발작성 및 지속성 심방 세동 환자에서 OPC-108459 정맥 주입에 대한 증량 연구 (CADENCE 215)
2017년 2월 24일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
발작성 및 지속적인 심방세동이 있는 피험자에게 투여된 OPC-108459의 정맥내 주입의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 결정하기 위한 다중 센터, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 상승 용량 시험
이 연구의 파트 1의 목적은 발작성 및 지속성 심방 세동(AF) 환자에서 OPC-108459의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
본 연구 파트 2의 목적은 발작성 및 지속성 심방 세동 치료를 위한 OPC-108459 용량의 잠재적 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 발작성 및 지속성 AF 피험자의 별도 집단에서 OPC-108459의 상승 용량의 약동학 및 약력학 특성을 테스트할 것입니다.
재판은 두 부분으로 구성됩니다. 각 파트는 병원 환경에서 심장율동전환을 나타내는 두 개체군을 평가합니다.
발작성 및 지속성 피험자의 코호트는 독립적으로 용량을 증가시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
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Berlin, 독일, 13953
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Hamburg, 독일, 22291
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Leipzig, 독일, 04289
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Pirna, 독일, 01796
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Barcelona, 스페인, 08970
- Otsuka Investigational Site
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Granada, 스페인, 18014
- Otsuka Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Otsuka Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28905
- Otsuka Investigational Site
-
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Otsuka Investigational Site
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT160PZ
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Ancona, 이탈리아, 60126
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Otsuka Investigational Site
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Cremona, 이탈리아, 26100
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Como
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San Fermo, Como, 이탈리아, 22100
- Otsuka Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발작성 심방 세동(AF)이 있는 피험자(최근 또는 새로운 발병) 또는 무작위 배정 시점에 지속적인 AF가 있는 피험자
- 혈역학적으로 안정된 피험자
- 혈전 색전 가능성의 위험이 낮은 피험자
- 생식 관련 주의사항을 준수할 의향이 있는 피험자
제외 기준:
대상:
- 긴 QT 증후군, Torsade de Pointes 또는 > 450ms의 교정되지 않은 QT 간격의 병력
- 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 병력
- 급성관상동맥증후군, 협심증 또는 ECG로 진단된 활동성 심근허혈 또는 스크리닝 6개월 이내의 기타 영상
- 심실성 빈맥, 세동 또는 소생된 심정지의 병력
- 임상적으로 중요한 선천성 심장병의 병력
- 심각한 대동맥 또는 승모판 협착증, 대동맥판 또는 승모판 역류, 심방 중격 결손 또는 AF를 유발하는 기타 상태의 존재
- 심부전 진단 NYHA Class II-IV 또는 박출률 <40%(1부만 해당)
- 박출률이 35% 미만인 심부전 진단 NYHA Class IV 또는 NYHA I, II 또는 III(파트 2에만 해당)
- 투약 전 5반감기 이상 약물을 중단하지 않는 한 클래스 I 또는 III 항부정맥제와의 병용 치료
- 발작의 역사
- 심방 조동의 진단
- 뇌졸중, TIA(일과성 허혈 발작) 또는 스크리닝 1년 이내의 일시적인 신경학적 결손 진단 또는 >50%의 알려진 경동맥 협착증
- 검진 후 3개월 이내 심장 수술
- 서맥(< 50bpm) 또는 부비동 증후군, 심박조율기로 조절하지 않는 경우
- AF의 현재 가역적 원인
- 볼프-파킨슨-화이트 증후군
- 모든 선천성 기형, 심한 판막 질환
- 투약 후 30일 이내에 다른 시험용 제품을 복용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속성 또는 발작성 AF 파트 1: OPC-108459
다음 각 Cmax 목표를 안전하게 충족하기 위해: 1.0-10.0
µg/mL.
1.0, 1.6, 2.4, 3.6, 5.4, 7.0, 8.0, 9.0 및 10.0의 총 9개 코호트가 있습니다.
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파트 1: 단일 용량 OPC-108459, 지정된 Cmax 목표를 달성하기 위한 10분 정속 IV 주입 파트 2: 단일 용량 OPC-108459, 파트 1의 Cmax 목표 농도를 달성하기 위한 10분 정속 IV 주입; 부비동 리듬으로 전환하지 못하는 경우, 두 번째 용량 OPC-108459 투여, 파트 1의 목표 농도 달성을 위한 10분 정속 IV 주입
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 지속적 또는 발작성 AF 파트 1: 위약
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위약 용량, 10분 정속 IV 주입
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실험적: 지속성 또는 발작성 AF 파트 2: OPC-108459
Part 1의 목표 농도를 안전하게 충족하기 위해 1회 투여, 대상자가 10분 이내에 동리듬으로 전환되지 않는 경우, 1차 주입과 비교하여 25% 증가를 달성하기 위해 2차 투여가 투여됩니다.
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파트 1: 단일 용량 OPC-108459, 지정된 Cmax 목표를 달성하기 위한 10분 정속 IV 주입 파트 2: 단일 용량 OPC-108459, 파트 1의 Cmax 목표 농도를 달성하기 위한 10분 정속 IV 주입; 부비동 리듬으로 전환하지 못하는 경우, 두 번째 용량 OPC-108459 투여, 파트 1의 목표 농도 달성을 위한 10분 정속 IV 주입
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 파트 2
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파트 1: 단일 용량 OPC-108459, 지정된 Cmax 목표를 달성하기 위한 10분 정속 IV 주입 파트 2: 단일 용량 OPC-108459, 파트 1의 Cmax 목표 농도를 달성하기 위한 10분 정속 IV 주입; 부비동 리듬으로 전환하지 못하는 경우, 두 번째 용량 OPC-108459 투여, 파트 1의 목표 농도 달성을 위한 10분 정속 IV 주입
다른 이름들:
위약 용량, 10분 정속 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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OPC-108459는 10분 동안 일정한 속도로 IV 주입으로 투여되었습니다.
혈액 샘플은 투여 전(투여 후 45분 이내), 주입 종료 시 및 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간에 수집되었습니다.
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24 시간
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파트 1: 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUCτ)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 24 시간
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OPC-108459는 10분 동안 일정한 속도로 IV 주입으로 투여되었습니다.
혈액 샘플은 투여 전(투여 후 45분 이내), 주입 종료 시 및 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간에 수집되었습니다.
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24 시간
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파트 1: 24시간 주입 내 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선에서 최대 변화
기간: 24 시간
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투약 전 45분 이내에 모든 참여자에게 12리드 홀터 모니터를 배치했습니다.
투여 후 측정은 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 이루어졌다.
일관된 기록을 달성하기 위해 Holter 샘플링은 수집 전 최소 10분 동안 참가자가 누운 상태에서 휴식을 취한 상태에서 기록됩니다.
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24 시간
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파트 1: 24시간 주입 내 심실 박동수 기준선에서 최대 변화
기간: 24 시간
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투약 전 45분 이내에 모든 참여자에게 12리드 홀터 모니터를 배치했습니다.
투여 후 측정은 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 및 40분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 이루어졌다.
일관된 기록을 달성하기 위해 Holter 샘플링은 수집 전 최소 10분 동안 참가자가 누운 상태에서 휴식을 취한 상태에서 기록됩니다.
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24 시간
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파트 1: 24시간 주입 내 혈압 기준선에서 최대 변화
기간: 24 시간
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투여 후 24시간 간격으로 바이탈 사인 측정 동안 수집된 이완기 및 수축기 혈압(BP)의 기준선으로부터의 최대 변화.
참가자는 선별 수축기 혈압이 90~160mmHg, 확장기 혈압이 100mmHg 미만으로 정의되는 혈역학적으로 안정적이어야 합니다.
누운 자세에서 최소 3분 후에 혈압을 측정했습니다.
BP는 투여 전(투여 후 45분 이내)에 측정되었고; 3분과 7분 그리고 약 1, 4, 8, 12, 24시간.
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24 시간
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파트 2/1 주입: Cmax
기간: 24 시간
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24 시간
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파트 2/2 주입: Cmax
기간: 24 시간
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24 시간
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파트 2/1 주입: AUCt
기간: 24 시간
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24 시간
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파트 2/2 주입: AUCt
기간: 24 시간
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24 시간
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파트 2: QTcF
기간: 24 시간
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24 시간
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파트 2: 심실 박동수
기간: 24 시간
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24 시간
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파트 2: 이완기 및 수축기 혈압
기간: 24 시간
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24 시간
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파트 2: 정상 동리듬(NSR)을 가진 피험자의 백분율
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: NSR 참여자 비율
기간: 30 분
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OPC-108459 주입 종료 후 30분 이내에 최소 1분 동안 NSR로 정의된 NSR이 있는 참가자의 비율.
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30 분
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파트 2: NSR까지의 시간
기간: 24 시간
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24 시간
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파트 2: NSR 기간
기간: 24 시간
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24 시간
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파트 2: NSR 기간
기간: 168시간
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168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .