Исследование возрастающей дозы внутривенных инфузий OPC-108459 у пациентов с пароксизмальной и персистирующей фибрилляцией предсердий (CADENCE 215)
24 февраля 2017 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Многоцентровое, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с возрастающей дозой для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности внутривенных инфузий OPC-108459, вводимых субъектам с пароксизмальной и персистирующей фибрилляцией предсердий.
Целью части 1 данного исследования является определение максимально переносимой дозы OPC-108459 у пациентов с пароксизмальной и персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП).
Целью части 2 этого исследования является определение потенциальной эффективности дозы (доз) OPC-108459 для лечения пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании будут проверены фармакокинетические и фармакодинамические характеристики возрастающих доз OPC-108459 в отдельных популяциях пациентов с пароксизмальной и персистирующей ФП.
Суд будет состоять из двух частей. В каждой части будут оцениваться две группы пациентов, которым предстоит кардиоверсия в условиях стационара.
Когорты пароксизмальных и персистирующих субъектов могут увеличивать свою дозу независимо друг от друга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13953
- Otsuka Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22291
- Otsuka Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04289
- Otsuka Investigational Site
-
Pirna, Германия, 01796
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08970
- Otsuka Investigational Site
-
Granada, Испания, 18014
- Otsuka Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Otsuka Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28905
- Otsuka Investigational Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Otsuka Investigational Site
-
Bologna, Италия, 40138
- Otsuka Investigational Site
-
Cremona, Италия, 26100
- Otsuka Investigational Site
-
-
Como
-
San Fermo, Como, Италия, 22100
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Otsuka Investigational Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT160PZ
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Otsuka Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Otsuka Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Otsuka Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Otsuka Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Otsuka Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Otsuka Investigational Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Otsuka Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Otsuka Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Otsuka Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП) (недавно или впервые возникшей) или с персистирующей ФП на момент рандомизации
- Субъекты, гемодинамически стабильные
- Субъекты с низким риском тромбоэмболического потенциала
- Субъекты, которые готовы соблюдать репродуктивные меры предосторожности
Критерий исключения:
Субъекты с:
- История синдрома удлиненного интервала QT, пируэтной тахикардии или нескорректированного интервала QT> 450 мс
- Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
- Острый коронарный синдром, стенокардия или активная ишемия миокарда, диагностированные с помощью ЭКГ или другой визуализации в течение 6 месяцев после скрининга
- История желудочковой тахикардии, фибрилляции или реанимационной остановки сердца
- История клинически значимого врожденного порока сердца
- Наличие тяжелого аортального или митрального стеноза, аортальной или митральной регургитации, дефекта межпредсердной перегородки или других состояний, ведущих к ФП
- Диагноз сердечной недостаточности II-IV класса по NYHA или с фракцией выброса <40% (только часть 1)
- Диагноз сердечной недостаточности NYHA класса IV или NYHA I, II или III с фракцией выброса <35% (только часть 2)
- Сопутствующее лечение антиаритмическими средствами класса I или III, если только препарат не был прекращен более чем за 5 периодов полувыведения до дозирования.
- История приступов
- Диагностика трепетания предсердий
- Диагноз инсульта, ТИА (транзиторной ишемической атаки) или любого транзиторного неврологического дефицита в течение 1 года после скрининга или известного стеноза сонной артерии >50%
- Кардиохирургия в течение 3 месяцев после скрининга
- Брадикардия (< 50 ударов в минуту) или синдром слабости синусового узла, если не контролируется кардиостимулятором
- Текущая обратимая причина ФП
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
- Любая врожденная аномалия, тяжелое заболевание клапана
- Субъекты, принимавшие другой исследуемый продукт в течение 30 дней после приема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Персистирующая или пароксизмальная ФП, часть 1: OPC-108459
Для безопасного достижения каждой из следующих целей Cmax: 1,0–10,0
мкг/мл.
Всего будет 9 когорт: 1.0, 1.6, 2.4, 3.6, 5.4, 7.0, 8.0, 9.0 и 10.0.
|
Часть 1: однократная доза OPC-108459, 10-минутная внутривенная инфузия с постоянной скоростью для достижения указанной целевой Cmax Часть 2: однократная доза OPC-108459, 10-минутная внутривенная инфузия с постоянной скоростью для достижения целевой концентрации Cmax из части 1; если не удается восстановить синусовый ритм, вводят вторую дозу OPC-108459, 10-минутное внутривенное вливание с постоянной скоростью для достижения целевой концентрации из Части 1
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Персистирующая или пароксизмальная ФП Часть 1: плацебо
|
Доза плацебо, 10-минутное внутривенное вливание с постоянной скоростью
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Персистирующая или пароксизмальная ФП, часть 2: OPC-108459
Однократная доза для безопасного достижения целевой концентрации из Части 1, если субъекту не удается восстановить синусовый ритм в течение 10 минут, будет введена вторая доза для достижения увеличения на 25% по сравнению с первой инфузией.
|
Часть 1: однократная доза OPC-108459, 10-минутная внутривенная инфузия с постоянной скоростью для достижения указанной целевой Cmax Часть 2: однократная доза OPC-108459, 10-минутная внутривенная инфузия с постоянной скоростью для достижения целевой концентрации Cmax из части 1; если не удается восстановить синусовый ритм, вводят вторую дозу OPC-108459, 10-минутное внутривенное вливание с постоянной скоростью для достижения целевой концентрации из Части 1
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо, часть 2
|
Часть 1: однократная доза OPC-108459, 10-минутная внутривенная инфузия с постоянной скоростью для достижения указанной целевой Cmax Часть 2: однократная доза OPC-108459, 10-минутная внутривенная инфузия с постоянной скоростью для достижения целевой концентрации Cmax из части 1; если не удается восстановить синусовый ритм, вводят вторую дозу OPC-108459, 10-минутное внутривенное вливание с постоянной скоростью для достижения целевой концентрации из Части 1
Другие имена:
Доза плацебо, 10-минутное внутривенное вливание с постоянной скоростью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Максимальная (пиковая) концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
OPC-108459 вводили в виде 10-минутной внутривенной инфузии с постоянной скоростью.
Образцы крови собирали до введения дозы (в течение 45 минут после введения дозы), в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после начала инфузии.
|
24 часа
|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCτ)
Временное ограничение: 24 часа
|
OPC-108459 вводили в виде 10-минутной внутривенной инфузии с постоянной скоростью.
Образцы крови собирали до введения дозы (в течение 45 минут после введения), в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после инфузии.
|
24 часа
|
|
Часть 1: Максимальное изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) в течение 24-часовой инфузии
Временное ограничение: 24 часа
|
Мониторы Холтера с 12 отведениями были помещены на всех участников в течение 45 минут до дозирования.
Измерения после введения дозы проводили через 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 и 40 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
Для обеспечения последовательной записи холтеровские пробы будут записываться, когда участник находится в положении лежа и в состоянии покоя в течение как минимум 10 минут до сбора.
|
24 часа
|
|
Часть 1. Максимальное изменение желудочковой частоты по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часовой инфузии
Временное ограничение: 24 часа
|
Мониторы Холтера с 12 отведениями были помещены на всех участников в течение 45 минут до дозирования.
Измерения после введения дозы проводили через 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 и 40 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
Для обеспечения последовательной записи холтеровские пробы будут записываться, когда участник находится в положении лежа и в состоянии покоя в течение как минимум 10 минут до сбора.
|
24 часа
|
|
Часть 1: Максимальное изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часовой инфузии
Временное ограничение: 24 часа
|
Максимальное изменение диастолического и систолического артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем, полученное во время измерения основных показателей жизнедеятельности в течение 24-часового интервала после введения дозы.
Участники должны быть гемодинамически стабильными, что определяется скрининговым систолическим артериальным давлением от 90 до 160 мм рт.ст., диастолическим <100 мм рт.ст.
АД измеряли не менее чем через 3 минуты в положении лежа на спине.
АД измеряли перед приемом (в течение 45 минут после приема); 3 и 7 минут и приблизительно 1, 4, 8, 12 и 24 часа.
|
24 часа
|
|
Часть 2/1 Инфузия: Cmax
Временное ограничение: 24 часа
|
Испытание было прекращено после завершения регистрации в Части 1.
Все анализы, описанные в этом документе, были выполнены на данных части 1.
Однако часть 2 не проводилась и поэтому не включена в настоящий документ.
|
24 часа
|
|
Часть 2/2 Инфузии: Cmax
Временное ограничение: 24 часа
|
Испытание было прекращено после завершения регистрации в Части 1.
Все анализы, описанные в этом документе, были выполнены на данных части 1.
Однако часть 2 не проводилась и поэтому не включена в настоящий документ.
|
24 часа
|
|
Часть 2/1 Инфузия: AUCt
Временное ограничение: 24 часа
|
Испытание было прекращено после завершения регистрации в Части 1.
Все анализы, описанные в этом документе, были выполнены на данных части 1.
Однако часть 2 не проводилась и поэтому не включена в настоящий документ.
|
24 часа
|
|
Часть 2/2 Инфузии: AUCt
Временное ограничение: 24 часа
|
Испытание было прекращено после завершения регистрации в Части 1.
Все анализы, описанные в этом документе, были выполнены на данных части 1.
Однако часть 2 не проводилась и поэтому не включена в настоящий документ.
|
24 часа
|
|
Часть 2: QTCF
Временное ограничение: 24 часа
|
Испытание было прекращено после завершения регистрации в Части 1.
Все анализы, описанные в этом документе, были выполнены на данных части 1.
Однако часть 2 не проводилась и поэтому не включена в настоящий документ.
|
24 часа
|
|
Часть 2: желудочковая частота
Временное ограничение: 24 часа
|
Испытание было прекращено после завершения регистрации в Части 1.
Все анализы, описанные в этом документе, были выполнены на данных части 1.
Однако часть 2 не проводилась и поэтому не включена в настоящий документ.
|
24 часа
|
|
Часть 2: Диастолическое и систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Испытание было прекращено после завершения регистрации в Части 1.
Все анализы, описанные в этом документе, были выполнены на данных части 1.
Однако часть 2 не проводилась и поэтому не включена в настоящий документ.
|
24 часа
|
|
Часть 2: Процент субъектов с нормальным синусовым ритмом (NSR)
Временное ограничение: 24 часа
|
Испытание было прекращено после завершения регистрации в Части 1.
Все анализы, описанные в этом документе, были выполнены на данных части 1.
Однако часть 2 не проводилась и поэтому не включена в настоящий документ.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Процент участников с NSR
Временное ограничение: 30 минут
|
Процент участников с NSR, определяемым как NSR в течение по крайней мере 1 минуты в течение 30 минут после окончания инфузии OPC-108459.
|
30 минут
|
|
Часть 2: Время в СМП
Временное ограничение: 24 часа
|
Испытание было прекращено после завершения регистрации в Части 1.
Все анализы, описанные в этом документе, были выполнены на данных части 1.
Однако часть 2 не проводилась и поэтому не включена в настоящий документ.
|
24 часа
|
|
Часть 2: Продолжительность NSR
Временное ограничение: 24 часа
|
Испытание было прекращено после завершения регистрации в Части 1.
Все анализы, описанные в этом документе, были выполнены на данных части 1.
Однако часть 2 не проводилась и поэтому не включена в настоящий документ.
|
24 часа
|
|
Часть 2: Продолжительность NSR
Временное ограничение: 168 часов
|
Испытание было прекращено после завершения регистрации в Части 1.
Все анализы, описанные в этом документе, были выполнены на данных части 1.
Однако часть 2 не проводилась и поэтому не включена в настоящий документ.
|
168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 269-11-215
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .