Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rosnącej dawki wlewów dożylnych OPC-108459 u pacjentów z napadowym i przetrwałym migotaniem przedsionków (CADENCE 215)

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowa, równoległa grupa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba z rosnącą dawką w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności wlewów dożylnych OPC-108459 podawanych pacjentom z napadowym i przetrwałym migotaniem przedsionków

Celem części 1 tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki OPC-108459 u pacjentów z napadowym i przetrwałym migotaniem przedsionków (AF).

Celem części 2 tego badania jest określenie potencjalnej skuteczności dawki (dawek) OPC-108459 w leczeniu napadowego i przetrwałego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba przetestuje właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne rosnących dawek OPC-108459 w oddzielnych populacjach pacjentów z napadowym i przetrwałym AF.

Rozprawa będzie składać się z dwóch części. Każda część będzie oceniać dwie populacje pacjentów zgłaszających się do kardiowersji w warunkach szpitalnych.

Kohorty napadowych i przetrwałych osobników mogą mieć niezależnie zwiększaną dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Otsuka Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28905
        • Otsuka Investigational Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Otsuka Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13953
        • Otsuka Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22291
        • Otsuka Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Otsuka Investigational Site
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Otsuka Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Otsuka Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Otsuka Investigational Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Otsuka Investigational Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Otsuka Investigational Site
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Otsuka Investigational Site
    • Como
      • San Fermo, Como, Włochy, 22100
        • Otsuka Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT160PZ
        • Otsuka Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z napadowym migotaniem przedsionków (AF) (niedawne lub nowe wystąpienie) lub osoby z przetrwałym AF w momencie randomizacji
  • Pacjenci stabilni hemodynamicznie
  • Osoby z niskim ryzykiem wystąpienia potencjału zakrzepowo-zatorowego
  • Osoby, które chcą zastosować się do środków ostrożności dotyczących reprodukcji

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty z:

  • Historia zespołu wydłużonego QT, Torsade de Pointes lub nieskorygowanego odstępu QT > 450 ms
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Ostry zespół wieńcowy, dławica piersiowa lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego rozpoznane za pomocą EKG lub innego badania obrazowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia częstoskurczu komorowego, migotania lub zatrzymania krążenia po resuscytacji
  • Historia klinicznie istotnej wrodzonej wady serca
  • Obecność ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej, niedomykalności zastawki aortalnej lub mitralnej, ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub innych stanów prowadzących do AF
  • Rozpoznanie niewydolności serca II-IV klasy NYHA lub z frakcją wyrzutową <40% (tylko część 1)
  • Rozpoznanie niewydolności serca IV klasa NYHA lub I, II lub III wg NYHA z frakcją wyrzutową <35% (tylko część 2)
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwarytmicznymi klasy I lub III, chyba że lek został odstawiony na więcej niż 5 okresów półtrwania przed podaniem
  • Historia napadów padaczkowych
  • Rozpoznanie trzepotania przedsionków
  • Rozpoznanie udaru mózgu, TIA (przejściowego ataku niedokrwiennego) lub jakiegokolwiek przejściowego ubytku neurologicznego w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub rozpoznane zwężenie tętnicy szyjnej > 50%
  • Kardiochirurgia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Bradykardia (< 50 uderzeń na minutę) lub zespół chorego węzła zatokowego, chyba że jest kontrolowany przez rozrusznik serca
  • Obecna odwracalna przyczyna AF
  • Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
  • Wszelkie wady wrodzone, ciężka choroba zastawkowa
  • Pacjenci, którzy przyjęli inny badany produkt w ciągu 30 dni od przyjęcia dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trwałe lub napadowe AF, część 1: OPC-108459
Aby bezpiecznie osiągnąć każdy z następujących docelowych wartości Cmax: 1,0-10,0 µg/ml. W sumie będzie 9 kohort: 1.0, 1.6, 2.4, 3.6, 5.4, 7.0, 8.0, 9.0 i 10.0.
Lek: OPC-108459

Część 1: pojedyncza dawka OPC-108459, 10-minutowy wlew dożylny ze stałą szybkością w celu osiągnięcia określonego docelowego Cmax

Część 2: pojedyncza dawka OPC-108459, 10-minutowa infuzja dożylna ze stałą szybkością w celu osiągnięcia docelowego stężenia Cmax z części 1; jeśli nie udało się przywrócić rytmu zatokowego, podać drugą dawkę OPC-108459, 10-minutowy stały wlew dożylny w celu osiągnięcia stężenia docelowego z części 1

Inne nazwy:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARATOR: Trwałe lub napadowe AF Część 1: Placebo
Lek: Placebo
Dawka placebo, 10-minutowy wlew dożylny ze stałą szybkością
EKSPERYMENTALNY: Trwałe lub napadowe AF, część 2: OPC-108459
Pojedyncza dawka, aby bezpiecznie osiągnąć docelowe stężenie z części 1, jeśli pacjentowi nie uda się przywrócić rytmu zatokowego w ciągu 10 minut, zostanie podana druga dawka, aby osiągnąć 25% wzrost w porównaniu z pierwszą infuzją
Lek: OPC-108459

Część 1: pojedyncza dawka OPC-108459, 10-minutowy wlew dożylny ze stałą szybkością w celu osiągnięcia określonego docelowego Cmax

Część 2: pojedyncza dawka OPC-108459, 10-minutowa infuzja dożylna ze stałą szybkością w celu osiągnięcia docelowego stężenia Cmax z części 1; jeśli nie udało się przywrócić rytmu zatokowego, podać drugą dawkę OPC-108459, 10-minutowy stały wlew dożylny w celu osiągnięcia stężenia docelowego z części 1

Inne nazwy:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Część 2
Lek: OPC-108459

Część 1: pojedyncza dawka OPC-108459, 10-minutowy wlew dożylny ze stałą szybkością w celu osiągnięcia określonego docelowego Cmax

Część 2: pojedyncza dawka OPC-108459, 10-minutowa infuzja dożylna ze stałą szybkością w celu osiągnięcia docelowego stężenia Cmax z części 1; jeśli nie udało się przywrócić rytmu zatokowego, podać drugą dawkę OPC-108459, 10-minutowy stały wlew dożylny w celu osiągnięcia stężenia docelowego z części 1

Inne nazwy:
  • 269-11-215
Lek: Placebo
Dawka placebo, 10-minutowy wlew dożylny ze stałą szybkością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
OPC-108459 podawano jako 10-minutowy stały wlew dożylny. Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (w ciągu 45 minut od podania), pod koniec infuzji i 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
24 godziny
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCτ)
Ramy czasowe: 24 godziny
OPC-108459 podawano jako 10-minutowy stały wlew dożylny. Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (w ciągu 45 minut od podania), pod koniec infuzji i 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji.
24 godziny
Część 1: Maksymalna zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) w ciągu 24-godzinnej infuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
12-odprowadzeniowe monitory Holtera umieszczono na wszystkich uczestnikach w ciągu 45 minut przed dawkowaniem. Pomiary po podaniu dawki wykonano po 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 i 40 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki. Aby uzyskać spójny zapis, próbkowanie metodą Holtera będzie rejestrowane, gdy uczestnik leży i odpoczywa przez co najmniej 10 minut przed pobraniem.
24 godziny
Część 1: Maksymalna zmiana częstości komorowej w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24-godzinnej infuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
12-odprowadzeniowe monitory Holtera umieszczono na wszystkich uczestnikach w ciągu 45 minut przed dawkowaniem. Pomiary po podaniu dawki wykonano po 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 i 40 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki. Aby uzyskać spójny zapis, próbkowanie metodą Holtera będzie rejestrowane, gdy uczestnik leży i odpoczywa przez co najmniej 10 minut przed pobraniem.
24 godziny
Część 1: Maksymalna zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24-godzinnej infuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalna zmiana od wartości początkowej rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi (BP) zebranych podczas pomiarów parametrów życiowych w 24-godzinnym okresie po podaniu dawki. Uczestnicy muszą być stabilni hemodynamicznie, definiowani jako przesiewowe skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 160 mmHg, rozkurczowe <100 mmHg. BP mierzono po co najmniej 3 minutach w pozycji leżącej. BP mierzono przed podaniem dawki (w ciągu 45 minut od podania); 3 i 7 minut oraz około 1, 4, 8, 12 i 24 godzin.
24 godziny
Część 2/1 Infuzja: Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres próbny został zakończony po zakończeniu rejestracji w Części 1. Wszystkie analizy opisane w tym dokumencie przeprowadzono na danych z Części 1. Jednak Część 2 nie została przeprowadzona i dlatego nie została uwzględniona w niniejszym dokumencie.
24 godziny
Część 2/2 Infuzje: Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres próbny został zakończony po zakończeniu rejestracji w Części 1. Wszystkie analizy opisane w tym dokumencie przeprowadzono na danych z Części 1. Jednak Część 2 nie została przeprowadzona i dlatego nie została uwzględniona w niniejszym dokumencie.
24 godziny
Część 2/1 Infuzja: AUCt
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres próbny został zakończony po zakończeniu rejestracji w Części 1. Wszystkie analizy opisane w tym dokumencie przeprowadzono na danych z Części 1. Jednak Część 2 nie została przeprowadzona i dlatego nie została uwzględniona w niniejszym dokumencie.
24 godziny
Część 2/2 Infuzje: AUCt
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres próbny został zakończony po zakończeniu rejestracji w Części 1. Wszystkie analizy opisane w tym dokumencie przeprowadzono na danych z Części 1. Jednak Część 2 nie została przeprowadzona i dlatego nie została uwzględniona w niniejszym dokumencie.
24 godziny
Część 2: QTcF
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres próbny został zakończony po zakończeniu rejestracji w Części 1. Wszystkie analizy opisane w tym dokumencie przeprowadzono na danych z Części 1. Jednak Część 2 nie została przeprowadzona i dlatego nie została uwzględniona w niniejszym dokumencie.
24 godziny
Część 2: Częstość komorowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres próbny został zakończony po zakończeniu rejestracji w Części 1. Wszystkie analizy opisane w tym dokumencie przeprowadzono na danych z Części 1. Jednak Część 2 nie została przeprowadzona i dlatego nie została uwzględniona w niniejszym dokumencie.
24 godziny
Część 2: Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres próbny został zakończony po zakończeniu rejestracji w Części 1. Wszystkie analizy opisane w tym dokumencie przeprowadzono na danych z Części 1. Jednak Część 2 nie została przeprowadzona i dlatego nie została uwzględniona w niniejszym dokumencie.
24 godziny
Część 2: Odsetek pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym (NSR)
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres próbny został zakończony po zakończeniu rejestracji w Części 1. Wszystkie analizy opisane w tym dokumencie przeprowadzono na danych z Części 1. Jednak Część 2 nie została przeprowadzona i dlatego nie została uwzględniona w niniejszym dokumencie.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników z NSR
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek uczestników z NSR, zdefiniowanym jako NSR utrzymujący się przez co najmniej 1 minutę w ciągu 30 minut od zakończenia infuzji OPC-108459.
30 minut
Część 2: Czas na NSR
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres próbny został zakończony po zakończeniu rejestracji w Części 1. Wszystkie analizy opisane w tym dokumencie przeprowadzono na danych z Części 1. Jednak Część 2 nie została przeprowadzona i dlatego nie została uwzględniona w niniejszym dokumencie.
24 godziny
Część 2: Czas trwania NSR
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres próbny został zakończony po zakończeniu rejestracji w Części 1. Wszystkie analizy opisane w tym dokumencie przeprowadzono na danych z Części 1. Jednak Część 2 nie została przeprowadzona i dlatego nie została uwzględniona w niniejszym dokumencie.
24 godziny
Część 2: Czas trwania NSR
Ramy czasowe: 168 godzin
Okres próbny został zakończony po zakończeniu rejestracji w Części 1. Wszystkie analizy opisane w tym dokumencie przeprowadzono na danych z Części 1. Jednak Część 2 nie została przeprowadzona i dlatego nie została uwzględniona w niniejszym dokumencie.
168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 269-11-215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPC-108459

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj