Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av stigande dos av OPC-108459 intravenösa infusioner hos patienter med paroxysmalt och ihållande förmaksflimmer (CADENCE 215)

24 februari 2017 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, stigande dosförsök för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av intravenösa infusioner av OPC-108459 administrerat till patienter med paroxysmalt och ihållande förmaksflimmer

Syftet med del 1 av denna studie är att bestämma den maximalt tolererade dosen av OPC-108459 hos patienter med paroxysmalt och ihållande förmaksflimmer (AF).

Syftet med del 2 av denna studie är att fastställa potentiell effekt av dos(er) av OPC-108459 för behandling av paroxysmalt och ihållande förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos stigande doser av OPC-108459 i separata populationer av paroxysmala och ihållande AF-patienter.

Rättegången kommer att bestå av två delar. Varje del kommer att utvärdera två populationer av patienter som presenterar sig för elkonvertering i en sjukhusmiljö.

Kohorter av paroxysmala och ihållande försökspersoner kan få sin dos ökad oberoende av varandra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Otsuka Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Otsuka Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Otsuka Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Otsuka Investigational Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Otsuka Investigational Site
    • Como
      • San Fermo, Como, Italien, 22100
        • Otsuka Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08970
        • Otsuka Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Otsuka Investigational Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Otsuka Investigational Site
  • Storbritannien
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT160PZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13953
        • Otsuka Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Otsuka Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Otsuka Investigational Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Otsuka Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med paroxysmalt förmaksflimmer (AF) (nyligen eller nystartat) eller försökspersoner med ihållande AF vid tidpunkten för randomisering
  • Försökspersoner som är hemodynamiskt stabila
  • Personer med låg risk för tromboembolisk potential
  • Försökspersoner som är villiga att följa reproduktiva försiktighetsåtgärder

Exklusions kriterier:

Ämnen med:

  • Historik med långt QT-syndrom, Torsade de Pointes eller ett okorrigerat QT-intervall på > 450 ms
  • Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening
  • Akut kranskärlssyndrom, angina eller aktiv myokardischemi diagnostiserat med EKG eller annan bildbehandling inom 6 månader efter screening
  • Historik med ventrikulär takykardi, flimmer eller återupplivat hjärtstillestånd
  • Historik av kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom
  • Förekomst av allvarlig aorta- eller mitralisstenos, aorta- eller mitralregurgitation, förmaksseptumdefekt eller andra tillstånd som leder till AF
  • Diagnos av hjärtsvikt NYHA klass II-IV eller med en ejektionsfraktion <40 % (endast del 1)
  • Diagnos av hjärtsvikt NYHA klass IV eller NYHA I, II eller III med en ejektionsfraktion <35 % (endast del 2)
  • Samtidig behandling med klass I eller III antiarytmika såvida inte medicineringen avbröts mer än 5 halveringstider före dosering
  • Historia av anfall
  • Diagnos av förmaksfladder
  • Diagnos av stroke, TIA (övergående ischemisk attack) eller något övergående neurologiskt underskott inom 1 år efter screening eller känd halsartärstenos på >50 %
  • Hjärtkirurgi inom 3 månader efter screening
  • Bradykardi (< 50 bpm) eller sick sinus syndrome, såvida det inte kontrolleras av en pacemaker
  • Aktuell reversibel orsak till AF
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Eventuell medfödd abnormitet, allvarlig klaffsjukdom
  • Försökspersoner som har tagit en annan prövningsprodukt inom 30 dagar efter dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ihållande eller paroxysmal AF Del 1: OPC-108459
För att säkert uppfylla vart och ett av följande Cmax-mål: 1,0-10,0 µg/ml. Det kommer att finnas 9 kohorter totalt: 1,0, 1,6, 2,4, 3,6, 5,4, 7,0, 8,0, 9,0 och 10,0.
Läkemedel: OPC-108459

Del 1: enkeldos OPC-108459, 10 minuters IV-infusion med konstant hastighet för att uppnå specificerat Cmax-mål

Del 2: enkeldos OPC-108459, 10 minuters IV-infusion med konstant hastighet för att uppnå målkoncentrationen Cmax från del 1; om misslyckande att konvertera till sinusrytm, andra dosen OPC-108459 administrerad, 10-minuters konstant hastighet IV-infusion för att uppnå målkoncentration från del 1

Andra namn:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARATOR: Ihållande eller paroxysmal AF Del 1: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebodos, 10 minuters konstant IV-infusion
EXPERIMENTELL: Ihållande eller paroxysmal AF Del 2: OPC-108459
Engångsdos för att på ett säkert sätt uppnå målkoncentrationen från del 1, om patienten inte lyckas omvandla till sinusrytm inom 10 minuter, kommer den andra dosen att administreras för att uppnå 25 % ökning jämfört med första infusionen
Läkemedel: OPC-108459

Del 1: enkeldos OPC-108459, 10 minuters IV-infusion med konstant hastighet för att uppnå specificerat Cmax-mål

Del 2: enkeldos OPC-108459, 10 minuters IV-infusion med konstant hastighet för att uppnå målkoncentrationen Cmax från del 1; om misslyckande att konvertera till sinusrytm, andra dosen OPC-108459 administrerad, 10-minuters konstant hastighet IV-infusion för att uppnå målkoncentration från del 1

Andra namn:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del 2
Läkemedel: OPC-108459

Del 1: enkeldos OPC-108459, 10 minuters IV-infusion med konstant hastighet för att uppnå specificerat Cmax-mål

Del 2: enkeldos OPC-108459, 10 minuters IV-infusion med konstant hastighet för att uppnå målkoncentrationen Cmax från del 1; om misslyckande att konvertera till sinusrytm, andra dosen OPC-108459 administrerad, 10-minuters konstant hastighet IV-infusion för att uppnå målkoncentration från del 1

