Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzestupné dávky OPC-108459 intravenózních infuzí u pacientů s paroxysmální a přetrvávající fibrilací síní (CADENCE 215)

24. února 2017 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, vzestupně dávková studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti intravenózních infuzí OPC-108459 podávaných pacientům s paroxysmální a přetrvávající fibrilací síní

Účelem 1. části této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku OPC-108459 u pacientů s paroxysmální a perzistující fibrilací síní (FS).

Účelem části 2 této studie je určit potenciální účinnost dávky (dávek) OPC-108459 pro léčbu paroxysmální a přetrvávající fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky stoupajících dávek OPC-108459 v oddělených populacích pacientů s paroxysmální a perzistentní AF.

Soud se bude skládat ze dvou částí. Každá část bude hodnotit dvě populace subjektů s kardioverzí v nemocničním prostředí.

U kohort paroxysmálních a perzistentních subjektů může být dávka zvýšena nezávisle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Otsuka Investigational Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Otsuka Investigational Site
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Otsuka Investigational Site
    • Como
      • San Fermo, Como, Itálie, 22100
        • Otsuka Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13953
        • Otsuka Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22291
        • Otsuka Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Otsuka Investigational Site
      • Pirna, Německo, 01796
        • Otsuka Investigational Site
  • Spojené království
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT160PZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Otsuka Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Otsuka Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08970
        • Otsuka Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28905
        • Otsuka Investigational Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Otsuka Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s paroxysmální fibrilací síní (AF) (nedávný nebo nově vzniklý) nebo jedinci s přetrvávající FS v době randomizace
  • Subjekty, které jsou hemodynamicky stabilní
  • Jedinci s nízkým rizikem tromboembolického potenciálu
  • Subjekty, které jsou ochotny dodržovat reprodukční opatření

Kritéria vyloučení:

Předměty s:

  • Anamnéza syndromu dlouhého QT, Torsade de Pointes nebo nekorigovaného QT intervalu > 450 ms
  • Anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců od screeningu
  • Akutní koronární syndrom, angina pectoris nebo aktivní ischemie myokardu diagnostikovaná EKG nebo jiným zobrazením do 6 měsíců od screeningu
  • Ventrikulární tachykardie, fibrilace nebo resuscitovaná srdeční zástava v anamnéze
  • Anamnéza klinicky významné vrozené srdeční choroby
  • Přítomnost těžké aortální nebo mitrální stenózy, aortální nebo mitrální regurgitace, defektu síňového septa nebo jiných stavů vedoucích k FS
  • Diagnóza srdečního selhání NYHA třídy II-IV nebo s ejekční frakcí <40 % (pouze část 1)
  • Diagnóza srdečního selhání NYHA třídy IV nebo NYHA I, II nebo III s ejekční frakcí <35 % (pouze část 2)
  • Současná léčba antiarytmiky třídy I nebo III, pokud nebyla léčba přerušena více než 5 poločasů před podáním
  • Historie záchvatů
  • Diagnostika flutteru síní
  • Diagnóza cévní mozkové příhody, TIA (přechodné ischemické ataky) nebo jakéhokoli přechodného neurologického deficitu do 1 roku od screeningu nebo známá stenóza karotidy > 50 %
  • Kardiochirurgická operace do 3 měsíců od screeningu
  • Bradykardie (< 50 tepů/min) nebo syndrom nemocného sinusu, pokud nejsou kontrolovány kardiostimulátorem
  • Současná reverzibilní příčina AF
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Jakákoli vrozená abnormalita, závažné onemocnění chlopní
  • Subjekty, které užily jiný hodnocený přípravek do 30 dnů od podání dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perzistentní nebo paroxysmální AF Část 1: OPC-108459
Bezpečně splnit každý z následujících cílů Cmax: 1,0-10,0 ug/ml. Celkem bude 9 kohort: 1,0, 1,6, 2,4, 3,6, 5,4, 7,0, 8,0, 9,0 a 10,0.
Lék: OPC-108459

Část 1: jednorázová dávka OPC-108459, 10minutová intravenózní infuze konstantní rychlostí k dosažení specifikovaného cíle Cmax

Část 2: jednorázová dávka OPC-108459, 10minutová intravenózní infuze konstantní rychlostí k dosažení cílové koncentrace Cmax z části 1; při selhání převodu na sinusový rytmus podána druhá dávka OPC-108459, 10minutová intravenózní infuze konstantní rychlostí k dosažení cílové koncentrace z části 1

Ostatní jména:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARATOR: Perzistentní nebo paroxysmální AF Část 1: Placebo
Lék: Placebo
Dávka placeba, 10minutová intravenózní infuze konstantní rychlostí
EXPERIMENTÁLNÍ: Perzistentní nebo paroxysmální AF Část 2: OPC-108459
Jedna dávka k bezpečnému dosažení cílové koncentrace z části 1, pokud se subjektu nepodaří převést na sinusový rytmus do 10 minut, bude podána druhá dávka k dosažení 25% zvýšení ve srovnání s první infuzí
Lék: OPC-108459

Část 1: jednorázová dávka OPC-108459, 10minutová intravenózní infuze konstantní rychlostí k dosažení specifikovaného cíle Cmax

Část 2: jednorázová dávka OPC-108459, 10minutová intravenózní infuze konstantní rychlostí k dosažení cílové koncentrace Cmax z části 1; při selhání převodu na sinusový rytmus podána druhá dávka OPC-108459, 10minutová intravenózní infuze konstantní rychlostí k dosažení cílové koncentrace z části 1

Ostatní jména:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo část 2
Lék: OPC-108459

Část 1: jednorázová dávka OPC-108459, 10minutová intravenózní infuze konstantní rychlostí k dosažení specifikovaného cíle Cmax

Část 2: jednorázová dávka OPC-108459, 10minutová intravenózní infuze konstantní rychlostí k dosažení cílové koncentrace Cmax z části 1; při selhání převodu na sinusový rytmus podána druhá dávka OPC-108459, 10minutová intravenózní infuze konstantní rychlostí k dosažení cílové koncentrace z části 1

Ostatní jména:
  • 269-11-215
Lék: Placebo
Dávka placeba, 10minutová intravenózní infuze konstantní rychlostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální (špičková) plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
OPC-108459 byl podáván jako 10minutová intravenózní infuze konstantní rychlostí. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky (do 45 minut po podání), na konci infuze a 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po zahájení infuze.
24 hodin
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCτ)
Časové okno: 24 hodin
OPC-108459 byl podáván jako 10minutová intravenózní infuze konstantní rychlostí. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky (do 45 minut po podání), na konci infuze a 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi.
24 hodin
Část 1: Maximální změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná na srdeční frekvenci pomocí vzorce Fridericia (QTcF) během 24hodinové infuze
Časové okno: 24 hodin
12svodové Holterovy monitory byly umístěny na všechny účastníky během 45 minut před podáním dávky. Měření po dávce byla provedena 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 a 40 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce. Pro dosažení konzistentního záznamu bude Holterův odběr zaznamenáván s účastníkem vleže a v klidu po dobu nejméně 10 minut před odběrem.
24 hodin
Část 1: Maximální změna ventrikulární frekvence od výchozí hodnoty během 24hodinové infuze
Časové okno: 24 hodin
12svodové Holterovy monitory byly umístěny na všechny účastníky během 45 minut před podáním dávky. Měření po dávce byla provedena 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 a 40 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce. Pro dosažení konzistentního záznamu bude Holterův odběr zaznamenáván s účastníkem vleže a v klidu po dobu nejméně 10 minut před odběrem.
24 hodin
Část 1: Maximální změna krevního tlaku od výchozí hodnoty během 24hodinové infuze
Časové okno: 24 hodin
Maximální změna diastolického a systolického krevního tlaku (BP) odebraných během měření vitálních funkcí ve 24hodinovém intervalu po dávce od výchozí hodnoty. Účastníci musí být hemodynamicky stabilní definovaní jako screeningový systolický krevní tlak mezi 90 až 160 mmHg, diastolický <100 mmHg. TK byl měřen po nejméně 3 minutách v poloze na zádech. TK byl měřen před podáním dávky (do 45 minut po podání); 3 a 7 minut a přibližně 1, 4, 8, 12 a 24 hodin.
24 hodin
Část 2/1 Infuze: Cmax
Časové okno: 24 hodin
Zkušební období bylo ukončeno po dokončení části 1 zápisu. Všechny analýzy popsané v tomto dokumentu byly provedeny na datech z části 1. Část 2 však nebyla provedena, a proto není součástí tohoto dokumentu.
24 hodin
Část 2/2 Infuze: Cmax
Časové okno: 24 hodin
Zkušební období bylo ukončeno po dokončení části 1 zápisu. Všechny analýzy popsané v tomto dokumentu byly provedeny na datech z části 1. Část 2 však nebyla provedena, a proto není součástí tohoto dokumentu.
24 hodin
Část 2/1 Infuze: AUCt
Časové okno: 24 hodin
Zkušební období bylo ukončeno po dokončení části 1 zápisu. Všechny analýzy popsané v tomto dokumentu byly provedeny na datech z části 1. Část 2 však nebyla provedena, a proto není součástí tohoto dokumentu.
24 hodin
Část 2/2 Infuze: AUCt
Časové okno: 24 hodin
Zkušební období bylo ukončeno po dokončení části 1 zápisu. Všechny analýzy popsané v tomto dokumentu byly provedeny na datech z části 1. Část 2 však nebyla provedena, a proto není součástí tohoto dokumentu.
24 hodin
Část 2: QTcF
Časové okno: 24 hodin
Zkušební období bylo ukončeno po dokončení části 1 zápisu. Všechny analýzy popsané v tomto dokumentu byly provedeny na datech z části 1. Část 2 však nebyla provedena, a proto není součástí tohoto dokumentu.
24 hodin
Část 2: Komorová frekvence
Časové okno: 24 hodin
Zkušební období bylo ukončeno po dokončení části 1 zápisu. Všechny analýzy popsané v tomto dokumentu byly provedeny na datech z části 1. Část 2 však nebyla provedena, a proto není součástí tohoto dokumentu.
24 hodin
Část 2: Diastolický a systolický krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
Zkušební období bylo ukončeno po dokončení části 1 zápisu. Všechny analýzy popsané v tomto dokumentu byly provedeny na datech z části 1. Část 2 však nebyla provedena, a proto není součástí tohoto dokumentu.
24 hodin
Část 2: Procento subjektů s normálním sinusovým rytmem (NSR)
Časové okno: 24 hodin
Zkušební období bylo ukončeno po dokončení části 1 zápisu. Všechny analýzy popsané v tomto dokumentu byly provedeny na datech z části 1. Část 2 však nebyla provedena, a proto není součástí tohoto dokumentu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků s NSR
Časové okno: 30 minut
Procento účastníků s NSR, definované jako NSR po dobu alespoň 1 minuty během 30 minut po ukončení infuze OPC-108459.
30 minut
Část 2: Čas do NSR
Časové okno: 24 hodin
Zkušební období bylo ukončeno po dokončení části 1 zápisu. Všechny analýzy popsané v tomto dokumentu byly provedeny na datech z části 1. Část 2 však nebyla provedena, a proto není součástí tohoto dokumentu.
24 hodin
Část 2: Doba trvání NSR
Časové okno: 24 hodin
Zkušební období bylo ukončeno po dokončení části 1 zápisu. Všechny analýzy popsané v tomto dokumentu byly provedeny na datech z části 1. Část 2 však nebyla provedena, a proto není součástí tohoto dokumentu.
24 hodin
Část 2: Doba trvání NSR
Časové okno: 168 hodin
Zkušební období bylo ukončeno po dokončení části 1 zápisu. Všechny analýzy popsané v tomto dokumentu byly provedeny na datech z části 1. Část 2 však nebyla provedena, a proto není součástí tohoto dokumentu.
168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 269-11-215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na OPC-108459

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit