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Estudio de dosis ascendente de infusiones intravenosas de OPC-108459 en pacientes con fibrilación auricular paroxística y persistente (CADENCE 215)

24 de febrero de 2017 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de dosis ascendente para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de las infusiones intravenosas de OPC-108459 administradas a sujetos con fibrilación auricular persistente y paroxística

El propósito de la Parte 1 de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de OPC-108459 en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística y persistente.

El propósito de la Parte 2 de este estudio es determinar la eficacia potencial de las dosis de OPC-108459 para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente y paroxística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo probará las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de dosis ascendentes de OPC-108459 en poblaciones separadas de sujetos con FA paroxística y persistente.

El juicio constará de dos partes. Cada parte evaluará dos poblaciones de sujetos que se presenten para cardioversión en un entorno hospitalario.

Las cohortes de sujetos paroxísticos y persistentes pueden aumentar su dosis de forma independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13953
        • Otsuka Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22291
        • Otsuka Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Otsuka Investigational Site
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Otsuka Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08970
        • Otsuka Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, España, 28905
        • Otsuka Investigational Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Otsuka Investigational Site
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Otsuka Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Otsuka Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Otsuka Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Otsuka Investigational Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Otsuka Investigational Site
    • Como
      • San Fermo, Como, Italia, 22100
        • Otsuka Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT160PZ
        • Otsuka Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con fibrilación auricular (FA) paroxística (reciente o de nueva aparición) o sujetos con FA persistente en el momento de la aleatorización
  • Sujetos que están hemodinámicamente estables
  • Sujetos con bajo riesgo de potencial tromboembólico
  • Sujetos que estén dispuestos a cumplir con las precauciones reproductivas

Criterio de exclusión:

Sujetos con:

  • Antecedentes de síndrome de QT largo, Torsade de Pointes o un intervalo QT no corregido de > 450 ms
  • Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Síndrome coronario agudo, angina o isquemia miocárdica activa diagnosticada por ECG u otras imágenes dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación o paro cardíaco resucitado
  • Antecedentes de cardiopatías congénitas clínicamente significativas
  • Presencia de estenosis aórtica o mitral severa, regurgitación aórtica o mitral, comunicación interauricular u otras condiciones que conducen a FA
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca Clase II-IV de la NYHA o con una fracción de eyección <40 % (solo Parte 1)
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca NYHA Clase IV o NYHA I, II o III con una fracción de eyección <35% (Parte 2 solamente)
  • Tratamiento concomitante con agentes antiarrítmicos de clase I o III, a menos que el medicamento se suspenda más de 5 semividas antes de la dosificación
  • Historial de convulsiones
  • Diagnóstico del aleteo auricular
  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular, TIA (ataque isquémico transitorio) o cualquier déficit neurológico transitorio dentro de 1 año de la detección o estenosis de la arteria carótida conocida de> 50%
  • Cirugía cardíaca dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Bradicardia (< 50 lpm) o síndrome del seno enfermo, a menos que esté controlado por un marcapasos
  • Causa reversible actual de FA
  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Cualquier anomalía congénita, valvulopatía grave
  • Sujetos que han tomado otro producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FA persistente o paroxística Parte 1: OPC-108459
Para cumplir con seguridad cada uno de los siguientes objetivos de Cmax: 1.0-10.0 µg/mL. Habrá 9 cohortes en total: 1.0, 1.6, 2.4, 3.6, 5.4, 7.0, 8.0, 9.0 y 10.0.
Droga: OPC-108459

Parte 1: dosis única de OPC-108459, infusión IV de velocidad constante de 10 minutos para lograr el objetivo de Cmax especificado

Parte 2: dosis única de OPC-108459, infusión IV de velocidad constante durante 10 minutos para lograr la concentración objetivo de Cmax de la Parte 1; si no se convierte al ritmo sinusal, se administra una segunda dosis de OPC-108459, infusión IV de velocidad constante durante 10 minutos para lograr la concentración objetivo de la Parte 1

Otros nombres:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARADOR: FA persistente o paroxística Parte 1: Placebo
Droga: Placebo
Dosis de placebo, infusión IV de velocidad constante de 10 minutos
EXPERIMENTAL: FA persistente o paroxística Parte 2: OPC-108459
Dosis única para alcanzar de forma segura la concentración objetivo de la Parte 1, si el sujeto no logra pasar al ritmo sinusal en 10 minutos, se administrará una segunda dosis para lograr un aumento del 25 % en comparación con la primera infusión
Droga: OPC-108459

Parte 1: dosis única de OPC-108459, infusión IV de velocidad constante de 10 minutos para lograr el objetivo de Cmax especificado

Parte 2: dosis única de OPC-108459, infusión IV de velocidad constante durante 10 minutos para lograr la concentración objetivo de Cmax de la Parte 1; si no se convierte al ritmo sinusal, se administra una segunda dosis de OPC-108459, infusión IV de velocidad constante durante 10 minutos para lograr la concentración objetivo de la Parte 1

Otros nombres:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo parte 2
Droga: OPC-108459

Parte 1: dosis única de OPC-108459, infusión IV de velocidad constante de 10 minutos para lograr el objetivo de Cmax especificado

Parte 2: dosis única de OPC-108459, infusión IV de velocidad constante durante 10 minutos para lograr la concentración objetivo de Cmax de la Parte 1; si no se convierte al ritmo sinusal, se administra una segunda dosis de OPC-108459, infusión IV de velocidad constante durante 10 minutos para lograr la concentración objetivo de la Parte 1

Otros nombres:
  • 269-11-215
Droga: Placebo
Dosis de placebo, infusión IV de velocidad constante de 10 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración plasmática máxima (pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
OPC-108459 se administró como una infusión IV de velocidad constante de 10 minutos. Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (dentro de los 45 minutos posteriores a la dosificación), al final de la infusión y 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después del inicio de la infusión.
24 horas
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCτ)
Periodo de tiempo: 24 horas
OPC-108459 se administró como una infusión IV de velocidad constante de 10 minutos. Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (dentro de los 45 minutos posteriores a la dosificación), al final de la infusión y 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la infusión.
24 horas
Parte 1: cambio máximo desde el inicio en el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) dentro de la infusión de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Se colocaron monitores Holter de 12 derivaciones en todos los participantes dentro de los 45 minutos previos a la dosificación. Las mediciones posteriores a la dosis se realizaron a los 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 y 40 minutos ya las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posteriores a la dosis. Para lograr un registro consistente, el muestreo Holter se registrará con el participante recostado y en reposo durante al menos 10 minutos antes de la recolección.
24 horas
Parte 1: cambio máximo desde el inicio en la frecuencia ventricular dentro de la infusión de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Se colocaron monitores Holter de 12 derivaciones en todos los participantes dentro de los 45 minutos previos a la dosificación. Las mediciones posteriores a la dosis se realizaron a los 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 y 40 minutos ya las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posteriores a la dosis. Para lograr un registro consistente, el muestreo Holter se registrará con el participante recostado y en reposo durante al menos 10 minutos antes de la recolección.
24 horas
Parte 1: cambio máximo desde el inicio en la presión arterial dentro de la infusión de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial (PA) diastólica y sistólica recopilada durante las mediciones de signos vitales en el intervalo de 24 horas posterior a la dosis. Los participantes deben estar hemodinámicamente estables, lo que se define como una presión arterial sistólica de detección entre 90 y 160 mmHg, diastólica <100 mmHg. La PA se midió después de al menos 3 minutos en posición supina. La PA se midió antes de la dosis (dentro de los 45 minutos posteriores a la dosificación); 3 y 7 minutos y aproximadamente 1, 4, 8, 12 y 24 horas.
24 horas
Parte 2/1 Infusión: Cmax
Periodo de tiempo: 24 horas
El ensayo finalizó después de completar la inscripción en la Parte 1. Todos los análisis descritos en este documento se realizaron con datos de la Parte 1. Sin embargo, la Parte 2 no se llevó a cabo y, por lo tanto, no se incluye en este documento.
24 horas
Infusiones Parte 2/2: Cmax
Periodo de tiempo: 24 horas
El ensayo finalizó después de completar la inscripción en la Parte 1. Todos los análisis descritos en este documento se realizaron con datos de la Parte 1. Sin embargo, la Parte 2 no se llevó a cabo y, por lo tanto, no se incluye en este documento.
24 horas
Infusión de la Parte 2/1: AUCt
Periodo de tiempo: 24 horas
El ensayo finalizó después de completar la inscripción en la Parte 1. Todos los análisis descritos en este documento se realizaron con datos de la Parte 1. Sin embargo, la Parte 2 no se llevó a cabo y, por lo tanto, no se incluye en este documento.
24 horas
Infusiones Parte 2/2: AUCt
Periodo de tiempo: 24 horas
El ensayo finalizó después de completar la inscripción en la Parte 1. Todos los análisis descritos en este documento se realizaron con datos de la Parte 1. Sin embargo, la Parte 2 no se llevó a cabo y, por lo tanto, no se incluye en este documento.
24 horas
Parte 2: QTcF
Periodo de tiempo: 24 horas
El ensayo finalizó después de completar la inscripción en la Parte 1. Todos los análisis descritos en este documento se realizaron con datos de la Parte 1. Sin embargo, la Parte 2 no se llevó a cabo y, por lo tanto, no se incluye en este documento.
24 horas
Parte 2: frecuencia ventricular
Periodo de tiempo: 24 horas
El ensayo finalizó después de completar la inscripción en la Parte 1. Todos los análisis descritos en este documento se realizaron con datos de la Parte 1. Sin embargo, la Parte 2 no se llevó a cabo y, por lo tanto, no se incluye en este documento.
24 horas
Parte 2: Presión arterial diastólica y sistólica
Periodo de tiempo: 24 horas
El ensayo finalizó después de completar la inscripción en la Parte 1. Todos los análisis descritos en este documento se realizaron con datos de la Parte 1. Sin embargo, la Parte 2 no se llevó a cabo y, por lo tanto, no se incluye en este documento.
24 horas
Parte 2: Porcentaje de sujetos con ritmo sinusal normal (NSR)
Periodo de tiempo: 24 horas
El ensayo finalizó después de completar la inscripción en la Parte 1. Todos los análisis descritos en este documento se realizaron con datos de la Parte 1. Sin embargo, la Parte 2 no se llevó a cabo y, por lo tanto, no se incluye en este documento.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes con NSR
Periodo de tiempo: 30 minutos
Porcentaje de participantes con NSR, definido como NSR durante al menos 1 minuto dentro de los 30 minutos posteriores al final de la infusión de OPC-108459.
30 minutos
Parte 2: Hora de NSR
Periodo de tiempo: 24 horas
El ensayo finalizó después de completar la inscripción en la Parte 1. Todos los análisis descritos en este documento se realizaron con datos de la Parte 1. Sin embargo, la Parte 2 no se llevó a cabo y, por lo tanto, no se incluye en este documento.
24 horas
Parte 2: Duración de NSR
Periodo de tiempo: 24 horas
El ensayo finalizó después de completar la inscripción en la Parte 1. Todos los análisis descritos en este documento se realizaron con datos de la Parte 1. Sin embargo, la Parte 2 no se llevó a cabo y, por lo tanto, no se incluye en este documento.
24 horas
Parte 2: Duración de NSR
Periodo de tiempo: 168 horas
El ensayo finalizó después de completar la inscripción en la Parte 1. Todos los análisis descritos en este documento se realizaron con datos de la Parte 1. Sin embargo, la Parte 2 no se llevó a cabo y, por lo tanto, no se incluye en este documento.
168 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 269-11-215

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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