Andra namn:
  • 269-11-215
Läkemedel: Placebo
Placebodos, 10 minuters konstant IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Maximal (topp) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
OPC-108459 administrerades som en 10-minuters IV-infusion med konstant hastighet. Blodprover togs före dos (inom 45 minuter efter dosering), vid slutet av infusionen och 0,5, 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusionsstart.
24 timmar
Del 1: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUCτ)
Tidsram: 24 timmar
OPC-108459 administrerades som en 10-minuters IV-infusion med konstant hastighet. Blodprover togs före dos (inom 45 minuter efter dosering), vid slutet av infusionen och 0,5, 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter infusion.
24 timmar
Del 1: Maximal förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericia-formeln (QTcF) inom 24 timmars infusion
Tidsram: 24 timmar
12-avlednings Holter-monitorer placerades på alla deltagare inom 45 minuter före dosering. Efterdosmätningar gjordes 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 och 40 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering. För att uppnå konsekvent inspelning kommer Holter-provtagningen att spelas in med deltagaren liggande och i vila i minst 10 minuter före insamling.
24 timmar
Del 1: Maximal förändring från baslinjen i ventrikulär frekvens inom 24 timmars infusion
Tidsram: 24 timmar
12-avlednings Holter-monitorer placerades på alla deltagare inom 45 minuter före dosering. Efterdosmätningar gjordes 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 och 40 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering. För att uppnå konsekvent inspelning kommer Holter-provtagningen att spelas in med deltagaren liggande och i vila i minst 10 minuter före insamling.
24 timmar
Del 1: Maximal förändring från baslinjen i blodtrycket inom 24 timmars infusion
Tidsram: 24 timmar
Maximal förändring från baslinjen i diastoliskt och systoliskt blodtryck (BP) som samlats in under mätningar av vitala tecken i 24-timmarsintervallet efter dosering. Deltagarna måste vara hemodynamiskt stabila definierat som ett screeningsystoliskt blodtryck mellan 90 och 160 mmHg, diastoliskt <100 mmHg. BP mättes efter minst 3 minuter i ryggläge. BP mättes vid fördos (inom 45 minuter efter dosering); 3 och 7 minuter och cirka 1, 4, 8, 12 och 24 timmar.
24 timmar
Del 2/1 Infusion: Cmax
Tidsram: 24 timmar
Försöket avslutades efter att del 1-registreringen slutförts. Alla analyser som beskrivs i detta dokument utfördes på del 1-data. Del 2 genomfördes dock inte och ingår därför inte i detta dokument.
24 timmar
Del 2/2 Infusioner: Cmax
Tidsram: 24 timmar
Försöket avslutades efter att del 1-registreringen slutförts. Alla analyser som beskrivs i detta dokument utfördes på del 1-data. Del 2 genomfördes dock inte och ingår därför inte i detta dokument.
24 timmar
Del 2/1 Infusion: AUCt
Tidsram: 24 timmar
Försöket avslutades efter att del 1-registreringen slutförts. Alla analyser som beskrivs i detta dokument utfördes på del 1-data. Del 2 genomfördes dock inte och ingår därför inte i detta dokument.
24 timmar
Del 2/2 Infusioner: AUCt
Tidsram: 24 timmar
Försöket avslutades efter att del 1-registreringen slutförts. Alla analyser som beskrivs i detta dokument utfördes på del 1-data. Del 2 genomfördes dock inte och ingår därför inte i detta dokument.
24 timmar
Del 2: QTcF
Tidsram: 24 timmar
Försöket avslutades efter att del 1-registreringen slutförts. Alla analyser som beskrivs i detta dokument utfördes på del 1-data. Del 2 genomfördes dock inte och ingår därför inte i detta dokument.
24 timmar
Del 2: Ventrikulär frekvens
Tidsram: 24 timmar
Försöket avslutades efter att del 1-registreringen slutförts. Alla analyser som beskrivs i detta dokument utfördes på del 1-data. Del 2 genomfördes dock inte och ingår därför inte i detta dokument.
24 timmar
Del 2: Diastoliskt och systoliskt blodtryck
Tidsram: 24 timmar
Försöket avslutades efter att del 1-registreringen slutförts. Alla analyser som beskrivs i detta dokument utfördes på del 1-data. Del 2 genomfördes dock inte och ingår därför inte i detta dokument.
24 timmar
Del 2: Procentandel av försökspersoner med normal sinusrytm (NSR)
Tidsram: 24 timmar
Försöket avslutades efter att del 1-registreringen slutförts. Alla analyser som beskrivs i detta dokument utfördes på del 1-data. Del 2 genomfördes dock inte och ingår därför inte i detta dokument.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Andel deltagare med NSR
Tidsram: 30 minuter
Procent av deltagarna med NSR, definierat som NSR i minst 1 minut inom 30 minuter efter slutet av OPC-108459-infusionen.
30 minuter
Del 2: Dags för NSR
Tidsram: 24 timmar
Försöket avslutades efter att del 1-registreringen slutförts. Alla analyser som beskrivs i detta dokument utfördes på del 1-data. Del 2 genomfördes dock inte och ingår därför inte i detta dokument.
24 timmar
Del 2: Varaktighet av NSR
Tidsram: 24 timmar
Försöket avslutades efter att del 1-registreringen slutförts. Alla analyser som beskrivs i detta dokument utfördes på del 1-data. Del 2 genomfördes dock inte och ingår därför inte i detta dokument.
24 timmar
Del 2: Varaktighet av NSR
Tidsram: 168 timmar
Försöket avslutades efter att del 1-registreringen slutförts. Alla analyser som beskrivs i detta dokument utfördes på del 1-data. Del 2 genomfördes dock inte och ingår därför inte i detta dokument.
168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 269-11-215

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på OPC-108459

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera