Nousevan annoksen tutkimus OPC-108459:n laskimonsisäisistä infuusioista potilailla, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinä (CADENCE 215)
perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Monikeskus, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, nousevan annoksen koe, jolla määritetään OPC-108459:n laskimonsisäisten infuusioiden turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja tehokkuus potilaille, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinä.
Tämän tutkimuksen osan 1 tarkoituksena on määrittää OPC-108459:n suurin siedettävä annos potilailla, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinä (AF).
Tämän tutkimuksen osan 2 tarkoituksena on määrittää OPC-108459-annoksen (annosten) mahdollinen teho paroksysmaalisen ja jatkuvan eteisvärinän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus testaa OPC-108459:n nousevien annosten farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia erillisissä kohtauksellisissa ja jatkuvassa AF-potilaiden populaatioissa.
Oikeudenkäynti koostuu kahdesta osasta. Kussakin osassa arvioidaan kahta potilaiden populaatiota, jotka hakeutuvat kardioversioon sairaalaympäristössä.
Kohorttikohtaisten ja sitkeiden potilaiden annosta voidaan suurentaa itsenäisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Otsuka Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08970
- Otsuka Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Otsuka Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Otsuka Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28905
- Otsuka Investigational Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Otsuka Investigational Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Otsuka Investigational Site
-
Cremona, Italia, 26100
- Otsuka Investigational Site
-
-
Como
-
San Fermo, Como, Italia, 22100
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13953
- Otsuka Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22291
- Otsuka Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Otsuka Investigational Site
-
Pirna, Saksa, 01796
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT160PZ
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Otsuka Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Otsuka Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Otsuka Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Otsuka Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Otsuka Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Otsuka Investigational Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Otsuka Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Otsuka Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Otsuka Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilöt, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (AF) (äskettäin alkanut tai uusi) tai henkilöt, joilla on jatkuva AF satunnaistamisen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja
- Potilaat, joilla on alhainen tromboembolian riski
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan lisääntymistä koskevia varotoimia
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet:
- Pitkä QT-oireyhtymä, Torsade de Pointes tai korjaamaton > 450 ms QT-aika
- Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, angina pectoris tai aktiivinen sydänlihasiskemia, joka on diagnosoitu EKG:llä tai muulla kuvantamisella 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi kammiotakykardia, fibrillaatio tai elvytetty sydämenpysähdys
- Kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
- Vaikea aortan tai mitraalisen ahtauma, aortan tai mitraalisen regurgitaatio, eteisen väliseinän vajaatoiminta tai muut tilat, jotka johtavat AF:hen
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi NYHA-luokka II-IV tai ejektiofraktio <40 % (vain osa 1)
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi NYHA luokka IV tai NYHA I, II tai III ejektiofraktiolla <35 % (vain osa 2)
- Samanaikainen hoito luokan I tai III rytmihäiriölääkkeillä, ellei lääkitystä ole lopetettu yli 5 puoliintumisaikaa ennen annostelua
- Kohtausten historia
- Eteislepatuksen diagnoosi
- Aivohalvauksen, TIA:n (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus) diagnoosi tai mikä tahansa ohimenevä neurologinen vajaatoiminta vuoden sisällä seulonnasta tai tunnetusti kaulavaltimon ahtauma yli 50 %
- Sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Bradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa) tai sinus-oireyhtymä, ellei sitä ole hallinnassa sydämentahdistimella
- AF:n nykyinen palautuva syy
- Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
- Mikä tahansa synnynnäinen poikkeavuus, vakava läppäsairaus
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet toista tutkimusvalmistetta 30 päivän kuluessa annostelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pysyvä tai paroksismaalinen AF, osa 1: OPC-108459
Saavuttaaksesi kaikki seuraavat Cmax-tavoitteet turvallisesti: 1,0–10,0
µg/ml.
Kohortteja on yhteensä 9: 1.0, 1.6, 2.4, 3.6, 5.4, 7.0, 8.0, 9.0 ja 10.0.
|
Osa 1: kerta-annos OPC-108459, 10 minuutin vakionopeus IV-infuusio määritellyn Cmax-tavoitteen saavuttamiseksi Osa 2: kerta-annos OPC-108459, 10 minuutin vakionopeus IV-infuusio Cmax-tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi osasta 1; jos sinusrytmiin siirtyminen epäonnistuu, annetaan toinen annos OPC-108459, 10 minuutin vakionopeus IV-infuusio osan 1 tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pysyvä tai paroksismaalinen AF Osa 1: Plasebo
|
Lumeannos, 10 minuutin vakionopeus IV-infuusio
|
|
KOKEELLISTA: Pysyvä tai paroksismaalinen AF, osa 2: OPC-108459
Yksittäinen annos osan 1 tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi turvallisesti, jos koehenkilö ei muutu sinusrytmiin 10 minuutin kuluessa, annetaan toinen annos, jotta saavutetaan 25 % lisäys ensimmäiseen infuusioon verrattuna
|
Osa 1: kerta-annos OPC-108459, 10 minuutin vakionopeus IV-infuusio määritellyn Cmax-tavoitteen saavuttamiseksi Osa 2: kerta-annos OPC-108459, 10 minuutin vakionopeus IV-infuusio Cmax-tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi osasta 1; jos sinusrytmiin siirtyminen epäonnistuu, annetaan toinen annos OPC-108459, 10 minuutin vakionopeus IV-infuusio osan 1 tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Osa 2
|
Osa 1: kerta-annos OPC-108459, 10 minuutin vakionopeus IV-infuusio määritellyn Cmax-tavoitteen saavuttamiseksi Osa 2: kerta-annos OPC-108459, 10 minuutin vakionopeus IV-infuusio Cmax-tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi osasta 1; jos sinusrytmiin siirtyminen epäonnistuu, annetaan toinen annos OPC-108459, 10 minuutin vakionopeus IV-infuusio osan 1 tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi
Muut nimet:
Lumeannos, 10 minuutin vakionopeus IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
OPC-108459 annettiin 10 minuutin vakionopeudella IV-infuusiona.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (45 minuutin sisällä annostelusta), infuusion lopussa ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUCτ)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
OPC-108459 annettiin 10 minuutin vakionopeudella IV-infuusiona.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (45 minuutin sisällä annostelusta), infuusion lopussa ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia infuusion jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Osa 1: QT-ajan maksimaalinen muutos lähtötilanteesta, joka on korjattu sykkeellä Fridericia-kaavalla (QTcF) 24 tunnin infuusion sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
12-kytkentäiset Holter-monitorit asetettiin kaikille osallistujille 45 minuutin sisällä ennen annostelua.
Annoksen jälkeiset mittaukset tehtiin 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Johdonmukaisen tallennuksen saavuttamiseksi Holter-näytteenotto tallennetaan osallistujan ollessa makuuasennossa ja levossa vähintään 10 minuuttia ennen keräämistä.
|
24 tuntia
|
|
Osa 1: Suurin muutos lähtötasosta kammionopeudessa 24 tunnin infuusion sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
12-kytkentäiset Holter-monitorit asetettiin kaikille osallistujille 45 minuutin sisällä ennen annostelua.
Annoksen jälkeiset mittaukset tehtiin 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Johdonmukaisen tallennuksen saavuttamiseksi Holter-näytteenotto tallennetaan osallistujan ollessa makuuasennossa ja levossa vähintään 10 minuuttia ennen keräämistä.
|
24 tuntia
|
|
Osa 1: Verenpaineen maksimaalinen muutos lähtötasosta 24 tunnin infuusion sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Diastolisen ja systolisen verenpaineen (BP) enimmäismuutos lähtötilanteesta mitattuna elintoimintojen mittausten aikana 24 tunnin annoksen jälkeisenä aikana.
Osallistujien on oltava hemodynaamisesti stabiileja, mikä määritellään systolisen verenpaineen seulonnaksi välillä 90–160 mmHg, diastoliseksi <100 mmHg.
BP mitattiin vähintään 3 minuutin jälkeen makuuasennossa.
BP mitattiin ennen annostusta (45 minuutin sisällä annostelusta); 3 ja 7 minuuttia ja noin 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
24 tuntia
|
|
Osa 2/1 Infuusio: Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokeilu lopetettiin osan 1 ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki tässä asiakirjassa kuvatut analyysit suoritettiin osan 1 tiedoilla.
Osaa 2 ei kuitenkaan suoritettu, joten se ei sisälly tähän asiakirjaan.
|
24 tuntia
|
|
Osa 2/2 Infuusiot: Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokeilu lopetettiin osan 1 ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki tässä asiakirjassa kuvatut analyysit suoritettiin osan 1 tiedoilla.
Osaa 2 ei kuitenkaan suoritettu, joten se ei sisälly tähän asiakirjaan.
|
24 tuntia
|
|
Osa 2/1 Infuusio: AUCt
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokeilu lopetettiin osan 1 ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki tässä asiakirjassa kuvatut analyysit suoritettiin osan 1 tiedoilla.
Osaa 2 ei kuitenkaan suoritettu, joten se ei sisälly tähän asiakirjaan.
|
24 tuntia
|
|
Osa 2/2 Infuusiot: AUCt
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokeilu lopetettiin osan 1 ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki tässä asiakirjassa kuvatut analyysit suoritettiin osan 1 tiedoilla.
Osaa 2 ei kuitenkaan suoritettu, joten se ei sisälly tähän asiakirjaan.
|
24 tuntia
|
|
Osa 2: QTcF
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokeilu lopetettiin osan 1 ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki tässä asiakirjassa kuvatut analyysit suoritettiin osan 1 tiedoilla.
Osaa 2 ei kuitenkaan suoritettu, joten se ei sisälly tähän asiakirjaan.
|
24 tuntia
|
|
Osa 2: Kammiotaajuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokeilu lopetettiin osan 1 ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki tässä asiakirjassa kuvatut analyysit suoritettiin osan 1 tiedoilla.
Osaa 2 ei kuitenkaan suoritettu, joten se ei sisälly tähän asiakirjaan.
|
24 tuntia
|
|
Osa 2: Diastolinen ja systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokeilu lopetettiin osan 1 ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki tässä asiakirjassa kuvatut analyysit suoritettiin osan 1 tiedoilla.
Osaa 2 ei kuitenkaan suoritettu, joten se ei sisälly tähän asiakirjaan.
|
24 tuntia
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus potilaista, joilla on normaali sinusrytmi (NSR)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokeilu lopetettiin osan 1 ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki tässä asiakirjassa kuvatut analyysit suoritettiin osan 1 tiedoilla.
Osaa 2 ei kuitenkaan suoritettu, joten se ei sisälly tähän asiakirjaan.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on NSR
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on NSR, joka määritellään NSR:ksi vähintään 1 minuutin ajan 30 minuutin sisällä OPC-108459-infuusion päättymisestä.
|
30 minuuttia
|
|
Osa 2: Aika NSR:ään
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokeilu lopetettiin osan 1 ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki tässä asiakirjassa kuvatut analyysit suoritettiin osan 1 tiedoilla.
Osaa 2 ei kuitenkaan suoritettu, joten se ei sisälly tähän asiakirjaan.
|
24 tuntia
|
|
Osa 2: NSR:n kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokeilu lopetettiin osan 1 ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki tässä asiakirjassa kuvatut analyysit suoritettiin osan 1 tiedoilla.
Osaa 2 ei kuitenkaan suoritettu, joten se ei sisälly tähän asiakirjaan.
|
24 tuntia
|
|
Osa 2: NSR:n kesto
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Kokeilu lopetettiin osan 1 ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki tässä asiakirjassa kuvatut analyysit suoritettiin osan 1 tiedoilla.
Osaa 2 ei kuitenkaan suoritettu, joten se ei sisälly tähän asiakirjaan.
|
168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 269-11-215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .