Estudo de Dose Ascendente de Infusões Intravenosas OPC-108459 em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística e Persistente (CADENCE 215)
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo multicêntrico, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose ascendente para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de infusões intravenosas de OPC-108459 administrado a indivíduos com fibrilação atrial paroxística e persistente
O objetivo da Parte 1 deste estudo é determinar a dose máxima tolerada de OPC-108459 em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística e persistente.
O objetivo da Parte 2 deste estudo é determinar a eficácia potencial da(s) dose(s) de OPC-108459 para o tratamento da fibrilação atrial paroxística e persistente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de doses ascendentes de OPC-108459 em populações separadas de indivíduos com FA paroxística e persistente.
O julgamento consistirá em duas partes. Cada parte avaliará duas populações de indivíduos que se apresentam para cardioversão em ambiente hospitalar.
Coortes de indivíduos paroxísticos e persistentes podem ter sua dose aumentada independentemente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13953
- Otsuka Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22291
- Otsuka Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Otsuka Investigational Site
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Pirna, Alemanha, 01796
- Otsuka Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08970
- Otsuka Investigational Site
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Granada, Espanha, 18014
- Otsuka Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Otsuka Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28905
- Otsuka Investigational Site
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Otsuka Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Otsuka Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Otsuka Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Otsuka Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Otsuka Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Otsuka Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Otsuka Investigational Site
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New York
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Otsuka Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Otsuka Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Otsuka Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Otsuka Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- Otsuka Investigational Site
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Ancona, Itália, 60126
- Otsuka Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- Otsuka Investigational Site
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Cremona, Itália, 26100
- Otsuka Investigational Site
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Como
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San Fermo, Como, Itália, 22100
- Otsuka Investigational Site
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT160PZ
- Otsuka Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com fibrilação atrial (FA) paroxística (recente ou de início recente) ou indivíduos com FA persistente no momento da randomização
- Indivíduos hemodinamicamente estáveis
- Indivíduos com baixo risco de potencial tromboembólico
- Sujeitos que estão dispostos a cumprir as precauções reprodutivas
Critério de exclusão:
Sujeitos com:
- História de síndrome do QT longo, Torsade de Pointes ou intervalo QT não corrigido > 450 ms
- História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses de triagem
- Síndrome coronariana aguda, angina ou isquemia miocárdica ativa diagnosticada por ECG ou outro exame de imagem dentro de 6 meses após a triagem
- História de taquicardia ventricular, fibrilação ou parada cardíaca ressuscitada
- História de doença cardíaca congênita clinicamente significativa
- Presença de estenose aórtica ou mitral grave, regurgitação aórtica ou mitral, comunicação interatrial ou outras condições que levem à FA
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca Classe II-IV da NYHA ou com fração de ejeção <40% (somente Parte 1)
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca NYHA classe IV ou NYHA I, II ou III com fração de ejeção <35% (parte 2 apenas)
- Tratamento concomitante com agentes antiarrítmicos classe I ou III, a menos que a medicação tenha sido descontinuada mais de 5 meias-vidas antes da administração
- Histórico de convulsões
- Diagnóstico de flutter atrial
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral, AIT (ataque isquêmico transitório) ou qualquer déficit neurológico transitório dentro de 1 ano da triagem ou estenose conhecida da artéria carótida > 50%
- Cirurgia cardíaca dentro de 3 meses da triagem
- Bradicardia (< 50 bpm) ou síndrome do nódulo sinusal, a menos que controlada por um marca-passo
- Causa atual reversível de FA
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Qualquer anormalidade congênita, doença valvular grave
- Indivíduos que tomaram outro produto experimental dentro de 30 dias após a administração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FA Paroxística ou Persistente Parte 1: OPC-108459
Para atender com segurança cada uma das seguintes metas Cmax: 1,0-10,0
µg/mL.
Haverá 9 coortes no total: 1.0, 1.6, 2.4, 3.6, 5.4, 7.0, 8.0, 9.0 e 10.0.
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Parte 1: dose única OPC-108459, infusão IV de taxa constante de 10 minutos para atingir o alvo Cmax especificado Parte 2: dose única OPC-108459, infusão IV de taxa constante de 10 minutos para atingir a concentração alvo Cmax da Parte 1; se falha na conversão para ritmo sinusal, segunda dose de OPC-108459 administrada, infusão IV de taxa constante de 10 minutos para atingir a concentração alvo da Parte 1
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: FA Paroxística ou Persistente Parte 1: Placebo
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Dose de placebo, infusão IV de taxa constante de 10 minutos
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EXPERIMENTAL: FA Paroxística ou Persistente Parte 2: OPC-108459
Dose única para atingir com segurança a concentração alvo da Parte 1, se o indivíduo não conseguir converter para o ritmo sinusal em 10 minutos, a segunda dose será administrada para atingir um aumento de 25% em comparação com a primeira infusão
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Parte 1: dose única OPC-108459, infusão IV de taxa constante de 10 minutos para atingir o alvo Cmax especificado Parte 2: dose única OPC-108459, infusão IV de taxa constante de 10 minutos para atingir a concentração alvo Cmax da Parte 1; se falha na conversão para ritmo sinusal, segunda dose de OPC-108459 administrada, infusão IV de taxa constante de 10 minutos para atingir a concentração alvo da Parte 1
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Parte 2
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Parte 1: dose única OPC-108459, infusão IV de taxa constante de 10 minutos para atingir o alvo Cmax especificado Parte 2: dose única OPC-108459, infusão IV de taxa constante de 10 minutos para atingir a concentração alvo Cmax da Parte 1; se falha na conversão para ritmo sinusal, segunda dose de OPC-108459 administrada, infusão IV de taxa constante de 10 minutos para atingir a concentração alvo da Parte 1
Outros nomes:
Dose de placebo, infusão IV de taxa constante de 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Concentração Plasmática Máxima (Pico) (Cmax)
Prazo: 24 horas
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OPC-108459 foi administrado como uma infusão IV de taxa constante de 10 minutos.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (dentro de 45 minutos após a administração), no final da infusão e 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas após o início da infusão.
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24 horas
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Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCτ)
Prazo: 24 horas
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OPC-108459 foi administrado como uma infusão IV de taxa constante de 10 minutos.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (dentro de 45 minutos após a administração), no final da infusão e 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas após a infusão.
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24 horas
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Parte 1: Alteração máxima da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula Fridericia (QTcF) em infusão de 24 horas
Prazo: 24 horas
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Monitores Holter de 12 derivações foram colocados em todos os participantes 45 minutos antes da dosagem.
As medições pós-dose foram feitas em 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 e 40 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
Para obter um registro consistente, a amostragem Holter será registrada com o participante deitado e em repouso por pelo menos 10 minutos antes da coleta.
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24 horas
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Parte 1: Alteração máxima da linha de base na frequência ventricular em 24 horas de infusão
Prazo: 24 horas
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Monitores Holter de 12 derivações foram colocados em todos os participantes 45 minutos antes da dosagem.
As medições pós-dose foram feitas em 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 e 40 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
Para obter um registro consistente, a amostragem Holter será registrada com o participante deitado e em repouso por pelo menos 10 minutos antes da coleta.
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24 horas
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Parte 1: Alteração máxima da linha de base na pressão arterial em 24 horas de infusão
Prazo: 24 horas
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Alteração máxima da linha de base na pressão arterial diastólica e sistólica (PA) coletada durante as medições dos sinais vitais no intervalo pós-dose de 24 horas.
Os participantes devem estar hemodinamicamente estáveis definidos como uma triagem de pressão arterial sistólica entre 90 a 160 mmHg, diastólica <100 mmHg.
A PA foi medida após pelo menos 3 minutos na posição supina.
A PA foi medida na pré-dose (dentro de 45 minutos após a dosagem); 3 e 7 minutos e aproximadamente 1, 4, 8, 12 e 24 horas.
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24 horas
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Parte 2/1 Infusão: Cmax
Prazo: 24 horas
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O teste foi encerrado após a conclusão da inscrição na Parte 1.
Todas as análises descritas neste documento foram realizadas nos dados da Parte 1.
No entanto, a Parte 2 não foi realizada e, portanto, não está incluída neste documento.
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24 horas
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Parte 2/2 Infusões: Cmax
Prazo: 24 horas
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O teste foi encerrado após a conclusão da inscrição na Parte 1.
Todas as análises descritas neste documento foram realizadas nos dados da Parte 1.
No entanto, a Parte 2 não foi realizada e, portanto, não está incluída neste documento.
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24 horas
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Parte 2/1 Infusão: AUCt
Prazo: 24 horas
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O teste foi encerrado após a conclusão da inscrição na Parte 1.
Todas as análises descritas neste documento foram realizadas nos dados da Parte 1.
No entanto, a Parte 2 não foi realizada e, portanto, não está incluída neste documento.
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24 horas
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Parte 2/2 Infusões: AUCt
Prazo: 24 horas
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O teste foi encerrado após a conclusão da inscrição na Parte 1.
Todas as análises descritas neste documento foram realizadas nos dados da Parte 1.
No entanto, a Parte 2 não foi realizada e, portanto, não está incluída neste documento.
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24 horas
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Parte 2: QTcF
Prazo: 24 horas
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O teste foi encerrado após a conclusão da inscrição na Parte 1.
Todas as análises descritas neste documento foram realizadas nos dados da Parte 1.
No entanto, a Parte 2 não foi realizada e, portanto, não está incluída neste documento.
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24 horas
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Parte 2: Frequência Ventricular
Prazo: 24 horas
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O teste foi encerrado após a conclusão da inscrição na Parte 1.
Todas as análises descritas neste documento foram realizadas nos dados da Parte 1.
No entanto, a Parte 2 não foi realizada e, portanto, não está incluída neste documento.
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24 horas
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Parte 2: Pressão arterial diastólica e sistólica
Prazo: 24 horas
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O teste foi encerrado após a conclusão da inscrição na Parte 1.
Todas as análises descritas neste documento foram realizadas nos dados da Parte 1.
No entanto, a Parte 2 não foi realizada e, portanto, não está incluída neste documento.
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24 horas
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Parte 2: Porcentagem de Indivíduos com Ritmo Sinusal Normal (NSR)
Prazo: 24 horas
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O teste foi encerrado após a conclusão da inscrição na Parte 1.
Todas as análises descritas neste documento foram realizadas nos dados da Parte 1.
No entanto, a Parte 2 não foi realizada e, portanto, não está incluída neste documento.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Porcentagem de participantes com NSR
Prazo: 30 minutos
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Porcentagem de participantes com NSR, definida como NSR por pelo menos 1 minuto dentro de 30 minutos após o final da infusão de OPC-108459.
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30 minutos
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Parte 2: Hora de NSR
Prazo: 24 horas
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O teste foi encerrado após a conclusão da inscrição na Parte 1.
Todas as análises descritas neste documento foram realizadas nos dados da Parte 1.
No entanto, a Parte 2 não foi realizada e, portanto, não está incluída neste documento.
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24 horas
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Parte 2: Duração do NSR
Prazo: 24 horas
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O teste foi encerrado após a conclusão da inscrição na Parte 1.
Todas as análises descritas neste documento foram realizadas nos dados da Parte 1.
No entanto, a Parte 2 não foi realizada e, portanto, não está incluída neste documento.
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24 horas
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Parte 2: Duração do NSR
Prazo: 168 horas
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O teste foi encerrado após a conclusão da inscrição na Parte 1.
Todas as análises descritas neste documento foram realizadas nos dados da Parte 1.
No entanto, a Parte 2 não foi realizada e, portanto, não está incluída neste documento.
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168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 269-11-215
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