Étude à doses croissantes de perfusions intraveineuses d'OPC-108459 chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante (CADENCE 215)
24 février 2017 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, à doses croissantes pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité des perfusions intraveineuses d'OPC-108459 administré à des sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante
Le but de la partie 1 de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée d'OPC-108459 chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique et persistante.
Le but de la partie 2 de cette étude est de déterminer l'efficacité potentielle des doses d'OPC-108459 pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai testera les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de doses croissantes d'OPC-108459 dans des populations distinctes de sujets atteints de FA paroxystique et persistante.
Le procès comportera deux parties. Chaque partie évaluera deux populations de sujets se présentant pour une cardioversion en milieu hospitalier.
Les cohortes de sujets paroxystiques et persistants peuvent voir leur dose augmentée indépendamment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13953
- Otsuka Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne, 22291
- Otsuka Investigational Site
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- Otsuka Investigational Site
-
Pirna, Allemagne, 01796
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08970
- Otsuka Investigational Site
-
Granada, Espagne, 18014
- Otsuka Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Otsuka Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28905
- Otsuka Investigational Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Otsuka Investigational Site
-
Bologna, Italie, 40138
- Otsuka Investigational Site
-
Cremona, Italie, 26100
- Otsuka Investigational Site
-
-
Como
-
San Fermo, Como, Italie, 22100
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Otsuka Investigational Site
-
Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT160PZ
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Otsuka Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Otsuka Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Otsuka Investigational Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Otsuka Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Otsuka Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Otsuka Investigational Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Otsuka Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Otsuka Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Otsuka Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique (apparition récente ou nouvelle) ou sujets atteints de FA persistante au moment de la randomisation
- Sujets hémodynamiquement stables
- Sujets à faible risque de potentiel thromboembolique
- Sujets disposés à respecter les précautions de reproduction
Critère d'exclusion:
Sujets avec :
- Antécédents de syndrome du QT long, Torsade de Pointes ou intervalle QT non corrigé > 450 ms
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage
- Syndrome coronarien aigu, angine de poitrine ou ischémie myocardique active diagnostiquée par ECG ou autre imagerie dans les 6 mois suivant le dépistage
- Antécédents de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ou d'arrêt cardiaque réanimé
- Antécédents de cardiopathie congénitale cliniquement significative
- Présence d'une sténose aortique ou mitrale sévère, d'une régurgitation aortique ou mitrale, d'une communication interauriculaire ou d'autres conditions conduisant à la FA
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque Classe NYHA II-IV ou avec une fraction d'éjection < 40 % (Partie 1 uniquement)
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque Classe NYHA IV ou NYHA I, II ou III avec une fraction d'éjection < 35 % (Partie 2 uniquement)
- Traitement concomitant avec des agents anti-arythmiques de classe I ou III, sauf si le médicament a été arrêté plus de 5 demi-vies avant l'administration
- Antécédents de convulsions
- Diagnostic du flutter auriculaire
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral, d'AIT (accident ischémique transitoire) ou de tout déficit neurologique transitoire dans l'année suivant le dépistage ou d'une sténose carotidienne connue > 50 %
- Chirurgie cardiaque dans les 3 mois suivant le dépistage
- Bradycardie (< 50 bpm) ou maladie des sinus, sauf si elle est contrôlée par un stimulateur cardiaque
- Cause réversible actuelle de FA
- Syndrome de Wolff-Parkinson-White
- Toute anomalie congénitale, valvulopathie grave
- Sujets qui ont pris un autre produit expérimental dans les 30 jours suivant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: FA persistante ou paroxystique Partie 1 : OPC-108459
Pour atteindre en toute sécurité chacune des cibles Cmax suivantes : 1,0-10,0
µg/mL.
Il y aura 9 cohortes en tout : 1.0, 1.6, 2.4, 3.6, 5.4, 7.0, 8.0, 9.0 et 10.0.
|
Partie 1 : dose unique OPC-108459, perfusion IV à débit constant de 10 minutes pour atteindre la cible Cmax spécifiée Partie 2 : dose unique d'OPC-108459, perfusion IV à débit constant de 10 minutes pour atteindre la concentration cible Cmax de la partie 1 ; en cas d'échec de la conversion en rythme sinusal, deuxième dose d'OPC-108459 administrée, perfusion IV à débit constant de 10 minutes pour atteindre la concentration cible de la partie 1
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FA persistante ou paroxystique Partie 1 : Placebo
|
Dose de placebo, perfusion IV à débit constant de 10 minutes
|
|
EXPÉRIMENTAL: FA persistante ou paroxystique Partie 2 : OPC-108459
Dose unique pour atteindre en toute sécurité la concentration cible de la partie 1, si le sujet ne parvient pas à se convertir au rythme sinusal dans les 10 minutes, une deuxième dose sera administrée pour obtenir une augmentation de 25 % par rapport à la première perfusion
|
Partie 1 : dose unique OPC-108459, perfusion IV à débit constant de 10 minutes pour atteindre la cible Cmax spécifiée Partie 2 : dose unique d'OPC-108459, perfusion IV à débit constant de 10 minutes pour atteindre la concentration cible Cmax de la partie 1 ; en cas d'échec de la conversion en rythme sinusal, deuxième dose d'OPC-108459 administrée, perfusion IV à débit constant de 10 minutes pour atteindre la concentration cible de la partie 1
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Partie 2
|
Partie 1 : dose unique OPC-108459, perfusion IV à débit constant de 10 minutes pour atteindre la cible Cmax spécifiée Partie 2 : dose unique d'OPC-108459, perfusion IV à débit constant de 10 minutes pour atteindre la concentration cible Cmax de la partie 1 ; en cas d'échec de la conversion en rythme sinusal, deuxième dose d'OPC-108459 administrée, perfusion IV à débit constant de 10 minutes pour atteindre la concentration cible de la partie 1
Autres noms:
Dose de placebo, perfusion IV à débit constant de 10 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale (pic) (Cmax)
Délai: 24 heures
|
L'OPC-108459 a été administré en perfusion IV à débit constant de 10 minutes.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose (dans les 45 minutes suivant l'administration), à la fin de la perfusion et 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 heures après le début de la perfusion.
|
24 heures
|
|
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCτ)
Délai: 24 heures
|
L'OPC-108459 a été administré en perfusion IV à débit constant de 10 minutes.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (dans les 45 minutes suivant l'administration), à la fin de la perfusion et 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la perfusion.
|
24 heures
|
|
Partie 1 : Changement maximal par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) dans les 24 heures de perfusion
Délai: 24 heures
|
Des moniteurs Holter à 12 dérivations ont été placés sur tous les participants dans les 45 minutes précédant l'administration.
Les mesures post-dose ont été effectuées à 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 et 40 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Pour obtenir un enregistrement cohérent, l'échantillonnage Holter sera enregistré avec le participant couché et au repos pendant au moins 10 minutes avant la collecte.
|
24 heures
|
|
Partie 1 : Modification maximale de la fréquence ventriculaire par rapport à la valeur initiale en 24 heures de perfusion
Délai: 24 heures
|
Des moniteurs Holter à 12 dérivations ont été placés sur tous les participants dans les 45 minutes précédant l'administration.
Les mesures post-dose ont été effectuées à 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 et 40 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose.
Pour obtenir un enregistrement cohérent, l'échantillonnage Holter sera enregistré avec le participant couché et au repos pendant au moins 10 minutes avant la collecte.
|
24 heures
|
|
Partie 1 : Modification maximale de la tension artérielle par rapport à la ligne de base en 24 heures de perfusion
Délai: 24 heures
|
Variation maximale par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (TA) diastolique et systolique recueillie lors des mesures des signes vitaux dans l'intervalle post-dose de 24 heures.
Les participants doivent être hémodynamiquement stables définis comme une pression artérielle systolique de dépistage comprise entre 90 et 160 mmHg, diastolique <100 mmHg.
La pression artérielle a été mesurée après au moins 3 minutes en décubitus dorsal.
La pression artérielle a été mesurée avant l'administration (dans les 45 minutes suivant l'administration) ; 3 et 7 minutes et environ 1, 4, 8, 12 et 24 heures.
|
24 heures
|
|
Partie 2/1 Perfusion : Cmax
Délai: 24 heures
|
L'essai a pris fin une fois l'inscription à la partie 1 terminée.
Toutes les analyses décrites dans ce document ont été effectuées sur les données de la partie 1.
Cependant, la partie 2 n'a pas été effectuée et n'est donc pas incluse dans ce document.
|
24 heures
|
|
Partie 2/2 Perfusions : Cmax
Délai: 24 heures
|
L'essai a pris fin une fois l'inscription à la partie 1 terminée.
Toutes les analyses décrites dans ce document ont été effectuées sur les données de la partie 1.
Cependant, la partie 2 n'a pas été effectuée et n'est donc pas incluse dans ce document.
|
24 heures
|
|
Partie 2/1 Perfusion : ASCt
Délai: 24 heures
|
L'essai a pris fin une fois l'inscription à la partie 1 terminée.
Toutes les analyses décrites dans ce document ont été effectuées sur les données de la partie 1.
Cependant, la partie 2 n'a pas été effectuée et n'est donc pas incluse dans ce document.
|
24 heures
|
|
Partie 2/2 Perfusions : ASCt
Délai: 24 heures
|
L'essai a pris fin une fois l'inscription à la partie 1 terminée.
Toutes les analyses décrites dans ce document ont été effectuées sur les données de la partie 1.
Cependant, la partie 2 n'a pas été effectuée et n'est donc pas incluse dans ce document.
|
24 heures
|
|
Partie 2 : QTcF
Délai: 24 heures
|
L'essai a pris fin une fois l'inscription à la partie 1 terminée.
Toutes les analyses décrites dans ce document ont été effectuées sur les données de la partie 1.
Cependant, la partie 2 n'a pas été effectuée et n'est donc pas incluse dans ce document.
|
24 heures
|
|
Partie 2 : fréquence ventriculaire
Délai: 24 heures
|
L'essai a pris fin une fois l'inscription à la partie 1 terminée.
Toutes les analyses décrites dans ce document ont été effectuées sur les données de la partie 1.
Cependant, la partie 2 n'a pas été effectuée et n'est donc pas incluse dans ce document.
|
24 heures
|
|
Partie 2 : Tension artérielle diastolique et systolique
Délai: 24 heures
|
L'essai a pris fin une fois l'inscription à la partie 1 terminée.
Toutes les analyses décrites dans ce document ont été effectuées sur les données de la partie 1.
Cependant, la partie 2 n'a pas été effectuée et n'est donc pas incluse dans ce document.
|
24 heures
|
|
Partie 2 : Pourcentage de sujets ayant un rythme sinusal normal (NSR)
Délai: 24 heures
|
L'essai a pris fin une fois l'inscription à la partie 1 terminée.
Toutes les analyses décrites dans ce document ont été effectuées sur les données de la partie 1.
Cependant, la partie 2 n'a pas été effectuée et n'est donc pas incluse dans ce document.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Pourcentage de participants avec NSR
Délai: 30 minutes
|
Pourcentage de participants avec NSR, défini comme NSR pendant au moins 1 minute dans les 30 minutes suivant la fin de la perfusion d'OPC-108459.
|
30 minutes
|
|
Partie 2 : Temps de NSR
Délai: 24 heures
|
L'essai a pris fin une fois l'inscription à la partie 1 terminée.
Toutes les analyses décrites dans ce document ont été effectuées sur les données de la partie 1.
Cependant, la partie 2 n'a pas été effectuée et n'est donc pas incluse dans ce document.
|
24 heures
|
|
Partie 2 : Durée du NSR
Délai: 24 heures
|
L'essai a pris fin une fois l'inscription à la partie 1 terminée.
Toutes les analyses décrites dans ce document ont été effectuées sur les données de la partie 1.
Cependant, la partie 2 n'a pas été effectuée et n'est donc pas incluse dans ce document.
|
24 heures
|
|
Partie 2 : Durée du NSR
Délai: 168 heures
|
L'essai a pris fin une fois l'inscription à la partie 1 terminée.
Toutes les analyses décrites dans ce document ont été effectuées sur les données de la partie 1.
Cependant, la partie 2 n'a pas été effectuée et n'est donc pas incluse dans ce document.
|
168 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 269-11-215
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .