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Studio sulla dose crescente delle infusioni endovenose OPC-108459 in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e persistente (CADENCE 215)

24 febbraio 2017 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose crescente per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia delle infusioni endovenose di OPC-108459 somministrate a soggetti con fibrillazione atriale parossistica e persistente

Lo scopo della Parte 1 di questo studio è determinare la dose massima tollerata di OPC-108459 in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e persistente (FA).

Lo scopo della Parte 2 di questo studio è determinare la potenziale efficacia della/e dose/e di OPC-108459 per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche delle dosi crescenti di OPC-108459 in popolazioni separate di soggetti con FA parossistica e persistente.

Il processo si articolerà in due parti. Ogni parte valuterà due popolazioni di soggetti che si presentano per la cardioversione in ambito ospedaliero.

Coorti di soggetti parossistici e persistenti possono avere la loro dose aumentata in modo indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13953
        • Otsuka Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22291
        • Otsuka Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Otsuka Investigational Site
      • Pirna, Germania, 01796
        • Otsuka Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Otsuka Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Otsuka Investigational Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Otsuka Investigational Site
    • Como
      • San Fermo, Como, Italia, 22100
        • Otsuka Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT160PZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08970
        • Otsuka Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28905
        • Otsuka Investigational Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Otsuka Investigational Site
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Otsuka Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Otsuka Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con fibrillazione atriale parossistica (FA) (recente o nuova insorgenza) o soggetti con FA persistente al momento della randomizzazione
  • Soggetti emodinamicamente stabili
  • Soggetti con un basso rischio di potenziale tromboembolico
  • Soggetti disposti a rispettare le precauzioni riproduttive

Criteri di esclusione:

Soggetti con:

  • Storia di sindrome del QT lungo, torsione di punta o intervallo QT non corretto > 450 ms
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening
  • Sindrome coronarica acuta, angina o ischemia miocardica attiva diagnosticata mediante ECG o altra diagnostica per immagini entro 6 mesi dallo screening
  • Storia di tachicardia ventricolare, fibrillazione o arresto cardiaco rianimato
  • Storia di cardiopatia congenita clinicamente significativa
  • Presenza di grave stenosi aortica o mitralica, rigurgito aortico o mitralico, difetto interatriale o altre condizioni che portano a FA
  • Diagnosi di scompenso cardiaco Classe NYHA II-IV o con frazione di eiezione <40% (solo Parte 1)
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca Classe NYHA IV o NYHA I, II o III con frazione di eiezione <35% (solo Parte 2)
  • Trattamento concomitante con agenti antiaritmici di classe I o III a meno che il farmaco non sia stato interrotto più di 5 emivite prima della somministrazione
  • Storia delle convulsioni
  • Diagnosi di flutter atriale
  • Diagnosi di ictus, TIA (attacco ischemico transitorio) o qualsiasi deficit neurologico transitorio entro 1 anno dallo screening o stenosi nota dell'arteria carotidea >50%
  • Chirurgia cardiaca entro 3 mesi dallo screening
  • Bradicardia (< 50 bpm) o sindrome del nodo del seno, a meno che non sia controllata da un pacemaker
  • Attuale causa reversibile di FA
  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White
  • Qualsiasi anomalia congenita, grave malattia valvolare
  • Soggetti che hanno assunto un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FA persistente o parossistica Parte 1: OPC-108459
Per raggiungere in sicurezza ciascuno dei seguenti obiettivi Cmax: 1,0-10,0 µg/ml. Ci saranno 9 coorti in tutto: 1.0, 1.6, 2.4, 3.6, 5.4, 7.0, 8.0, 9.0 e 10.0.
Droga: OPC-108459

Parte 1: dose singola OPC-108459, infusione EV a velocità costante di 10 minuti per raggiungere l'obiettivo di Cmax specificato

Parte 2: dose singola OPC-108459, infusione IV a velocità costante di 10 minuti per raggiungere la concentrazione target Cmax dalla Parte 1; in caso di mancata conversione al ritmo sinusale, somministrazione della seconda dose di OPC-108459, infusione endovenosa a velocità costante di 10 minuti per raggiungere la concentrazione target dalla Parte 1

