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Ascending Dose Study of OPC-108459 intravenöse Infusionen bei Patienten mit paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern (CADENCE 215)

24. Februar 2017 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Dosis in Parallelgruppen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von intravenösen Infusionen von OPC-108459, die Patienten mit paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern verabreicht wurden

Der Zweck von Teil 1 dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von OPC-108459 bei Patienten mit paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern (AF).

Der Zweck von Teil 2 dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit der Dosis(en) von OPC-108459 zur Behandlung von paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von ansteigenden Dosen von OPC-108459 in getrennten Populationen von Probanden mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern testen.

Der Prozess wird aus zwei Teilen bestehen. Jeder Teil wird zwei Populationen von Probanden bewerten, die sich zur Kardioversion in einem Krankenhausumfeld vorstellen.

Bei Kohorten von anfallsartigen und persistierenden Personen kann die Dosis unabhängig voneinander erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13953
        • Otsuka Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Otsuka Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Otsuka Investigational Site
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Otsuka Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Otsuka Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Otsuka Investigational Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Otsuka Investigational Site
    • Como
      • San Fermo, Como, Italien, 22100
        • Otsuka Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08970
        • Otsuka Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Otsuka Investigational Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Otsuka Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Otsuka Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Otsuka Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT160PZ
        • Otsuka Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) (kürzlich oder neu aufgetreten) oder Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patienten, die hämodynamisch stabil sind
  • Patienten mit einem geringen Risiko für thromboembolisches Potenzial
  • Subjekte, die bereit sind, die reproduktiven Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Fächer mit:

  • Anamnestisches Long-QT-Syndrom, Torsade de Pointes oder ein unkorrigiertes QT-Intervall von > 450 ms
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris oder aktive myokardiale Ischämie, diagnostiziert durch EKG oder andere bildgebende Verfahren innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, Flimmern oder wiederbelebtem Herzstillstand
  • Anamnese eines klinisch signifikanten angeborenen Herzfehlers
  • Vorhandensein einer schweren Aorten- oder Mitralstenose, Aorten- oder Mitralinsuffizienz, Vorhofseptumdefekt oder andere Bedingungen, die zu Vorhofflimmern führen
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-IV oder mit einer Ejektionsfraktion <40 % (nur Teil 1)
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV oder NYHA I, II oder III mit einer Ejektionsfraktion < 35 % (nur Teil 2)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III, es sei denn, das Medikament wurde mehr als 5 Halbwertszeiten vor der Einnahme abgesetzt
  • Geschichte der Anfälle
  • Diagnose Vorhofflattern
  • Diagnose von Schlaganfall, TIA (transiente ischämische Attacke) oder jedes vorübergehende neurologische Defizit innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder bekannte Karotisstenose von > 50 %
  • Herzchirurgie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Bradykardie (< 50 bpm) oder Sick-Sinus-Syndrom, sofern nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert
  • Aktuelle reversible Ursache von Vorhofflimmern
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Jede angeborene Anomalie, schwere Klappenerkrankung
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anhaltendes oder paroxysmales Vorhofflimmern Teil 1: OPC-108459
Um jedes der folgenden Cmax-Ziele sicher zu erreichen: 1,0-10,0 µg/ml. Es wird insgesamt 9 Kohorten geben: 1.0, 1.6, 2.4, 3.6, 5.4, 7.0, 8.0, 9.0 und 10.0.
Arzneimittel: OPC-108459

Teil 1: Einzeldosis OPC-108459, 10-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Rate, um das angegebene Cmax-Ziel zu erreichen

Teil 2: Einzeldosis OPC-108459, 10-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Rate, um die Cmax-Zielkonzentration aus Teil 1 zu erreichen; wenn keine Umwandlung in den Sinusrhythmus möglich ist, zweite Dosis OPC-108459 verabreicht, 10-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Rate, um die Zielkonzentration aus Teil 1 zu erreichen

Andere Namen:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARATOR: Anhaltendes oder paroxysmales Vorhofflimmern Teil 1: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis, 10-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Rate
EXPERIMENTAL: Anhaltendes oder paroxysmales Vorhofflimmern Teil 2: OPC-108459
Einzeldosis, um die Zielkonzentration aus Teil 1 sicher zu erreichen, wenn der Patient innerhalb von 10 Minuten nicht in den Sinusrhythmus übergeht, wird eine zweite Dosis verabreicht, um eine 25 %ige Steigerung im Vergleich zur ersten Infusion zu erreichen
Arzneimittel: OPC-108459

Teil 1: Einzeldosis OPC-108459, 10-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Rate, um das angegebene Cmax-Ziel zu erreichen

Teil 2: Einzeldosis OPC-108459, 10-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Rate, um die Cmax-Zielkonzentration aus Teil 1 zu erreichen; wenn keine Umwandlung in den Sinusrhythmus möglich ist, zweite Dosis OPC-108459 verabreicht, 10-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Rate, um die Zielkonzentration aus Teil 1 zu erreichen

Andere Namen:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Teil 2
Arzneimittel: OPC-108459

Teil 1: Einzeldosis OPC-108459, 10-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Rate, um das angegebene Cmax-Ziel zu erreichen

Teil 2: Einzeldosis OPC-108459, 10-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Rate, um die Cmax-Zielkonzentration aus Teil 1 zu erreichen; wenn keine Umwandlung in den Sinusrhythmus möglich ist, zweite Dosis OPC-108459 verabreicht, 10-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Rate, um die Zielkonzentration aus Teil 1 zu erreichen

Andere Namen:
  • 269-11-215
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis, 10-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Rate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
OPC-108459 wurde als 10-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Rate verabreicht. Blutproben wurden vor der Verabreichung (innerhalb von 45 Minuten nach Verabreichung), am Ende der Infusion und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion entnommen.
24 Stunden
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCτ)
Zeitfenster: 24 Stunden
OPC-108459 wurde als 10-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Rate verabreicht. Blutproben wurden vor der Verabreichung (innerhalb von 45 Minuten nach Verabreichung), am Ende der Infusion und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Infusion entnommen.
24 Stunden
Teil 1:Maximale Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) innerhalb einer 24-Stunden-Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden
12-Kanal-Holter-Monitore wurden bei allen Teilnehmern innerhalb von 45 Minuten vor der Dosierung angebracht. Messungen nach der Dosis wurden 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis durchgeführt. Um eine konsistente Aufzeichnung zu erreichen, wird die Holter-Probenahme aufgezeichnet, während der Teilnehmer vor der Entnahme mindestens 10 Minuten lang liegt und ruht.
24 Stunden
Teil 1: Maximale Änderung der ventrikulären Frequenz gegenüber dem Ausgangswert innerhalb einer 24-Stunden-Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden
12-Kanal-Holter-Monitore wurden bei allen Teilnehmern innerhalb von 45 Minuten vor der Dosierung angebracht. Messungen nach der Dosis wurden 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis durchgeführt. Um eine konsistente Aufzeichnung zu erreichen, wird die Holter-Probenahme aufgezeichnet, während der Teilnehmer vor der Entnahme mindestens 10 Minuten lang liegt und ruht.
24 Stunden
Teil 1: Maximale Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert innerhalb einer 24-Stunden-Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximale Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert, die während der Vitalfunktionsmessungen im 24-Stunden-Intervall nach der Verabreichung erfasst wurde. Die Teilnehmer müssen hämodynamisch stabil sein, definiert als systolischer Screening-Blutdruck zwischen 90 und 160 mmHg, diastolischer <100 mmHg. Der Blutdruck wurde nach mindestens 3 Minuten in Rückenlage gemessen. Der Blutdruck wurde vor der Dosierung gemessen (innerhalb von 45 Minuten nach der Dosierung); 3 und 7 Minuten und ungefähr 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden.
24 Stunden
Teil 2/1 Infusion: Cmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Studie wurde beendet, nachdem die Registrierung für Teil 1 abgeschlossen war. Alle in diesem Dokument beschriebenen Analysen wurden mit Daten aus Teil 1 durchgeführt. Teil 2 wurde jedoch nicht durchgeführt und ist daher nicht in diesem Dokument enthalten.
24 Stunden
Teil 2/2 Infusionen: Cmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Studie wurde beendet, nachdem die Registrierung für Teil 1 abgeschlossen war. Alle in diesem Dokument beschriebenen Analysen wurden mit Daten aus Teil 1 durchgeführt. Teil 2 wurde jedoch nicht durchgeführt und ist daher nicht in diesem Dokument enthalten.
24 Stunden
Teil 2/1 Infusion: AUCt
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Studie wurde beendet, nachdem die Registrierung für Teil 1 abgeschlossen war. Alle in diesem Dokument beschriebenen Analysen wurden mit Daten aus Teil 1 durchgeführt. Teil 2 wurde jedoch nicht durchgeführt und ist daher nicht in diesem Dokument enthalten.
24 Stunden
Teil 2/2 Infusionen: AUCt
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Studie wurde beendet, nachdem die Registrierung für Teil 1 abgeschlossen war. Alle in diesem Dokument beschriebenen Analysen wurden mit Daten aus Teil 1 durchgeführt. Teil 2 wurde jedoch nicht durchgeführt und ist daher nicht in diesem Dokument enthalten.
24 Stunden
Teil 2: QTcF
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Studie wurde beendet, nachdem die Registrierung für Teil 1 abgeschlossen war. Alle in diesem Dokument beschriebenen Analysen wurden mit Daten aus Teil 1 durchgeführt. Teil 2 wurde jedoch nicht durchgeführt und ist daher nicht in diesem Dokument enthalten.
24 Stunden
Teil 2: Ventrikuläre Frequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Studie wurde beendet, nachdem die Registrierung für Teil 1 abgeschlossen war. Alle in diesem Dokument beschriebenen Analysen wurden mit Daten aus Teil 1 durchgeführt. Teil 2 wurde jedoch nicht durchgeführt und ist daher nicht in diesem Dokument enthalten.
24 Stunden
Teil 2: Diastolischer und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Studie wurde beendet, nachdem die Registrierung für Teil 1 abgeschlossen war. Alle in diesem Dokument beschriebenen Analysen wurden mit Daten aus Teil 1 durchgeführt. Teil 2 wurde jedoch nicht durchgeführt und ist daher nicht in diesem Dokument enthalten.
24 Stunden
Teil 2: Prozentsatz der Probanden mit normalem Sinusrhythmus (NSR)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Studie wurde beendet, nachdem die Registrierung für Teil 1 abgeschlossen war. Alle in diesem Dokument beschriebenen Analysen wurden mit Daten aus Teil 1 durchgeführt. Teil 2 wurde jedoch nicht durchgeführt und ist daher nicht in diesem Dokument enthalten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit NSR
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit NSR, definiert als NSR für mindestens 1 Minute innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende der OPC-108459-Infusion.
30 Minuten
Teil 2: Zeit bis NSR
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Studie wurde beendet, nachdem die Registrierung für Teil 1 abgeschlossen war. Alle in diesem Dokument beschriebenen Analysen wurden mit Daten aus Teil 1 durchgeführt. Teil 2 wurde jedoch nicht durchgeführt und ist daher nicht in diesem Dokument enthalten.
24 Stunden
Teil 2: Dauer der NSR
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Studie wurde beendet, nachdem die Registrierung für Teil 1 abgeschlossen war. Alle in diesem Dokument beschriebenen Analysen wurden mit Daten aus Teil 1 durchgeführt. Teil 2 wurde jedoch nicht durchgeführt und ist daher nicht in diesem Dokument enthalten.
24 Stunden
Teil 2: Dauer der NSR
Zeitfenster: 168 Stunden
Die Studie wurde beendet, nachdem die Registrierung für Teil 1 abgeschlossen war. Alle in diesem Dokument beschriebenen Analysen wurden mit Daten aus Teil 1 durchgeführt. Teil 2 wurde jedoch nicht durchgeführt und ist daher nicht in diesem Dokument enthalten.
168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 269-11-215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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