントには含まれていません。
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24時間
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パート 2/1 注入: AUCt
時間枠：24時間
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試験は、パート 1 の登録が完了した後に終了しました。
このドキュメントで説明されているすべての分析は、パート 1 のデータに対して実行されました。
ただし、パート 2 は実施されていないため、このドキュメントには含まれていません。
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24時間
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パート 2/2 注入: AUCt
時間枠：24時間
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試験は、パート 1 の登録が完了した後に終了しました。
このドキュメントで説明されているすべての分析は、パート 1 のデータに対して実行されました。
ただし、パート 2 は実施されていないため、このドキュメントには含まれていません。
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24時間
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パート 2: QTcF
時間枠：24時間
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試験は、パート 1 の登録が完了した後に終了しました。
このドキュメントで説明されているすべての分析は、パート 1 のデータに対して実行されました。
ただし、パート 2 は実施されていないため、このドキュメントには含まれていません。
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24時間
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パート 2: 心室レート
時間枠：24時間
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試験は、パート 1 の登録が完了した後に終了しました。
このドキュメントで説明されているすべての分析は、パート 1 のデータに対して実行されました。
ただし、パート 2 は実施されていないため、このドキュメントには含まれていません。
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24時間
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パート 2: 拡張期および収縮期血圧
時間枠：24時間
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試験は、パート 1 の登録が完了した後に終了しました。
このドキュメントで説明されているすべての分析は、パート 1 のデータに対して実行されました。
ただし、パート 2 は実施されていないため、このドキュメントには含まれていません。
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24時間
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パート 2: 洞調律 (NSR) が正常な被験者の割合
時間枠：24時間
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試験は、パート 1 の登録が完了した後に終了しました。
このドキュメントで説明されているすべての分析は、パート 1 のデータに対して実行されました。
ただし、パート 2 は実施されていないため、このドキュメントには含まれていません。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: NSR の参加者の割合
時間枠：30分
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OPC-108459 注入終了後 30 分以内に少なくとも 1 分間 NSR として定義される NSR を持つ参加者の割合。
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30分
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パート 2: NSR への時間
時間枠：24時間
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試験は、パート 1 の登録が完了した後に終了しました。
このドキュメントで説明されているすべての分析は、パート 1 のデータに対して実行されました。
ただし、パート 2 は実施されていないため、このドキュメントには含まれていません。
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24時間
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パート 2: NSR の期間
時間枠：24時間
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試験は、パート 1 の登録が完了した後に終了しました。
このドキュメントで説明されているすべての分析は、パート 1 のデータに対して実行されました。
ただし、パート 2 は実施されていないため、このドキュメントには含まれていません。
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24時間
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パート 2: NSR の期間
時間枠：168時間
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試験は、パート 1 の登録が完了した後に終了しました。
このドキュメントで説明されているすべての分析は、パート 1 のデータに対して実行されました。
ただし、パート 2 は実施されていないため、このドキュメントには含まれていません。
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168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。