Altri nomi:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARATORE: FA persistente o parossistica Parte 1: Placebo
Droga: Placebo
Dose di placebo, infusione endovenosa a velocità costante di 10 minuti
SPERIMENTALE: FA persistente o parossistica Parte 2: OPC-108459
Dose singola per raggiungere in sicurezza la concentrazione target della Parte 1, se il soggetto non riesce a passare al ritmo sinusale entro 10 minuti, verrà somministrata una seconda dose per ottenere un aumento del 25% rispetto alla prima infusione
Droga: OPC-108459

Parte 1: dose singola OPC-108459, infusione EV a velocità costante di 10 minuti per raggiungere l'obiettivo di Cmax specificato

Parte 2: dose singola OPC-108459, infusione IV a velocità costante di 10 minuti per raggiungere la concentrazione target Cmax dalla Parte 1; in caso di mancata conversione al ritmo sinusale, somministrazione della seconda dose di OPC-108459, infusione endovenosa a velocità costante di 10 minuti per raggiungere la concentrazione target dalla Parte 1

Altri nomi:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo parte 2
Droga: OPC-108459

Parte 1: dose singola OPC-108459, infusione EV a velocità costante di 10 minuti per raggiungere l'obiettivo di Cmax specificato

Parte 2: dose singola OPC-108459, infusione IV a velocità costante di 10 minuti per raggiungere la concentrazione target Cmax dalla Parte 1; in caso di mancata conversione al ritmo sinusale, somministrazione della seconda dose di OPC-108459, infusione endovenosa a velocità costante di 10 minuti per raggiungere la concentrazione target dalla Parte 1

Altri nomi:
  • 269-11-215
Droga: Placebo
Dose di placebo, infusione endovenosa a velocità costante di 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (di picco) (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
OPC-108459 è stato somministrato come infusione endovenosa a velocità costante di 10 minuti. I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione (entro 45 minuti dalla somministrazione), alla fine dell'infusione e 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
24 ore
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCτ)
Lasso di tempo: 24 ore
OPC-108459 è stato somministrato come infusione endovenosa a velocità costante di 10 minuti. I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione (entro 45 minuti dalla somministrazione), al termine dell'infusione e 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione.
24 ore
Parte 1: Variazione massima rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) entro 24 ore di infusione
Lasso di tempo: 24 ore
I monitor Holter a 12 derivazioni sono stati posizionati su tutti i partecipanti entro 45 minuti prima della somministrazione. Le misurazioni post-dose sono state effettuate a 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 e 40 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose. Per ottenere una registrazione coerente, il campionamento Holter verrà registrato con il partecipante sdraiato ea riposo per almeno 10 minuti prima della raccolta.
24 ore
Parte 1: Variazione massima rispetto al basale della frequenza ventricolare entro 24 ore di infusione
Lasso di tempo: 24 ore
I monitor Holter a 12 derivazioni sono stati posizionati su tutti i partecipanti entro 45 minuti prima della somministrazione. Le misurazioni post-dose sono state effettuate a 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 e 40 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose. Per ottenere una registrazione coerente, il campionamento Holter verrà registrato con il partecipante sdraiato ea riposo per almeno 10 minuti prima della raccolta.
24 ore
Parte 1: Variazione massima rispetto al basale della pressione sanguigna entro 24 ore di infusione
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica e sistolica (PA) rilevata durante le misurazioni dei segni vitali nell'intervallo post-dose di 24 ore. I partecipanti devono essere emodinamicamente stabili definiti come uno screening della pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 160 mmHg, diastolica <100 mmHg. La pressione arteriosa è stata misurata dopo almeno 3 minuti in posizione supina. La pressione arteriosa è stata misurata prima della somministrazione (entro 45 minuti dalla somministrazione); 3 e 7 minuti e circa 1, 4, 8, 12 e 24 ore.
24 ore
Parte 2/1 Infusione: Cmax
Lasso di tempo: 24 ore
Il processo è stato terminato dopo il completamento dell'iscrizione alla Parte 1. Tutte le analisi descritte in questo documento sono state eseguite sui dati della Parte 1. Tuttavia, la Parte 2 non è stata condotta e pertanto non è inclusa in questo documento.
24 ore
Parte 2/2 Infusioni: Cmax
Lasso di tempo: 24 ore
Il processo è stato terminato dopo il completamento dell'iscrizione alla Parte 1. Tutte le analisi descritte in questo documento sono state eseguite sui dati della Parte 1. Tuttavia, la Parte 2 non è stata condotta e pertanto non è inclusa in questo documento.
24 ore
Parte 2/1 Infusione: AUCt
Lasso di tempo: 24 ore
Il processo è stato terminato dopo il completamento dell'iscrizione alla Parte 1. Tutte le analisi descritte in questo documento sono state eseguite sui dati della Parte 1. Tuttavia, la Parte 2 non è stata condotta e pertanto non è inclusa in questo documento.
24 ore
Parte 2/2 Infusioni: AUCt
Lasso di tempo: 24 ore
Il processo è stato terminato dopo il completamento dell'iscrizione alla Parte 1. Tutte le analisi descritte in questo documento sono state eseguite sui dati della Parte 1. Tuttavia, la Parte 2 non è stata condotta e pertanto non è inclusa in questo documento.
24 ore
Parte 2: QTcF
Lasso di tempo: 24 ore
Il processo è stato terminato dopo il completamento dell'iscrizione alla Parte 1. Tutte le analisi descritte in questo documento sono state eseguite sui dati della Parte 1. Tuttavia, la Parte 2 non è stata condotta e pertanto non è inclusa in questo documento.
24 ore
Parte 2: frequenza ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore
Il processo è stato terminato dopo il completamento dell'iscrizione alla Parte 1. Tutte le analisi descritte in questo documento sono state eseguite sui dati della Parte 1. Tuttavia, la Parte 2 non è stata condotta e pertanto non è inclusa in questo documento.
24 ore
Parte 2: Pressione sanguigna diastolica e sistolica
Lasso di tempo: 24 ore
Il processo è stato terminato dopo il completamento dell'iscrizione alla Parte 1. Tutte le analisi descritte in questo documento sono state eseguite sui dati della Parte 1. Tuttavia, la Parte 2 non è stata condotta e pertanto non è inclusa in questo documento.
24 ore
Parte 2: Percentuale di soggetti con ritmo sinusale normale (NSR)
Lasso di tempo: 24 ore
Il processo è stato terminato dopo il completamento dell'iscrizione alla Parte 1. Tutte le analisi descritte in questo documento sono state eseguite sui dati della Parte 1. Tuttavia, la Parte 2 non è stata condotta e pertanto non è inclusa in questo documento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti con NSR
Lasso di tempo: 30 minuti
Percentuale di partecipanti con NSR, definita come NSR per almeno 1 minuto entro 30 minuti dalla fine dell'infusione di OPC-108459.
30 minuti
Parte 2: Tempo di NSR
Lasso di tempo: 24 ore
Il processo è stato terminato dopo il completamento dell'iscrizione alla Parte 1. Tutte le analisi descritte in questo documento sono state eseguite sui dati della Parte 1. Tuttavia, la Parte 2 non è stata condotta e pertanto non è inclusa in questo documento.
24 ore
Parte 2: Durata della NSR
Lasso di tempo: 24 ore
Il processo è stato terminato dopo il completamento dell'iscrizione alla Parte 1. Tutte le analisi descritte in questo documento sono state eseguite sui dati della Parte 1. Tuttavia, la Parte 2 non è stata condotta e pertanto non è inclusa in questo documento.
24 ore
Parte 2: Durata della NSR
Lasso di tempo: 168 ore
Il processo è stato terminato dopo il completamento dell'iscrizione alla Parte 1. Tutte le analisi descritte in questo documento sono state eseguite sui dati della Parte 1. Tuttavia, la Parte 2 non è stata condotta e pertanto non è inclusa in questo documento.
168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 269-11-215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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